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LIPOSORBER® LA-15 시스템을 사용한 약물 내성 성인 및 소아 일차 FSGS 치료에 대한 승인 후 연구 (FSGSALLAGE)

2023년 3월 9일 업데이트: Kaneka Medical America LLC

LIPOSORBER® LA-15 시스템을 사용한 약물 내성 성인 및 소아 원발성 국소 분절성 사구체 경화증 및 이식 후 재발의 치료

이 다기관, 전향적, 단일군 임상 연구는 코르티코스테로이드 및 /또는 칼시뉴린 억제제 치료가 성공적이지 않았거나 내약성이 좋지 않았으며 환자의 GFR ≥ 45 ml/min/1.73m2, 또는 환자는 신장 이식 후 재발이 있습니다. FSGS에 대한 치료는 환자가 표준 요법(예: 코르티코스테로이드 최소 8주)에 반응하지 않고 완전 또는 부분 관해를 달성하지 못하는 경우 실패한 것으로 간주됩니다. 표준 치료는 환자가 허용 가능한 수준의 임상적 이점을 제공하지 않고 심각한 부작용을 경험하는 경우 내약성이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3-10개의 임상 사이트에서 최대 35명의 성인 환자를 등록합니다. 연구의 치료 단계 기간은 LIPOSORBER® LA-15 시스템을 사용한 총 12회의 성분 채집 치료에 대해 약 9주가 소요될 것입니다. 치료는 3주 동안 주 2회에 이어 6주 동안 주 1회 제공됩니다. 환자는 최종 성분채집술 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월에 추적 관찰을 받게 됩니다.

이 연구는 약물 내성 원발성 FSGS 및 이식 후 재발의 치료에서 LIPOSORBER® LA-15 시스템의 안전성과 효능을 확인하기 위해 HDE(Humanitarian Device Exemption) 명령에 의해 부과된 승인 후 연구로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Hospital
        • 연락하다:
          • Amir Abdipour, MD
        • 연락하다:
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Cheryl P Sanchez-Kazi, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 모병
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Alejandro Quiroga, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine / NewYork-Presbyterian
        • 연락하다:
          • Eduardo M Perelstein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Katherine E Twombley, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
        • 연락하다:
          • Megan M Lo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자가 다음과 같은 경우 일차 FSGS와 관련된 신증후군이 있는 경우 환자는 연구에 포함하기에 적합한 것으로 간주됩니다.

• 코르티코스테로이드 및/또는 칼시뉴린 억제제를 포함한 표준 치료 옵션이 성공하지 못하거나 내약성이 좋지 않으며 환자의 사구체 여과율(GFR) ≥ 45 ml/min/1.73 m2.

또는

• 환자는 신장 이식 후입니다.

제외 기준:

일반 제외 기준

  1. 환자가 치료 시작 시점에 75세 이상이거나 22세 미만입니다.
  2. 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의사가 없거나 할 수 없는 경우
  3. 임신, 수유 중이거나 연구를 완료하기 전에 임신할 계획이 있는 사람(참고: 임산부에 대한 LIPOSORBER® 사용의 안전성은 연구되지 않았습니다. 배아/태아에 알려지지 않은 위험이 있을 수 있습니다. 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 LIPOSORBER 장치를 사용하는 동안과 연구 기간 내내 임신을 피해야 합니다.)
  4. 후속 일정을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
  5. 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여
  6. 체중 < 15kg(33.1파운드)

의료 제외 기준

  1. 각 성분 채집 치료 전 최소 24시간 동안 보류할 수 없는 ACE 억제제를 현재 투여하고 있음(참고: ACE 억제제를 보류하는 기간은 각 개인의 신장 기능 및 생물학적 반 현재 사용 중인 ACE 억제제의 수명.)
  2. 성분채집 당일 시술 후까지 보류할 수 없는 ACE 억제제(예: ARB) 이외의 항고혈압제를 현재 투여 중입니다.
  3. 기대 수명을 1차 임상 연구 종점 미만으로 제한하거나 연구 계획을 따르지 않거나 데이터 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 장애
  4. 덱스트란 설페이트, 헤파린 또는 에틸렌옥사이드에 대한 과민증
  5. 중증 혈우병, 중증 출혈 체질, 중증 위장관 궤양 또는 비타민 K 길항제 투여로 인해 적절한 항응고제를 투여할 수 없음
  6. LIPOSORBER® LA-15 시스템을 사용한 체외 순환 요법은 중증 심부전, 급성 심근경색, 중증 심부정맥, 급성 졸중, 중증 제어 불가능한 고혈압 또는 중증 제어 불가능한 저혈압으로 인해 내약될 수 없습니다. 참고: 중증 제어 불가능한 저혈압/고혈압은 수축기 및/또는 확장기 혈압 ≤ 연령, 성별 및 키에 대해 5번째 백분위수.
  7. 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증, 보상되지 않는 울혈성 심부전 또는 판막 질환과 같은 심장 장애
  8. 기능성 갑상선 질환 또는 간 이상
  9. 임상 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 해결되지 않은 전신 또는 국소 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LIPOSORBER® LA-15 시스템
연구 자격 기준을 충족하는 모든 연구 환자는 LIPOSORBER® LA-15 시스템을 사용하여 체외 치료를 받게 됩니다. 참가자는 3주 동안 매주 2회, 이후 6주 동안 매주 1회 시스템으로 치료를 받습니다.
장치: LIPOSORBER® LA-15

LIPOSORBER® LA-15는 혈액 정화 요법입니다. 순환 혈액에서 LDL과 같은 아포단백질 B 함유 지단백질을 선택적으로 제거하고 혈장 콜레스테롤 수치를 빠르게 감소시킵니다. 원래 가족성 고콜레스테롤혈증과 같은 중증 고지혈증 환자의 관상동맥 죽상경화증 진행 예방을 위해 개발됐다.

1980년대 후반에 LDL-A는 처음에는 장기 손상을 예방하기 위해 신증후군의 이상지질혈증을 개선하는 데 사용되었습니다. LDL-A는 이상지질혈증 상태와 임상 증상(단백뇨 및 저단백혈증)을 모두 개선하는 것으로 밝혀졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 성분채집술 치료 1개월 후 1차 FSGS와 관련된 신증후군 완화에 있어서 LIPOSORBER® LA-15 시스템의 안전성 및 가능한 이점을 평가합니다. 최종 성분채집 치료 후 1개월째 부분관해.
기간: 최종 Apheresis 치료 후 1개월.
1차 가능한 이점 종점은 스크리닝 시 및 최종 성분채집 후 1개월에 Up/c 값의 감소 백분율을 계산하여 평가합니다.
최종 Apheresis 치료 후 1개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 성분채집술 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월의 신증 상태(3, 6, 12, 24개월에 완전 또는 부분 관해를 얻은 환자의 비율 포함).
기간: 최종 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월
신증 상태는 CR(완전 관해), PR(부분 관해) 또는 NS(신증후군) 범주로 평가됩니다.
최종 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaneka Medical America LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMA-FSGS-H170002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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