Undersøgelse efter godkendelse til behandling af lægemiddelresistente voksne og pædiatriske primære FSGS ved brug af LIPOSORBER® LA-15-systemet (FSGSALLAGE)

Inklusionskriterier:

En patient anses for egnet til inklusion i undersøgelsen, hvis patienten har nefrotisk syndrom forbundet med primær FSGS, når:

• Standardbehandlingsmuligheder, inklusive kortikosteroid- og/eller calcineurinhæmmere, er mislykkede eller tolereres ikke godt, og patientens glomerulære filtrationshastighed (GFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2.

eller

• Patienten er efter nyretransplantation.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

1. Patienten er over 75 år ved starten af ​​behandlingsperioden eller under 22
2. Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive og datere det informerede samtykke
3. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid før afslutning af undersøgelsen (Bemærk: Sikkerheden ved brug af LIPOSORBER® hos gravide kvinder er ikke blevet undersøgt. Der kan være ukendte risici for et embryo/foster. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder bør undgå graviditet under brugen af ​​LIPOSORBER-apparatet og i hele undersøgelsens varighed.)
4. Ude af stand eller vilje til at overholde opfølgningsplanen
5. Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
6. Kropsvægt < 15 kg (33,1 lbs)

Medicinske udelukkelseskriterier

1. I øjeblikket administreres ACE-hæmmere, som ikke kan tilbageholdes i mindst 24 timer før hver aferesebehandling (Bemærk: Tidsperioden for tilbageholdelse af ACE-hæmmere bør forlænges, hvis det bestemmes af den behandlende læge, under hensyntagen til hver enkelt persons nyrefunktion og den biologiske halv- levetid for den ACE-hæmmer, der er i brug.)
2. I øjeblikket administreres andre antihypertensive lægemidler end ACE-hæmmere (f.eks. ARB'er), som ikke kan tilbageholdes på aferesedagen før efter proceduren
3. Medicinsk tilstand eller lidelse, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end det primære kliniske studie-endepunkt, eller som kan forårsage manglende overholdelse af studieplanen eller forvirre dataanalysen
4. Overfølsomhed over for dextransulfat, heparin eller ethylenoxid
5. Tilstrækkelig antikoagulering kan ikke opnås på grund af svær hæmofili, svær blødningsdiatese, alvorlige mave-tarmsår eller er modtagere af vitamin K-antagonistmedicin
6. Ekstrakorporal cirkulationsterapi med LIPOSORBER® LA-15 System kan ikke tolereres på grund af alvorlig hjerteinsufficiens, akut myokardieinfarkt, svær hjertearytmi, akut apopleksi, svær ukontrollerbar hypertension eller svær ukontrollerbar hypotension, ukontrollerbar hypotension/hypertension. og/eller diastolisk blodtryk ≤ 5. percentil for alder, køn og højde.
7. Hjerteforstyrrelser såsom ukontrolleret arytmi, ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller klapsygdom
8. Funktionel skjoldbruskkirtelsygdom eller leverabnormiteter
9. Uafklaret systemisk eller lokal infektion, der kan påvirke de kliniske undersøgelsesresultater