Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование для лечения больных с лекарственно-устойчивым первичным ФСГС у взрослых и детей с использованием системы LIPOSORBER® LA-15 (FSGSALLAGE)

27 августа 2026 г. обновлено: Kaneka Medical America LLC

Лечение лекарственно-устойчивого первично-очагового сегментарного гломерулосклероза у взрослых и детей и посттрансплантационного рецидива с использованием системы LIPOSORBER® LA-15

Это многоцентровое проспективное клиническое исследование с одной группой оценит возможную пользу и безопасность системы LIPOSORBER® LA-15 для лечения взрослых пациентов с нефротическим синдромом, ассоциированным с первично-фокальным сегментарным гломерулосклерозом, когда стандартные варианты лечения, включая кортикостероиды и /или лечение ингибиторами кальциневрина неэффективно или плохо переносится, и у пациента СКФ ≥ 45 мл/мин/1,73 м2, или у пациента рецидив после трансплантации почки. Лечение ФСГС считается безуспешным, если пациент не отвечает на стандартную терапию (например, кортикостероиды в течение не менее 8 недель) и не может достичь полной или частичной ремиссии. Стандартное лечение считается плохо переносимым, если пациент испытывает серьезные побочные эффекты, не обеспечивая приемлемого уровня клинической пользы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие до 35 взрослых пациентов в 3-10 клинических центрах. Продолжительность лечебной фазы исследования составит примерно 9 недель, всего 12 процедур афереза ​​с помощью системы LIPOSORBER® LA-15; лечение будет проводиться два раза в неделю в течение 3 недель, а затем один раз в неделю в течение 6 недель. Пациенты будут подвергаться последующему наблюдению через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после заключительного лечения аферезом.

Это исследование проводится в качестве пострегистрационного исследования, навязанного приказом об освобождении от гуманитарных устройств (HDE), чтобы подтвердить безопасность и эффективность системы LIPOSORBER® LA-15 при лечении резистентного к лекарствам первичного ФСГС и рецидива после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Hospital
        • Контакт:
          • Amir Abdipour, MD
        • Контакт:
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Контакт:
          • Cheryl P Sanchez-Kazi, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Контакт:
          • Alejandro Quiroga, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine / NewYork-Presbyterian
        • Контакт:
          • Eduardo M Perelstein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Контакт:
          • Koyal Jain, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Рекрутинг
        • Akron Children's Hospital
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Linda Walker
          • Номер телефона: 843-792-6109
          • Электронная почта: walkerlp@musc.edu
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Контакт:
          • Katherine E Twombley, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
        • Контакт:
          • Megan M Lo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент считается подходящим для включения в исследование, если у него имеется нефротический синдром, связанный с первичным ФСГС, когда:

• Стандартные варианты лечения, включая кортикостероиды и/или ингибиторы кальциневрина, неэффективны или плохо переносятся, а скорость клубочковой фильтрации (СКФ) у пациента ≥ 45 мл/мин/1,73. м2.

или же

• Пациент перенес трансплантацию почки.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

  1. Возраст пациента старше 75 лет на момент начала лечения или младше 22 лет.
  2. Пациент не желает или не может подписать и датировать информированное согласие
  3. Беременные, кормящие или планирующие забеременеть до завершения исследования (Примечание: безопасность применения ЛИПОСОРБЕР® беременными женщинами не изучалась. Возможны неизвестные риски для эмбриона/плода. Сексуально активные женщины детородного возраста должны избегать беременности во время использования устройства LIPOSORBER и в течение всего периода исследования.)
  4. Неспособность или нежелание соблюдать график наблюдения
  5. Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
  6. Масса тела < 15 кг (33,1 фунта)

Критерии медицинского исключения

  1. В настоящее время назначаются ингибиторы АПФ, которые нельзя отменять не менее чем за 24 часа до каждого сеанса афереза ​​(Примечание: период времени, в течение которого нельзя отменять ингибиторы АПФ, должен быть продлен, если это определено лечащим врачом, с учетом функции почек каждого человека и биологического полукровия). срок службы ингибитора АПФ, используемого в настоящее время.)
  2. В настоящее время назначают антигипертензивные препараты, отличные от ингибиторов АПФ (например, БРА), прием которых нельзя отменить в день афереза ​​до завершения процедуры
  3. Медицинское состояние или расстройство, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни ниже первичной конечной точки клинического исследования или может привести к несоблюдению плана исследования или исказить результаты анализа данных.
  4. Повышенная чувствительность к декстрансульфату, гепарину или этиленоксиду.
  5. Адекватная антикоагулянтная терапия не может быть достигнута из-за тяжелой гемофилии, тяжелого геморрагического диатеза, тяжелых язв желудочно-кишечного тракта или при приеме препаратов-антагонистов витамина К.
  6. Терапия экстракорпорального кровообращения с помощью системы LIPOSORBER® LA-15 непереносима из-за тяжелой сердечной недостаточности, острого инфаркта миокарда, тяжелой сердечной аритмии, острой апоплексии, тяжелой неконтролируемой гипертензии или тяжелой неконтролируемой гипотензии. и/или диастолическое артериальное давление ≤ 5-го процентиля для возраста, пола и роста.
  7. Сердечные нарушения, такие как неконтролируемая аритмия, нестабильная стенокардия, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность или пороки клапанов
  8. Функциональное заболевание щитовидной железы или аномалии печени
  9. Неразрешенная системная или локальная инфекция, которая может повлиять на результаты клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система LIPOSORBER® LA-15
Все пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, будут подвергаться экстракорпоральному лечению с использованием системы LIPOSORBER® LA-15. Участники должны лечиться системой два раза в неделю в течение 3 недель, а затем один раз в неделю в течение следующих 6 недель.
Устройство: ЛИПОСОРБЕР® ЛА-15

LIPOSORBER® LA-15 – терапия для очистки крови; избирательно удаляет липопротеины, содержащие апопротеин В, такие как ЛПНП, из циркулирующей крови и быстро снижает уровень холестерина в плазме. Первоначально он был разработан для предотвращения прогрессирования коронарного атеросклероза у пациентов с серьезной гиперлипидемией, такой как семейная гиперхолестеринемия.

В конце 1980-х ЛПНП-А использовали для улучшения дислипидемии при нефротическом синдроме, первоначально для предотвращения повреждения органов. Было обнаружено, что ЛПНП-А улучшает как дислипидемическое состояние, так и клинические симптомы (протеинурию и гипопротеинемию).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность и возможную пользу системы LIPOSORBER® LA-15 в облегчении нефротического синдрома, связанного с первичным ФСГС, через 1 месяц после заключительного лечения аферезом. частичная ремиссия через 1 мес после заключительного лечения аферезом.
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней процедуры афереза.
Первичная конечная точка вероятной пользы будет оцениваться путем расчета процентного снижения значений Up/c при скрининге и через 1 месяц после заключительного афереза.
Через 1 месяц после последней процедуры афереза.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нефротическое состояние через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после заключительного лечения аферезом, включая процент пациентов, достигших полной или частичной ремиссии через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после последней обработки
Нефротическое состояние будет оцениваться по следующим категориям: CR (полная ремиссия), PR (частичная ремиссия) или NS (нефротический синдром).
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaneka Medical America LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMA-FSGS-H170002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться