Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóváhagyás utáni tanulmány a gyógyszerrezisztens felnőttek és gyermekek elsődleges FSGS kezelésére a LIPOSORBER® LA-15 rendszerrel (FSGSALLAGE)

2023. március 9. frissítette: Kaneka Medical America LLC

Gyógyszerrezisztens felnőtt és gyermekkori elsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosis és transzplantáció utáni kiújulás kezelése LIPOSORBER® LA-15 rendszerrel

Ez a multicentrikus, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat a LIPOSORBER® LA-15 rendszer valószínű előnyeit és biztonságosságát értékeli az elsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosissal összefüggő nefrotikus szindrómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében, amikor a standard kezelési lehetőségek, beleértve a kortikoszteroidot és /vagy kalcineurin-gátló kezelések sikertelenek vagy rosszul tolerálhatók, és a beteg GFR-je ≥ 45 ml/perc/1,73 m2, vagy a betegnek vesetranszplantáció utáni recidívája van. Az FSGS-kezelést sikertelennek tekintik, ha a beteg nem reagál a szokásos terápiára (például legalább 8 hét kortikoszteroid), és nem éri el a teljes vagy részleges remissziót. A standard kezelés nem tekinthető jól tolerálhatónak, ha a beteg súlyos mellékhatásokat tapasztal anélkül, hogy elfogadható szintű klinikai előnyt biztosítana.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban legfeljebb 35 felnőtt beteget vonnak be 3-10 klinikai helyszínen. A vizsgálat kezelési szakaszának időtartama körülbelül 9 hétig tart, összesen 12 aferézises kezelés során a LIPOSORBER® LA-15 rendszerrel; a kezeléseket hetente kétszer adják 3 héten keresztül, majd hetente egyszer 6 héten keresztül. A betegeket az utolsó aferézises kezelés után 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal követik.

Ezt a vizsgálatot a Humanitarian Device Exemption (HDE) által előírt jóváhagyás utáni vizsgálatként végezték el annak érdekében, hogy megerősítsék a LIPOSORBER® LA-15 rendszer biztonságosságát és hatékonyságát a gyógyszerrezisztens elsődleges FSGS és a transzplantáció utáni kiújulás kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amir Abdipour, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cheryl P Sanchez-Kazi, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Toborzás
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alejandro Quiroga, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine / NewYork-Presbyterian
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eduardo M Perelstein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katherine E Twombley, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Megan M Lo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy beteg akkor tekinthető alkalmasnak a vizsgálatba való bevonásra, ha a páciens elsődleges FSGS-hez társuló nefrotikus szindrómában szenved, ha:

• A standard kezelési lehetőségek, beleértve a kortikoszteroid és/vagy kalcineurin inhibitorokat, sikertelenek vagy rosszul tolerálhatók, és a beteg glomeruláris filtrációs rátája (GFR) ≥ 45 ml/perc/1,73 m2.

vagy

• A beteg vesetranszplantáción van.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok

  1. A beteg életkora meghaladja a 75 évet a kezelés kezdetén, vagy kevesebb, mint 22 éves
  2. A beteg nem akarja vagy nem tudja aláírni és dátumozni a tájékozott beleegyezését
  3. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálat befejezése előtt (Megjegyzés: A LIPOSORBER® terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták. Ismeretlen kockázatok lehetnek az embriót/magzatot érintően. Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőknek kerülniük kell a terhességet a LIPOSORBER készülék használata során és a vizsgálat teljes időtartama alatt.)
  4. Nem tud vagy nem hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet
  5. Egyidejűleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel
  6. Testtömeg < 15 kg (33,1 font)

Orvosi kizárási kritériumok

  1. Jelenleg olyan ACE-gátlókat adnak, amelyeket nem lehet felfüggeszteni legalább 24 órával az egyes aferézises kezelések előtt (Megjegyzés: Az ACE-gátló kezelés felfüggesztésének időtartamát meg kell hosszabbítani, ha a kezelőorvos úgy határoz, figyelembe véve az egyes egyének veseműködését és biológiai felezését. a jelenleg használt ACE-gátló élettartama.)
  2. Jelenleg az ACE-gátlókon kívüli vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (pl. ARB-ket) szednek, amelyeket az aferézis napján a beavatkozás után nem lehet visszatartani
  3. Egészségi állapot vagy rendellenesség, amely a várható élettartamot az elsődleges klinikai vizsgálati végpontnál kevesebbre korlátozza, vagy amely a vizsgálati tervnek való meg nem felelést okozhat, vagy megzavarhatja az adatelemzést
  4. Dextrán-szulfáttal, heparinnal vagy etilén-oxiddal szembeni túlérzékenység
  5. Súlyos hemofília, súlyos vérzéses diathesis, súlyos gyomor-bélrendszeri fekélyek, vagy K-vitamin antagonista gyógyszeres kezelésben részesülő személyek nem érhetők el megfelelő véralvadásgátló hatást.
  6. A LIPOSORBER® LA-15 rendszerrel végzett extracorporalis keringési terápia nem tolerálható súlyos szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus, súlyos szívritmuszavar, akut apoplexia, súlyos kontrollálhatatlan hypertonia vagy súlyos kontrollálhatatlan hipotenzió miatt. és/vagy diasztolés vérnyomás ≤ 5. percentilis kor, nem és magasság szerint.
  7. Szívelégtelenség, például ellenőrizetlen aritmia, instabil angina, dekompenzált pangásos szívelégtelenség vagy billentyűbetegség
  8. Funkcionális pajzsmirigy-betegség vagy májelégtelenség
  9. Megoldatlan szisztémás vagy lokális fertőzés, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIPOSORBER® LA-15 rendszer
Minden vizsgálati beteg, aki megfelel a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, a LIPOSORBER® LA-15 rendszerrel végzett extrakorporális kezelésen esik át. A résztvevőket hetente kétszer kell kezelni a rendszerrel a 3 héten keresztül, majd hetente egyszer a következő 6 héten keresztül.
Eszköz: LIPOSORBER® LA-15

A LIPOSORBER® LA-15 egy vértisztító terápia; szelektíven eltávolítja az apoprotein B tartalmú lipoproteineket, például az LDL-t a keringő vérből, és gyorsan csökkenti a plazma koleszterinszintjét. Eredetileg a koszorúér atherosclerosis progressziójának megelőzésére fejlesztették ki súlyos hiperlipidémiában, például családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.

Az 1980-as évek végén az LDL-A-t a nephrosis szindróma diszlipidémiájának javítására használták, kezdetben a szervkárosodás megelőzésére. Az LDL-A javítja mind a diszlipidémiás állapotot, mind a klinikai tüneteket (proteinuria és hypoproteinémia).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a LIPOSORBER® LA-15 rendszer biztonságosságát és várható előnyeit az elsődleges FSGS-hez társuló nefrotikus szindróma enyhítésében 1 hónappal az utolsó aferézis kezelés után. részleges remisszió 1 hónappal az utolsó aferézis kezelés után.
Időkeret: 1 hónappal az utolsó Apheresis kezelés után.
Az elsődleges valószínű haszonvégpontot úgy kell értékelni, hogy kiszámítják az Up/c értékek százalékos csökkenését a szűréskor és 1 hónappal az utolsó aferézis után.
1 hónappal az utolsó Apheresis kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nefrotikus állapot 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az utolsó aferézises kezelés után, beleértve azon betegek százalékos arányát, akik teljes vagy részleges remissziót értek el a 3., 6., 12. és 24. hónapban.
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az utolsó kezelés után
A nefrotikus állapotot a következő kategóriákban értékelik: CR (teljes remisszió), PR (részleges remisszió) vagy NS (nefrotikus szindróma).
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaneka Medical America LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMA-FSGS-H170002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális szegmentális glomerulosclerosis

Klinikai vizsgálatok a LIPOSORBER® LA-15

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel