Étude post-approbation pour le traitement du FSGS primaire adulte et pédiatrique résistant aux médicaments à l'aide du système LIPOSORBER® LA-15 (FSGSALLAGE)

Critère d'intégration:

Un patient est jugé apte à être inclus dans l'étude s'il présente un syndrome néphrotique associé à une FSGS primaire lorsque :

• Les options de traitement standard, y compris les corticostéroïdes et/ou les inhibiteurs de la calcineurine, sont infructueuses ou mal tolérées et le débit de filtration glomérulaire (DFG) du patient ≥ 45 ml/min/1,73 m2.

ou alors

• Le patient est en post-transplantation rénale.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

1. Le patient est âgé de plus de 75 ans au début de la période de traitement ou de moins de 22 ans
2. Le patient ne veut pas ou ne peut pas signer et dater le consentement éclairé
3. Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte avant la fin de l'étude (Remarque : l'innocuité de l'utilisation de LIPOSORBER® chez les femmes enceintes n'a pas été étudiée. Il peut y avoir des risques inconnus pour un embryon/fœtus. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant l'utilisation du dispositif LIPOSORBER et pendant toute la durée de l'étude.)
4. Incapable ou refusant de se conformer au calendrier de suivi
5. Participer simultanément à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
6. Poids corporel < 15 kg (33,1 lb)

Critères d'exclusion médicale

1. En cours d'administration d'inhibiteurs de l'ECA qui ne peuvent pas être suspendus pendant au moins 24 heures avant chaque traitement d'aphérèse (Remarque : la période de suspension des inhibiteurs de l'ECA doit être prolongée, si cela est déterminé par le médecin traitant, en tenant compte de la fonction rénale de chaque individu et de la demi-vie biologique). durée de vie de l'inhibiteur de l'ECA actuellement utilisé.)
2. Actuellement en cours d'administration de médicaments antihypertenseurs autres que les inhibiteurs de l'ECA (par exemple, les ARA) qui ne peuvent être retenus le jour de l'aphérèse qu'après la procédure
3. Condition médicale ou trouble qui limiterait l'espérance de vie à moins que le critère d'évaluation principal de l'étude clinique ou qui pourrait entraîner le non-respect du plan d'étude ou confondre l'analyse des données
4. Hypersensibilité au sulfate de dextran, à l'héparine ou à l'oxyde d'éthylène
5. Une anticoagulation adéquate ne peut pas être obtenue en raison d'une hémophilie grave, d'une diathèse hémorragique grave, d'ulcères gastro-intestinaux graves ou si vous recevez des médicaments antagonistes de la vitamine K
6. La thérapie de circulation extracorporelle avec le système LIPOSORBER® LA-15 ne peut pas être tolérée en raison d'une insuffisance cardiaque sévère, d'un infarctus aigu du myocarde, d'une arythmie cardiaque sévère, d'une apoplexie aiguë, d'une hypertension sévère incontrôlable ou d'une hypotension sévère incontrôlable. et/ou tension artérielle diastolique ≤ 5e centile pour l'âge, le sexe et la taille.
7. Déficiences cardiaques telles qu'arythmie incontrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive décompensée ou maladie valvulaire
8. Maladie thyroïdienne fonctionnelle ou anomalies hépatiques
9. Infection systémique ou locale non résolue pouvant affecter les résultats de l'étude clinique