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LIPOSORBER® LA-15 システムを使用した薬剤耐性の成人および小児のプライマリ FSGS の治療に関する承認後試験 (FSGSALLAGE)

2023年3月9日 更新者：Kaneka Medical America LLC

LIPOSORBER® LA-15 システムを使用した薬剤耐性の成人および小児の原発巣性分節性糸球体硬化症および移植後の再発の治療

この多施設共同前向き単群臨床試験では、副腎皮質ホルモン剤や副腎皮質ホルモン剤などの標準的な治療選択肢がある場合に、原発巣状分節性糸球体硬化症に関連するネフローゼ症候群の成人患者の治療における LIPOSORBER® LA-15 システムの推定利益と安全性を評価します。 /またはカルシニューリン阻害剤治療が失敗したか、忍容性が低く、患者のGFRが45ml/分/1.73m2以上、 または患者が腎移植後に再発した。 FSGS の治療は、患者が標準治療 (例えば、少なくとも 8 週間のコルチコステロイド) に反応せず、完全寛解または部分寛解を達成できない場合、不成功と見なされます。 患者が許容レベルの臨床的利益を提供せずに重篤な副作用を経験した場合、標準治療は十分に許容されないと見なされます.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、3 ～ 10 の臨床施設で最大 35 人の成人患者が登録されます。 研究の治療段階の期間は、LIPOSORBER® LA-15 システムを使用した合計 12 回のアフェレーシス治療に約 9 週間かかります。治療は週 2 回 3 週間、続いて週 1 回 6 週間行われます。 患者は、最終的なアフェレーシス治療の1、3、6、12、および24か月後にフォローアップを受けます。

この試験は、薬剤耐性の一次 FSGS および移植後の再発の治療における LIPOSORBER® LA-15 システムの安全性と有効性を確認するために、人道的医療機器免除 (HDE) 命令によって課される事後承認試験として実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Hospital
        • コンタクト：
          • Amir Abdipour, MD
        • コンタクト：
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Children'S Hospital
        • コンタクト：
          • Cheryl P Sanchez-Kazi, MD
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Alejandro Quiroga, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine / NewYork-Presbyterian
        • コンタクト：
          • Eduardo M Perelstein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Katherine E Twombley, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
        • コンタクト：
          • Megan M Lo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の場合に、患者がプライマリ FSGS に関連するネフローゼ症候群を患っている場合、患者は研究に含めるのに適していると見なされます。

• コルチコステロイドおよび/またはカルシニューリン阻害剤を含む標準治療の選択肢がうまくいかないか、忍容性が低く、患者の糸球体濾過率 (GFR) ≥ 45 ml/分/1.73 m2。

また

• 患者は腎移植後です。

除外基準:

一般的な除外基準

  1. -患者は治療期間の開始時に75歳以上または22歳未満です
  2. 患者はインフォームドコンセントに署名し、日付を記入することを望まない、またはできない
  3. -妊娠中、授乳中、または研究を完了する前に妊娠を計画している（注：妊娠中の女性におけるLIPOSORBER®の使用の安全性は研究されていません. 胚/胎児への未知のリスクがあるかもしれません。 出産の可能性がある性的に活発な女性は、LIPOSORBER デバイスの使用中および試験期間中、妊娠を避ける必要があります。)
  4. フォローアップスケジュールを遵守できない、または遵守したくない
  5. 別の治験薬またはデバイス研究に同時に参加している
  6. 体重 < 15 kg (33.1 ポンド)

医学的除外基準

  1. -現在、各アフェレーシス治療の少なくとも24時間前に差し控えることができないACE阻害剤を投与されている（注：担当医が決定した場合、ACE阻害剤を差し控える期間は、各個人の腎機能と生物学的半減期を考慮して延長する必要があります）現在使用している ACE 阻害剤の寿命。）
  2. -現在、ACE阻害薬（ARBなど）以外の降圧薬を投与されており、アフェレーシス当日に手順後まで控えることができない
  3. -平均余命を主要な臨床研究のエンドポイントよりも短く制限する病状または障害、または研究計画への違反を引き起こす可能性がある、またはデータ分析を混乱させる可能性があります
  4. デキストラン硫酸、ヘパリン、またはエチレンオキシドに対する過敏症
  5. -重度の血友病、重度の出血素因、重度の胃腸潰瘍のために適切な抗凝固療法を達成できない、またはビタミンK拮抗薬の投与を受けている
  6. LIPOSORBER® LA-15 System による体外循環療法は、重度の心不全、急性心筋梗塞、重度の不整脈、急性脳卒中、重度の制御不能な高血圧、または重度の制御不能な低血圧のために許容されません。および/または拡張期血圧が年齢、性別、身長の 5 パーセンタイル以下。
  7. コントロール不能な不整脈、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全、または弁膜症などの心臓障害
  8. 機能性甲状腺疾患または肝臓異常
  9. -臨床研究の結果に影響を与える可能性のある未解決の全身または局所感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LIPOSORBER® LA-15 システム
研究適格基準を満たすすべての研究患者は、LIPOSORBER® LA-15 システムを使用した体外治療を受けます。 参加者は、3 週間は週 2 回、その後 6 週間は週 1 回システムで治療されます。
デバイス：リポソーバー® LA-15

LIPOSORBER® LA-15 は血液浄化療法です。 LDL などのアポタンパク質 B を含むリポタンパク質を循環血液から選択的に除去し、血漿コレステロール値を急速に低下させます。 もともとは、家族性高コレステロール血症などの重篤な高脂血症患者の冠動脈アテローム性動脈硬化の進行を予防するために開発されました。

1980 年代後半、LDL-A はネフローゼ症候群の脂質異常症を改善するために使用されましたが、最初は臓器の損傷を防ぐためでした。 LDL-A は、脂質異常症の状態と臨床症状 (タンパク尿と低タンパク血症) の両方を改善することがわかりました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後のアフェレーシス治療の 1 か月後に、一次 FSGS に関連するネフローゼ症候群を緩和する LIPOSORBER® LA-15 システムの安全性と推定利益を評価します。最後のアフェレーシス治療から 1 か月後に部分寛解。
時間枠：最後のアフェレシス治療から1ヶ月。
主要な推定ベネフィット エンドポイントは、スクリーニング時および最終アフェレーシスの 1 か月後の Up/c 値の減少率を計算することによって評価されます。
最後のアフェレシス治療から1ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、12、および 24 か月で完全または部分的寛解を得た患者の割合を含む、最終アフェレーシス治療後 1、3、6、12、および 24 か月でのネフローゼ状態。
時間枠：最終治療後1、3、6、12、24ヶ月
ネフローゼ状態は、CR (完全寛解)、PR (部分寛解)、または NS (ネフローゼ症候群) のカテゴリーで評価されます。
最終治療後1、3、6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kaneka Medical America LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2026年4月1日

研究の完了 (予想される)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMA-FSGS-H170002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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