Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus lääkeresistenttien aikuisten ja lasten ensisijaisen FSGS:n hoidosta LIPOSORBER® LA-15 -järjestelmällä (FSGSALLAGE)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Kaneka Medical America LLC

Lääkeresistentin aikuisten ja lasten primaarisen fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin ja siirroksen jälkeisen uusiutumisen hoito LIPOSORBER® LA-15 -järjestelmällä

Tämä monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus arvioi LIPOSORBER® LA-15 -järjestelmän todennäköistä hyötyä ja turvallisuutta primaariseen fokaaliseen segmentaaliseen glomeruloskleroosiin liittyvän nefroottisen oireyhtymän hoidossa aikuispotilailla, kun tavanomaiset hoitovaihtoehdot, mukaan lukien kortikosteroidi- ja /tai kalsineuriini-inhibiittorihoidot ovat olleet epäonnistuneita tai huonosti siedettyjä, ja potilaan GFR on ≥ 45 ml/min/1,73 m2, tai potilaalla on uusiutuminen munuaisensiirron jälkeen. FSGS:n hoitoa pidetään epäonnistuneena, jos potilas ei reagoi tavanomaiseen hoitoon (esim. vähintään 8 viikkoa kortikosteroideihin) eikä hän saavuta täydellistä tai osittaista remissiota. Vakiohoitoa ei pidetä hyvin siedettynä, jos potilaalla on vakavia sivuvaikutuksia ilman, että se ei tarjoa hyväksyttävää kliinistä hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 35 aikuista potilasta 3–10 kliinisessä paikassa. Tutkimuksen hoitovaihe kestää noin 9 viikkoa yhteensä 12 afereesihoidolla LIPOSORBER® LA-15 -järjestelmällä; hoidot annetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa 6 viikon ajan. Potilaita seurataan 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisen afereesihoidon jälkeen.

Tämä tutkimus suoritetaan hyväksymisen jälkeisenä tutkimuksena, jonka Humanitarian Device Exemption (HDE) on määrännyt LIPOSORBER® LA-15 -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi lääkeresistenttien primaarisen FSGS:n ja transplantaation jälkeisen uusiutumisen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amir Abdipour, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheryl P Sanchez-Kazi, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alejandro Quiroga, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine / NewYork-Presbyterian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduardo M Perelstein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Koyal Jain, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Rekrytointi
        • Akron Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katherine E Twombley, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Megan M Lo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas katsotaan sopivaksi tutkimukseen, jos potilaalla on primaariseen FSGS:ään liittyvä nefroottinen oireyhtymä, kun:

• Vakiohoitovaihtoehdot, mukaan lukien kortikosteroidi- ja/tai kalsineuriinin estäjät, eivät ole onnistuneita tai niitä ei siedä hyvin ja potilaan glomerulusfiltraationopeus (GFR) on ≥ 45 ml/min/1,73 m2.

tai

• Potilas on munuaisensiirron jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Potilas on yli 75-vuotias hoitojakson alussa tai alle 22-vuotias
  2. Potilas ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan ja päivämäärää tietoon perustuvaa suostumusta
  3. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimuksen päättymistä (Huomautus: LIPOSORBER®:in käytön turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole tutkittu. Alkiolle/sikiölle voi liittyä tuntemattomia riskejä. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskautta LIPOSORBER-laitteen käytön aikana ja koko tutkimuksen ajan.)
  4. Ei pysty tai halua noudattaa seurantaaikataulua
  5. Osallistuminen samanaikaisesti toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  6. Paino < 15 kg (33,1 lbs)

Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit

  1. Tällä hetkellä annetaan ACE:n estäjiä, joita ei voida keskeyttää vähintään 24 tuntia ennen jokaista afereesihoitoa (Huomautus: ACE:n estäjien keskeyttämisaikaa tulee pidentää, jos hoitava lääkäri päättää, ottaen huomioon kunkin yksilön munuaisten toiminta ja biologinen puoliintumisaste. käytössä olevan ACE-estäjän käyttöikä.)
  2. Tällä hetkellä annetaan muita verenpainetta alentavia lääkkeitä kuin ACE:n estäjiä (esim. ARB:itä), joita ei voida keskeyttää afereesipäivänä ennen kuin toimenpiteen jälkeen
  3. Lääketieteellinen tila tai häiriö, joka rajoittaisi elinajanodotteen ensisijaisen kliinisen tutkimuksen päätepisteen alapuolelle tai joka voi aiheuttaa tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisen tai hämmentää data-analyysiä
  4. Yliherkkyys dekstraanisulfaatille, hepariinille tai etyleenioksidille
  5. Riittävää antikoagulaatiota ei voida saavuttaa vaikean hemofilian, vakavan verenvuotodiateesin, vakavien maha-suolikanavan haavaumien tai K-vitamiiniantagonistilääkkeiden saajien vuoksi.
  6. Kehonulkoisen verenkierron hoitoa LIPOSORBER® LA-15 -järjestelmällä ei voida sietää vakavan sydämen vajaatoiminnan, akuutin sydäninfarktin, vaikean sydämen rytmihäiriön, akuutin apopleksian, vaikean hallitsemattoman verenpaineen tai vaikean hallitsemattoman verenpaineen vuoksi. ja/tai diastolinen verenpaine ≤ 5. prosenttipiste iän, sukupuolen ja pituuden mukaan.
  7. Sydämen vajaatoiminta, kuten hallitsematon rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai läppäsairaus
  8. Toiminnallinen kilpirauhasen sairaus tai maksan poikkeavuudet
  9. Ratkaisematon systeeminen tai paikallinen infektio, joka voi vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIPOSORBER® LA-15 -järjestelmä
Kaikille tutkimuspotilaille, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, suoritetaan kehonulkoinen hoito LIPOSORBER® LA-15 Systemillä. Osallistujia tulee hoitaa järjestelmällä kahdesti viikossa kolmen viikon ajan ja sitten kerran viikossa seuraavien 6 viikon ajan.
Laite: LIPOSORBER® LA-15

LIPOSORBER® LA-15 on verenpuhdistushoito; poistaa selektiivisesti apoproteiini B:tä sisältävät lipoproteiinit, kuten LDL:n, kiertävästä verestä ja alentaa nopeasti plasman kolesterolitasoa. Se kehitettiin alun perin sepelvaltimon ateroskleroosin etenemisen estämiseen potilailla, joilla on vakava hyperlipidemia, kuten familiaalinen hyperkolesterolemia.

1980-luvun lopulla LDL-A:ta käytettiin parantamaan dyslipidemiaa nefroottisessa oireyhtymässä, alun perin estämään elinvaurioita. LDL-A:n havaittiin parantavan sekä dyslipidemiaa että kliinisiä oireita (proteinuria ja hypoproteinemia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi LIPOSORBER® LA-15 -järjestelmän turvallisuus ja todennäköinen hyöty primaariseen FSGS:ään liittyvän nefroottisen oireyhtymän lievittämisessä kuukauden kuluttua viimeisen afereesihoidon jälkeen. osittainen remissio 1 kuukauden kuluttua viimeisen afereesihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen Apheresis-hoidon jälkeen.
Ensisijainen todennäköinen hyöty-päätetapahtuma arvioidaan laskemalla Up/c-arvojen prosentuaalinen lasku seulonnassa ja kuukauden kuluttua viimeisen afereesin jälkeen.
1 kuukausi viimeisen Apheresis-hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nefroottinen tila 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisen afereesihoidon jälkeen, mukaan lukien niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat täydellisen tai osittaisen remission 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Nefroottinen tila arvioidaan seuraavissa luokissa: CR (täydellinen remissio), PR (osittainen remissio) tai NS (nefroottinen oireyhtymä).
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaneka Medical America LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMA-FSGS-H170002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa