Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning for behandling av legemiddelresistente voksne og pediatriske primære FSGS ved bruk av LIPOSORBER® LA-15-systemet (FSGSALLAGE)

9. mars 2023 oppdatert av: Kaneka Medical America LLC

Behandling av medikamentresistente voksne og pediatrc Primær Fokal Segmentell Glomerulosklerose og gjentakelse etter transplantasjon ved bruk av LIPOSORBER® LA-15-systemet

Denne multisenter, prospektive, enarmede kliniske studien vil evaluere den sannsynlige fordelen og sikkerheten til LIPOSORBER® LA-15-systemet for behandling av voksne pasienter med nefrotisk syndrom assosiert med primær fokal segmentell glomerulosklerose, når standard behandlingsalternativer, inkludert kortikosteroid og /eller kalsineurinhemmerbehandlinger, har vært mislykket eller ikke godt tolerert, og pasienten har en GFR ≥ 45 ml/min/1,73m2, eller pasienten har tilbakefall etter nyretransplantasjon. Behandling for FSGS anses som mislykket hvis pasienten ikke reagerer på standardbehandling (f.eks. minst 8 uker med kortikosteroider) og ikke oppnår fullstendig eller delvis remisjon. En standardbehandling anses som ikke godt tolerert dersom pasienten opplever alvorlige bivirkninger uten å gi et akseptabelt nivå av klinisk nytte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere opptil 35 voksne pasienter på 3-10 kliniske steder. Varigheten av behandlingsfasen av studien vil ta omtrent 9 uker for totalt 12 aferesebehandlinger med LIPOSORBER® LA-15-systemet; behandlingene vil bli gitt to ganger ukentlig i 3 uker etterfulgt av en gang ukentlig i 6 uker. Pasientene vil gjennomgå oppfølging 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter den siste aferesebehandlingen.

Denne studien er utført som en postgodkjenningsstudie pålagt av Humanitarian Device Exemption (HDE) for å bekrefte sikkerheten og effekten av LIPOSORBER® LA-15-systemet i behandlingen av medikamentresistent primær FSGS og tilbakefall etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Amir Abdipour, MD
        • Ta kontakt med:
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cheryl P Sanchez-Kazi, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alejandro Quiroga, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine / NewYork-Presbyterian
        • Ta kontakt med:
          • Eduardo M Perelstein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Katherine E Twombley, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
        • Ta kontakt med:
          • Megan M Lo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient anses egnet for inkludering i studien hvis pasienten har nefrotisk syndrom assosiert med primær FSGS når:

• Standard behandlingsalternativer, inkludert kortikosteroid- og/eller kalsineurinhemmere, er mislykkede eller tolereres ikke godt og pasientens glomerulære filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2.

eller

• Pasienten er post nyretransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

  1. Pasienten er eldre enn 75 år ved starten av behandlingsperioden eller under 22
  2. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å signere og datere det informerte samtykket
  3. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid før fullføring av studien (Merk: Sikkerheten ved bruk av LIPOSORBER® hos gravide kvinner er ikke undersøkt. Det kan være ukjent risiko for et embryo/foster. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder bør unngå graviditet under bruk av LIPOSORBER-enheten og gjennom hele studiens varighet.)
  4. Kan ikke eller vil ikke overholde oppfølgingsplanen
  5. Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie
  6. Kroppsvekt < 15 kg (33,1 lbs)

Medisinske eksklusjonskriterier

  1. For tiden administreres ACE-hemmere som ikke kan holdes tilbake i minst 24 timer før hver aferesebehandling (Merk: Tidsperioden for å holde tilbake ACE-hemmere bør forlenges, hvis det bestemmes av den behandlende legen, med tanke på hvert individs nyrefunksjon og den biologiske halv- levetiden til ACE-hemmeren som er i bruk.)
  2. Får for tiden andre antihypertensive medisiner enn ACE-hemmere (f.eks. ARB) som ikke kan holdes tilbake på aferesedagen før etter prosedyren
  3. Medisinsk tilstand eller lidelse som vil begrense forventet levetid til mindre enn det primære kliniske studiens endepunkt eller som kan føre til manglende overholdelse av studieplanen eller forvirre dataanalysen
  4. Overfølsomhet overfor dekstransulfat, heparin eller etylenoksid
  5. Tilstrekkelig antikoagulasjon kan ikke oppnås på grunn av alvorlig hemofili, alvorlig blødningsdiatese, alvorlige mage-tarmsår, eller er mottakere av vitamin K-antagonistmedisiner
  6. Ekstrakorporal sirkulasjonsterapi med LIPOSORBER® LA-15 System kan ikke tolereres på grunn av alvorlig hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig hjertearytmi, akutt apopleksi, alvorlig ukontrollerbar hypertensjon eller alvorlig ukontrollerbar hypotensjon/hypertensjon med alvorlige syperstoliske tilfeller. Merk: og/eller diastolisk blodtrykk ≤ 5. persentil for alder, kjønn og høyde.
  7. Hjertesvikt som ukontrollert arytmi, ustabil angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt eller klaffesykdom
  8. Funksjonell skjoldbruskkjertelsykdom eller leveravvik
  9. Uløst systemisk eller lokal infeksjon som kan påvirke de kliniske studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIPOSORBER® LA-15 System
Alle studiepasienter som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå den ekstrakorporale behandlingen med LIPOSORBER® LA-15 System. Deltakerne skal behandles med systemet to ganger ukentlig i de 3 ukene og deretter en gang ukentlig i de neste 6 ukene.
Enhet: LIPOSORBER® LA-15

LIPOSORBER® LA-15 er en blodrensende behandling; fjerner selektivt apoprotein B-holdige lipoproteiner som LDL fra sirkulerende blod og reduserer raskt plasmakolesterolnivået. Det ble opprinnelig utviklet for å forhindre progresjon av koronar aterosklerose hos pasienter med alvorlig hyperlipidemi som familiær hyperkolesterolemi.

På slutten av 1980-tallet ble LDL-A brukt for å forbedre dyslipidemi ved nefrotisk syndrom, først for å forhindre organskader. LDL-A ble funnet å forbedre både den dyslipidemiske tilstanden og kliniske symptomer (proteinuri og hypoproteinemi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og den sannsynlige fordelen med LIPOSORBER® LA-15-systemet for å lindre nefrotisk syndrom assosiert med primær FSGS 1 måned etter den siste aferesebehandlingen. delvis remisjon 1 måned etter siste aferesebehandling.
Tidsramme: 1 måned etter siste aferesebehandling.
Det primære sannsynlige nytteendepunktet vil bli vurdert ved å beregne prosentvis reduksjon i Up/c-verdier ved screening og 1 måned etter den endelige aferesen.
1 måned etter siste aferesebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nefrotisk tilstand 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter den siste aferesebehandlingen, inkludert prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig eller delvis remisjon etter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
Nefrotisk tilstand vil bli evaluert i følgende kategorier, CR (fullstendig remisjon), PR (delvis remisjon) eller NS (nefrotisk syndrom).
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaneka Medical America LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMA-FSGS-H170002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal segmentell glomerulosklerose

Kliniske studier på LIPOSORBER® LA-15

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere