使用 LIPOSORBER® LA-15 系统治疗耐药成人和儿童原发性 FSGS 的批准后研究 (FSGSALLAGE)
2026年8月27日 更新者：Kaneka Medical America LLC
使用 LIPOSORBER® LA-15 系统治疗耐药成人和儿童原发性局灶性节段性肾小球硬化和移植后复发
这项多中心、前瞻性、单臂临床研究将评估 LIPOSORBER® LA-15 系统在治疗原发性局灶节段性肾小球硬化相关肾病综合征成人患者中的可能益处和安全性，标准治疗方案包括皮质类固醇和/ 或钙调神经磷酸酶抑制剂治疗不成功或耐受性不佳，并且患者的 GFR ≥ 45 ml/min/1.73m2，
或患者有肾移植后复发。
如果患者对标准治疗没有反应（例如，至少 8 周的皮质类固醇）并且未能达到完全或部分缓解，则 FSGS 的治疗被认为是不成功的。
如果患者在没有提供可接受水平的临床益处的情况下经历严重的副作用，则认为标准治疗不能很好地耐受。
研究概览
详细说明
这项研究将在 3-10 个临床地点招募多达 35 名成年患者。 研究治疗阶段的持续时间大约需要 9 周，总共需要 12 次使用 LIPOSORBER ® LA-15 系统的单采术治疗；治疗将每周两次，持续 3 周，然后每周一次，持续 6 周。 患者将在最后一次单采术治疗后的 1、3、6、12 和 24 个月进行随访。
本研究是作为人道主义器械豁免 (HDE) 实施的批准后研究进行的，目的是确认 LIPOSORBER® LA-15 系统在治疗耐药原发性 FSGS 和移植后复发方面的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ayaka Kitamura
- 电话号码：+81-74431813933
- 邮箱：Ayaka.Kitamura1@kaneka.co.jp
学习地点
-
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- 招聘中
- Loma Linda University Hospital
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接触：
- Amir Abdipour, MD
-
接触：
- Daisy Sekly
- 邮箱：DSekly@llu.edu
-
Loma Linda、California、美国、92354
- 招聘中
- Loma Linda University Children's Hospital
-
接触：
- Cheryl P Sanchez-Kazi, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- 招聘中
- Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
-
接触：
- Joshua J Zaritsly, MD
- 电话号码：302-651-5527
- 邮箱：joshua.zaritsky@nemours.org
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Helen DeVos Children's Hospital
-
接触：
- Alejandro Quiroga, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine / NewYork-Presbyterian
-
接触：
- Eduardo M Perelstein, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina
-
接触：
- Koyal Jain, MD
-
接触：
- Anne Froment
- 电话号码：(919) 445-2622
- 邮箱：anne_froment@med.unc.edu
-
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Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- 招聘中
- Akron Children's Hospital
-
接触：
- Rupesh Raina, MD
- 电话号码：330-543-0702
- 邮箱：apokelsek@akronchildrens.org
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
接触：
- Linda Walker
- 电话号码：843-792-6109
- 邮箱：walkerlp@musc.edu
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina Children's Hospital
-
接触：
- Katherine E Twombley, MD
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
接触：
- Megan M Lo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果患者患有与原发性 FSGS 相关的肾病综合征，则该患者被认为适合纳入研究：
• 包括皮质类固醇和/或神经钙蛋白抑制剂在内的标准治疗方案不成功或耐受性不佳，并且患者的肾小球滤过率 (GFR) ≥ 45 ml/min/1.73 平方米。
要么
• 患者处于肾移植后。
排除标准：
一般排除标准
- 患者在治疗期开始时大于 75 岁或小于 22 岁
- 患者不愿或不能签署知情同意书并注明日期
- 怀孕、哺乳期或计划在完成研究前怀孕（注意：孕妇使用 LIPOSORBER® 的安全性尚未研究。 胚胎/胎儿可能存在未知风险。 有生育潜力的性活跃女性在使用 LIPOSORBER 装置期间和整个研究期间应避免怀孕。）
- 无法或不愿遵守后续时间表
- 同时参与另一项研究药物或设备研究
- 体重 < 15 公斤（33.1 磅）
医疗排除标准
- 目前正在服用的 ACE 抑制剂在每次单采术治疗前至少 24 小时不能停药（注意：如果由主治医师决定，考虑到每个人的肾功能和生物半-目前使用的 ACE 抑制剂的寿命。）
- 目前正在服用 ACE 抑制剂以外的抗高血压药物（例如 ARBs），在单采术当天不能停用，直到手术后
- 将预期寿命限制在主要临床研究终点以下或可能导致不遵守研究计划或混淆数据分析的医疗状况或障碍
- 对硫酸葡聚糖、肝素或环氧乙烷过敏
- 由于严重的血友病、严重的出血素质、严重的胃肠道溃疡或正在接受维生素 K 拮抗剂药物治疗，无法充分抗凝
- 由于严重心功能不全、急性心肌梗塞、严重心律失常、急性中风、严重无法控制的高血压或严重无法控制的低血压，无法耐受使用 LIPOSORBER® LA-15 系统进行体外循环治疗注意：严重无法控制的低血压/高血压表示收缩压的病例和/或舒张压≤年龄、性别和身高的第 5 个百分位数。
- 心脏损伤，如不受控制的心律失常、不稳定型心绞痛、失代偿性充血性心力衰竭或瓣膜病
- 功能性甲状腺疾病或肝脏异常
- 可能影响临床研究结果的未解决的全身或局部感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LIPOSORBER® LA-15 系统
所有符合研究资格标准的研究患者将使用 LIPOSORBER® LA-15 系统接受体外治疗。
参与者将在 3 周内每周接受两次系统治疗，然后在接下来的 6 周内每周接受一次治疗。
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LIPOSORBER® LA-15 是一种血液净化疗法；选择性地从循环血液中去除含有载脂蛋白 B 的脂蛋白，例如低密度脂蛋白，并迅速降低血浆胆固醇水平。 它最初是为预防患有严重高脂血症（例如家族性高胆固醇血症）的患者的冠状动脉粥样硬化进展而开发的。 80年代后期，LDL-A被用于改善肾病综合征的血脂异常，最初是为了防止器官损伤。 发现 LDL-A 可改善血脂异常状况和临床症状（蛋白尿和低蛋白血症）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 LIPOSORBER® LA-15 系统在最终血液分离治疗后 1 个月缓解与原发性 FSGS 相关的肾病综合征的安全性和可能益处。最后一次单采术治疗后 1 个月时部分缓解。
大体时间：最后一次单采术治疗后 1 个月。
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主要可能的获益终点将通过计算筛选时和最终单采后 1 个月时 Up/c 值的降低百分比来评估。
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最后一次单采术治疗后 1 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最后一次单采治疗后 1、3、6、12 和 24 个月的肾病状况，包括在 3、6、12 和 24 个月时获得完全或部分缓解的患者百分比。
大体时间：最后一次治疗后 1、3、6、12 和 24 个月
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肾病状况将按以下类别进行评估，CR（完全缓解）、PR（部分缓解）或 NS（肾病综合征）。
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最后一次治疗后 1、3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2029年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KMA-FSGS-H170002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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