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Quantificação da Aderência do Tenofovir Alafenamida (QUANTI-TAF)

26 de agosto de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Quantificação da Adesão e Exposição ao Tenofovir Alafenamida em Adultos Vivendo com HIV

Este estudo está sendo realizado para avaliar a relação entre a adesão à terapia antirretroviral (ART) e as concentrações de medicamentos para HIV em pessoas vivendo com HIV (PLWH) que estão tomando tenofovir alafenamida (TAF). A adesão será medida com um biossensor ingerível (pílula digital). As concentrações dos medicamentos antirretrovirais serão medidas em diferentes tipos de células sanguíneas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PLWH tomando ou iniciando/reiniciando TAF serão recrutados para um estudo de 16 semanas. Ao entrar no estudo, os participantes serão treinados no uso da pílula digital para quantificar objetivamente a adesão. Os participantes do estudo que já estão tomando TAF retornarão a cada 4 semanas para uma visita de estudo, onde será obtido sangue para as concentrações de drogas. Os participantes que iniciam/reiniciam o TAF retornarão semanalmente nas primeiras 4 semanas, nas semanas 6 e 8, e a cada 4 semanas a partir de então para uma visita de estudo onde as concentrações do medicamento serão obtidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

PLWH que estão iniciando/reiniciando ou estão em TAF por > 6 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ou homens com HIV, capazes de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
  2. Atualmente em (> 6 meses), ou planejando iniciar/reiniciar o TAF.

Critério de exclusão:

  1. Para mulheres em idade fértil, gravidez ativa ou qualquer intenção de engravidar
  2. Infecção por hepatite C (HCV) para a qual o tratamento é antecipado nas próximas 16 semanas após a inscrição. HCV tratado com resposta virológica sustentada é permitido se a última dose de antivirais para HCV foi > 12 meses antes da inscrição
  3. Renal avançado (eGFR <30 mL/min/1,73m**2) ou doença hepática (Child-Pugh B ou C)
  4. História de cirurgia intestinal extensa, bypass gástrico ou gastroparesia
  5. O uso concomitante de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito conhecido (ou com potencial) para influenciar significativamente a farmacocinética do TAF (por exemplo, rifamicinas, carbamazepina, fenitoína, erva de São João, tipranavir)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Um total de 150 participantes tomando tenofovir alafenamida serão inscritos nesta coorte.
Dispositivo: Pílula digital
Pílula digital sobre tenofovir alafenamida ART encapsulada
Outros nomes:
  • Sistema etectRx ID-Cap
Grupo 2
Um total de 30 participantes iniciando/reiniciando o tenofovir alafenamida será inscrito nesta coorte.
Dispositivo: Pílula digital
Pílula digital sobre tenofovir alafenamida ART encapsulada
Outros nomes:
  • Sistema etectRx ID-Cap

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tenofovir-difosfato (TFV-DP) em manchas de sangue seco (DBS)
Prazo: Semana 12
Distribuição de concentração de droga em estado estacionário e quantis para altamente aderente (ou seja, >95% das ingestões) participantes.
Semana 12
Tenofovir-difosfato (TFV-DP) em manchas de sangue seco (DBS)
Prazo: Semana 16
Distribuição de concentração de droga em estado estacionário e quantis para altamente aderente (ou seja, >95% das ingestões) participantes.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado-AMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0715
  • 1R01AI145453-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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