Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení léčby primárního FSGS u dospělých a dětí rezistentních na léky pomocí systému LIPOSORBER® LA-15 (FSGSALLAGE)

7. října 2024 aktualizováno: Kaneka Medical America LLC

Léčba primární fokální segmentové glomerulosklerózy u dospělých a dětí rezistentních na léky a potransplantační recidivy pomocí systému LIPOSORBER® LA-15

Tato multicentrická, prospektivní, jednoramenná klinická studie vyhodnotí pravděpodobný přínos a bezpečnost systému LIPOSORBER® LA-15 pro léčbu dospělých pacientů s nefrotickým syndromem spojeným s primární fokální segmentální glomerulosklerózou, při standardních léčebných možnostech, včetně kortikosteroidů a /nebo léčba inhibitory kalcineurinu, byla neúspěšná nebo špatně snášená a pacient má GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2, nebo má pacient recidivu po transplantaci ledvin. Léčba FSGS se považuje za neúspěšnou, pokud pacient nereaguje na standardní terapii (např. alespoň 8 týdnů kortikosteroidů) a nedosáhne úplné nebo částečné remise. Standardní léčba je považována za špatně tolerovanou, pokud pacient pociťuje závažné vedlejší účinky, aniž by poskytoval přijatelnou úroveň klinického přínosu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno až 35 dospělých pacientů na 3-10 klinických pracovištích. Délka léčebné fáze studie bude trvat přibližně 9 týdnů pro celkem 12 aferézních ošetření systémem LIPOSORBER® LA-15; léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu 3 týdnů a následně jednou týdně po dobu 6 týdnů. Pacienti budou sledováni 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po konečné léčbě aferézou.

Tato studie je prováděna jako studie po schválení uložená nařízením Humanitarian Device Exemption (HDE), aby se potvrdila bezpečnost a účinnost systému LIPOSORBER® LA-15 při léčbě primárního FSGS rezistentního na léky a recidivy po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Abdipour, MD
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Cheryl P Sanchez-Kazi, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Alejandro Quiroga, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine / NewYork-Presbyterian
        • Kontakt:
          • Eduardo M Perelstein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Koyal Jain, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Katherine E Twombley, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
        • Kontakt:
          • Megan M Lo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient je považován za vhodného pro zařazení do studie, pokud má nefrotický syndrom spojený s primární FSGS, když:

• Standardní možnosti léčby, včetně kortikosteroidů a/nebo inhibitorů kalcineurinu, jsou neúspěšné nebo nejsou dobře tolerovány a glomerulární filtrace (GFR) pacienta ≥ 45 ml/min/1,73 m2.

nebo

• Pacient je po transplantaci ledviny.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

  1. Pacientovi je na začátku období léčby více než 75 let nebo méně než 22 let
  2. Pacient není ochoten nebo schopen podepsat a datovat informovaný souhlas
  3. Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět před dokončením studie (Poznámka: Bezpečnost použití přípravku LIPOSORBER® u těhotných žen nebyla studována. Mohou existovat neznámá rizika pro embryo/plod. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku by se měly během používání přístroje LIPOSORBER a po celou dobu trvání studie vyvarovat těhotenství.)
  4. Neschopnost nebo ochotu dodržovat plán následných kontrol
  5. Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  6. Tělesná hmotnost < 15 kg (33,1 lb)

Kritéria lékařského vyloučení

  1. V současné době jsou podávány inhibitory ACE, které nelze vysadit alespoň 24 hodin před každým ošetřením aferézou (Poznámka: Časové období pro vysazení inhibitorů ACE by mělo být prodlouženo, pokud to určí ošetřující lékař s ohledem na renální funkce každého jednotlivce a biologický poločas životnost aktuálně používaného ACE inhibitoru.)
  2. V současné době jsou podávána antihypertenziva jiná než ACE inhibitory (např. ARB), která nelze vysadit v den aferézy až do konce procedury
  3. Zdravotní stav nebo porucha, která by omezila očekávanou délku života na méně, než je cíl primární klinické studie, nebo která může způsobit nesoulad s plánem studie nebo zmást analýzu dat
  4. Hypersenzitivita na dextransulfát, heparin nebo ethylenoxid
  5. Adekvátní antikoagulace nelze dosáhnout kvůli těžké hemofilii, těžké hemoragické diatéze, těžkým gastrointestinálním vředům nebo jsou příjemci léků antagonistů vitaminu K
  6. Terapii mimotělního oběhu systémem LIPOSORBER® LA-15 nelze tolerovat z důvodu těžké srdeční nedostatečnosti, akutního infarktu myokardu, těžké srdeční arytmie, akutní apoplexie, těžké nekontrolovatelné hypertenze nebo těžké nekontrolovatelné hypotenze Poznámka: Těžká nekontrolovatelná hypotenze/hypertenze označuje případy se systolickým a/nebo diastolický krevní tlak ≤ 5. percentil pro věk, pohlaví a výšku.
  7. Srdeční poruchy, jako je nekontrolovaná arytmie, nestabilní angina pectoris, dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo onemocnění chlopní
  8. Funkční onemocnění štítné žlázy nebo abnormality jater
  9. Nevyřešená systémová nebo lokální infekce, která by mohla ovlivnit výsledky klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém LIPOSORBER® LA-15
Všichni pacienti ve studii, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, podstoupí mimotělní léčbu pomocí systému LIPOSORBER® LA-15. Účastníci mají být léčeni systémem dvakrát týdně po dobu 3 týdnů a poté jednou týdně po dobu následujících 6 týdnů.
Přístroj: LIPOSORBER® LA-15

LIPOSORBER® LA-15 je terapie pro čištění krve; selektivně odstraňuje lipoproteiny obsahující apoprotein B, jako je LDL, z cirkulující krve a rychle snižuje hladinu cholesterolu v plazmě. Původně byl vyvinut pro prevenci progrese koronární aterosklerózy u pacientů se závažnou hyperlipidémií, jako je familiární hypercholesterolémie.

Koncem 80. let 20. století byl LDL-A používán ke zlepšení dyslipidémie u nefrotického syndromu, zpočátku k prevenci poškození orgánů. Bylo zjištěno, že LDL-A zlepšuje jak dyslipidemický stav, tak klinické příznaky (proteinurie a hypoproteinémie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a pravděpodobný přínos systému LIPOSORBER® LA-15 při zmírnění nefrotického syndromu spojeného s primárním FSGS 1 měsíc po konečné léčbě aferézou. částečná remise 1 měsíc po konečné léčbě aferézou.
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření aferézou.
Primární pravděpodobný cíl přínosu bude posouzen výpočtem procentuálního snížení hodnot Up/c při screeningu a 1 měsíc po poslední aferéze.
1 měsíc po posledním ošetření aferézou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nefrotický stav za 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po konečné léčbě aferézou, včetně procenta pacientů, kteří dosáhli kompletní nebo částečné remise po 3, 6, 12 a 24 měsících.
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po konečné léčbě
Nefrotický stav bude hodnocen v kategoriích CR (kompletní remise), PR (částečná remise) nebo NS (nefrotický syndrom).
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po konečné léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaneka Medical America LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMA-FSGS-H170002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální segmentová glomeruloskleróza

Klinické studie na LIPOSORBER® LA-15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit