Estudio posterior a la aprobación para el tratamiento de la GEFS primaria pediátrica y adulta resistente a los medicamentos con el sistema LIPOSORBER® LA-15 (FSGSALLAGE)

Criterios de inclusión:

Se considera que un paciente es apto para su inclusión en el estudio si tiene síndrome nefrótico asociado con GEFS primaria cuando:

• Las opciones de tratamiento estándar, incluidos los corticosteroides y/o los inhibidores de la calcineurina, no tienen éxito o no se toleran bien y la tasa de filtración glomerular (TFG) del paciente es ≥ 45 ml/min/1,73. m2.

o

• El paciente es postrasplante renal.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

1. El paciente tiene más de 75 años de edad al comienzo del período de tratamiento o menos de 22
2. El paciente no quiere o no puede firmar y fechar el consentimiento informado
3. Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada antes de completar el estudio (Nota: No se ha estudiado la seguridad del uso de LIPOSORBER® en mujeres embarazadas. Puede haber riesgos desconocidos para un embrión/feto. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben evitar el embarazo durante el uso del dispositivo LIPOSORBER y durante la duración del estudio).
4. No puede o no quiere cumplir con el programa de seguimiento
5. Participar simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
6. Peso corporal < 15 kg (33,1 libras)

Criterios de exclusión médica

1. Actualmente se están administrando inhibidores de la ECA que no se pueden suspender durante al menos 24 horas antes de cada tratamiento de aféresis (Nota: el período de tiempo para suspender los inhibidores de la ECA debe prolongarse, si lo determina el médico tratante, teniendo en cuenta la función renal de cada individuo y el medio biológico biológico). vida útil del inhibidor de la ECA actualmente en uso).
2. Actualmente se le administran medicamentos antihipertensivos distintos de los inhibidores de la ECA (p. ej., ARB) que no pueden suspenderse el día de la aféresis hasta después del procedimiento
3. Condición médica o trastorno que limitaría la esperanza de vida a menos del criterio principal de valoración del estudio clínico o que podría provocar el incumplimiento del plan del estudio o confundir el análisis de datos
4. Hipersensibilidad al sulfato de dextrano, heparina u óxido de etileno
5. No se puede lograr una anticoagulación adecuada debido a hemofilia grave, diátesis hemorrágica grave, úlceras gastrointestinales graves o receptores de medicamentos antagonistas de la vitamina K.
6. La terapia de circulación extracorpórea con el sistema LIPOSORBER® LA-15 no puede tolerarse debido a insuficiencia cardíaca grave, infarto agudo de miocardio, arritmia cardíaca grave, apoplejía aguda, hipertensión incontrolable grave o hipotensión incontrolable grave. y/o presión arterial diastólica ≤ percentil 5 para edad, sexo y altura.
7. Deficiencias cardíacas como arritmia no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o enfermedad valvular
8. Enfermedad funcional de la tiroides o anomalías hepáticas
9. Infección sistémica o local no resuelta que podría afectar los resultados del estudio clínico