Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek na goedkeuring voor de behandeling van geneesmiddelresistente volwassen en pediatrische primaire FSGS met behulp van het LIPOSORBER® LA-15-systeem (FSGSALLAGE)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Kaneka Medical America LLC

Behandeling van geneesmiddelresistente volwassen en pediatrische primaire focale segmentale glomerulosclerose en recidief na transplantatie met behulp van het LIPOSORBER® LA-15-systeem

Deze multicenter, prospectieve, eenarmige klinische studie zal het waarschijnlijke voordeel en de veiligheid van het LIPOSORBER® LA-15-systeem evalueren voor de behandeling van volwassen patiënten met nefrotisch syndroom geassocieerd met primaire focale segmentale glomerulosclerose, wanneer de standaardbehandelingsopties, waaronder corticosteroïden en /of behandelingen met calcineurineremmers, niet succesvol zijn geweest of niet goed worden verdragen, en de patiënt heeft een GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2, of de patiënt heeft een recidief na niertransplantatie. Behandeling voor FSGS wordt als niet succesvol beschouwd als de patiënt niet reageert op standaardtherapie (bijv. ten minste 8 weken corticosteroïden) en geen volledige of gedeeltelijke remissie bereikt. Een standaardbehandeling wordt als niet goed verdragen beschouwd als de patiënt ernstige bijwerkingen ondervindt zonder een aanvaardbaar niveau van klinisch voordeel te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal tot 35 volwassen patiënten inschrijven op 3-10 klinische locaties. De duur van de behandelingsfase van het onderzoek zal ongeveer 9 weken duren voor in totaal 12 aferesebehandelingen met het LIPOSORBER® LA-15-systeem; de behandelingen worden gedurende 3 weken tweemaal per week gegeven, gevolgd door eenmaal per week gedurende 6 weken. Patiënten zullen 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de laatste aferesebehandeling worden gecontroleerd.

Deze studie wordt uitgevoerd als een post-goedkeuringsstudie opgelegd door Humanitarian Device Exemption (HDE) om de veiligheid en werkzaamheid van het LIPOSORBER® LA-15-systeem te bevestigen bij de behandeling van geneesmiddelresistente primaire FSGS en recidief na transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Hospital
        • Contact:
          • Amir Abdipour, MD
        • Contact:
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Contact:
          • Cheryl P Sanchez-Kazi, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Werving
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Contact:
          • Alejandro Quiroga, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine / NewYork-Presbyterian
        • Contact:
          • Eduardo M Perelstein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Contact:
          • Koyal Jain, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Contact:
          • Katherine E Twombley, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
        • Contact:
          • Megan M Lo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een patiënt wordt geschikt geacht voor opname in het onderzoek als de patiënt een nefrotisch syndroom heeft geassocieerd met primaire FSGS wanneer:

• Standaard behandelingsopties, waaronder corticosteroïd- en/of calcineurineremmers, zijn niet succesvol of worden niet goed verdragen en de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van de patiënt ≥ 45 ml/min/1,73 m2.

of

• De patiënt heeft een niertransplantatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

  1. Patiënt is ouder dan 75 jaar aan het begin van de behandelingsperiode of jonger dan 22 jaar
  2. De patiënt wil of kan de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen en dateren
  3. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden voorafgaand aan het voltooien van de studie (Opmerking: de veiligheid van het gebruik van LIPOSORBER® bij zwangere vrouwen is niet onderzocht. Er kunnen onbekende risico's zijn voor een embryo/foetus. Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zwangerschap vermijden tijdens het gebruik van het LIPOSORBER-apparaat en gedurende de duur van het onderzoek.)
  4. Het vervolgschema niet kunnen of willen naleven
  5. Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
  6. Lichaamsgewicht < 15 kg (33,1 lbs)

Medische uitsluitingscriteria

  1. Momenteel worden ACE-remmers toegediend die niet kunnen worden onthouden gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan elke aferesebehandeling (Opmerking: de tijdsperiode voor het onthouden van ACE-remmers moet worden verlengd, indien bepaald door de behandelend arts, rekening houdend met de nierfunctie van elk individu en de biologische halfwaardetijd). levensduur van de ACE-remmer die momenteel in gebruik is.)
  2. Momenteel andere antihypertensiva toegediend dan ACE-remmers (bijv. ARB's) die op de dag van de aferese pas na de procedure kunnen worden onthouden
  3. Medische aandoening of stoornis die de levensverwachting zou beperken tot minder dan het primaire eindpunt van de klinische studie of die kan leiden tot niet-naleving van het studieplan of de data-analyse kan verwarren
  4. Overgevoeligheid voor dextraansulfaat, heparine of ethyleenoxide
  5. Adequate antistolling kan niet worden bereikt vanwege ernstige hemofilie, ernstige hemorragiediathese, ernstige gastro-intestinale ulcera of als u vitamine K-antagonisten gebruikt
  6. Extracorporale circulatietherapie met het LIPOSORBER® LA-15-systeem kan niet worden getolereerd vanwege ernstige hartinsufficiëntie, acuut myocardinfarct, ernstige hartritmestoornissen, acute apoplexie, ernstige oncontroleerbare hypertensie of ernstige oncontroleerbare hypotensie. en/of diastolische bloeddruk ≤ 5e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte.
  7. Hartstoornissen zoals ongecontroleerde aritmie, onstabiele angina pectoris, gedecompenseerd congestief hartfalen of klepaandoening
  8. Functionele schildklierziekte of leverafwijkingen
  9. Onopgeloste systemische of lokale infectie die de klinische studieresultaten zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIPOSORBER® LA-15-systeem
Alle onderzoekspatiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de studie zullen de extracorporale behandeling ondergaan met behulp van het LIPOSORBER® LA-15-systeem. De deelnemers moeten gedurende de 3 weken tweemaal per week met het systeem worden behandeld en daarna eenmaal per week gedurende de volgende 6 weken.
Apparaat: LIPOSORBER® LA-15

LIPOSORBER® LA-15 is een bloedzuiveringstherapie; verwijdert selectief apoproteïne B-bevattende lipoproteïnen zoals LDL uit het circulerend bloed en verlaagt snel het plasmacholesterolgehalte. Het werd oorspronkelijk ontwikkeld voor de preventie van progressie van coronaire atherosclerose bij patiënten met ernstige hyperlipidemie, zoals familiaire hypercholesterolemie.

Eind jaren tachtig werd LDL-A gebruikt om dyslipidemie bij het nefrotisch syndroom te verbeteren, in eerste instantie om orgaanschade te voorkomen. LDL-A bleek zowel de dyslipidemische toestand als de klinische symptomen (proteïnurie en hypoproteïnemie) te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van het LIPOSORBER® LA-15-systeem bij het verlichten van nefrotisch syndroom geassocieerd met primaire FSGS 1 maand na de laatste aferesebehandeling. gedeeltelijke remissie 1 maand na de laatste aferesebehandeling.
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste aferesebehandeling.
Het primaire waarschijnlijke voordeeleindpunt zal worden beoordeeld door de procentuele verlaging van de Up/c-waarden bij de screening en 1 maand na de laatste aferese te berekenen.
1 maand na de laatste aferesebehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nefrotische toestand 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de laatste aferesebehandeling, inclusief het percentage patiënten dat volledige of gedeeltelijke remissie verkrijgt na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de laatste behandeling
Nefrotische toestand zal worden geëvalueerd in de volgende categorieën, CR (volledige remissie), PR (gedeeltelijke remissie) of NS (nefrotisch syndroom).
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaneka Medical America LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMA-FSGS-H170002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren