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Studio post approvazione per il trattamento della FSGS primaria pediatrica e adulta resistente ai farmaci utilizzando il sistema LIPOSORBER® LA-15 (FSGSALLAGE)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Kaneka Medical America LLC

Trattamento della glomerulosclerosi segmentale focale primaria in pazienti adulti e pediatrici resistenti ai farmaci e recidive post-trapianto utilizzando il sistema LIPOSORBER® LA-15

Questo studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo valuterà il probabile beneficio e la sicurezza del sistema LIPOSORBER® LA-15 per il trattamento di pazienti adulti con sindrome nefrosica associata a glomerulosclerosi segmentale focale primaria, quando le opzioni terapeutiche standard, inclusi corticosteroidi e /o trattamenti con inibitori della calcineurina, non hanno avuto successo o non sono stati ben tollerati e il paziente ha una velocità di filtrazione glomerulare ≥ 45 ml/min/1,73 m2, o il paziente ha una recidiva post-trapianto renale. Il trattamento per FSGS è considerato infruttuoso se il paziente non risponde alla terapia standard (ad esempio, almeno 8 settimane di corticosteroidi) e non riesce a raggiungere la remissione completa o parziale. Un trattamento standard è considerato non ben tollerato se il paziente presenta gravi effetti collaterali senza fornire un livello accettabile di beneficio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà fino a 35 pazienti adulti in 3-10 centri clinici. La durata della fase di trattamento dello studio richiederà circa 9 settimane per un totale di 12 trattamenti di aferesi con il sistema LIPOSORBER® LA-15; i trattamenti verranno somministrati due volte alla settimana per 3 settimane seguiti da una volta alla settimana per 6 settimane. I pazienti saranno sottoposti a follow-up a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento di aferesi finale.

Questo studio è condotto come studio post-approvazione imposto dall'ordine di esenzione per dispositivi umanitari (HDE) per confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema LIPOSORBER® LA-15 nel trattamento della FSGS primaria resistente ai farmaci e della recidiva post-trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Hospital
        • Contatto:
          • Amir Abdipour, MD
        • Contatto:
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Contatto:
          • Cheryl P Sanchez-Kazi, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Contatto:
          • Alejandro Quiroga, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine / NewYork-Presbyterian
        • Contatto:
          • Eduardo M Perelstein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
          • Koyal Jain, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Contatto:
          • Katherine E Twombley, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
        • Contatto:
          • Megan M Lo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente è ritenuto idoneo per l'inclusione nello studio se il paziente ha una sindrome nefrosica associata a FSGS primaria quando:

• Le opzioni terapeutiche standard, inclusi i corticosteroidi e/o gli inibitori della calcineurina, non hanno successo o non sono ben tollerate e la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) del paziente ≥ 45 ml/min/1,73 m2.

o

• Il paziente è in post trapianto renale.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

  1. Il paziente ha più di 75 anni all'inizio del periodo di trattamento o meno di 22
  2. Il paziente non vuole o non è in grado di firmare e datare il consenso informato
  3. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima del completamento dello studio (Nota: la sicurezza dell'uso di LIPOSORBER® nelle donne in gravidanza non è stata studiata. Potrebbero esserci rischi sconosciuti per un embrione/feto. Le donne sessualmente attive in età fertile devono evitare la gravidanza durante l'uso del dispositivo LIPOSORBER e per tutta la durata dello studio.)
  4. Incapace o riluttante a rispettare il programma di follow-up
  5. Partecipazione simultanea a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  6. Peso corporeo < 15 kg (33,1 libbre)

Criteri di esclusione medica

  1. ACE-inibitori attualmente in corso di somministrazione che non possono essere sospesi per almeno 24 ore prima di ogni trattamento di aferesi (Nota: il periodo di tempo per sospendere gli ACE-inibitori deve essere prolungato, se determinato dal medico curante, considerando la funzione renale di ciascun individuo e la metà biologica durata dell'ACE-inibitore attualmente in uso.)
  2. Farmaci antipertensivi attualmente in corso di somministrazione diversi dagli ACE-inibitori (ad es. ARB) che non possono essere sospesi il giorno dell'aferesi fino a dopo la procedura
  3. Condizione medica o disturbo che limiterebbe l'aspettativa di vita a un valore inferiore all'endpoint primario dello studio clinico o che potrebbe causare la non conformità con il piano di studio o confondere l'analisi dei dati
  4. Ipersensibilità al destrano solfato, all'eparina o all'ossido di etilene
  5. Non è possibile ottenere un'adeguata anticoagulazione a causa di grave emofilia, grave diatesi emorragica, gravi ulcere gastrointestinali o sono destinatari di farmaci antagonisti della vitamina K
  6. La terapia della circolazione extracorporea con il sistema LIPOSORBER® LA-15 non può essere tollerata a causa di grave insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, grave aritmia cardiaca, apoplessia acuta, grave ipertensione incontrollabile o grave ipotensione incontrollabile Nota: grave ipotensione/ipertensione incontrollabile indica i casi con sistolica e/o pressione arteriosa diastolica ≤ 5° percentile per età, sesso e altezza.
  7. Compromissione cardiaca come aritmia incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata o malattia valvolare
  8. Malattia funzionale della tiroide o anomalie del fegato
  9. Infezione sistemica o locale irrisolta che potrebbe influenzare i risultati dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema LIPOSORBER® LA-15
Tutti i pazienti dello studio che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno sottoposti al trattamento extracorporeo utilizzando il sistema LIPOSORBER® LA-15. I partecipanti devono essere trattati con il sistema due volte alla settimana per le 3 settimane e poi una volta alla settimana per le successive 6 settimane.
Dispositivo: LIPOSORBER® LA-15

LIPOSORBER® LA-15 è una terapia di purificazione del sangue; rimuove selettivamente le lipoproteine ​​contenenti apoproteina B come le LDL dal sangue circolante e riduce rapidamente il livello di colesterolo plasmatico. È stato originariamente sviluppato per la prevenzione della progressione dell'aterosclerosi coronarica nei pazienti con grave iperlipidemia come l'ipercolesterolemia familiare.

Alla fine degli anni '80, LDL-A è stato utilizzato per migliorare la dislipidemia nella sindrome nefrosica, inizialmente per prevenire danni agli organi. È stato riscontrato che LDL-A migliora sia la condizione dislipidemica che i sintomi clinici (proteinuria e ipoproteinemia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e il probabile beneficio del sistema LIPOSORBER® LA-15 nell'alleviare la sindrome nefrosica associata a FSGS primaria a 1 mese dopo il trattamento di aferesi finale. remissione parziale a 1 mese dall'ultimo trattamento di aferesi.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento finale di aferesi.
L'endpoint primario di probabile beneficio sarà valutato calcolando la riduzione percentuale dei valori Up/c allo screening e 1 mese dopo l'aferesi finale.
1 mese dopo il trattamento finale di aferesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione nefrosica a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento di aferesi finale, inclusa la percentuale di pazienti che ottengono una remissione completa o parziale a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento finale
La condizione nefrosica sarà valutata nelle seguenti categorie, CR (remissione completa), PR (remissione parziale) o NS (sindrome nefrosica).
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaneka Medical America LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMA-FSGS-H170002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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