Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post-Zulassungsstudie zur Behandlung von arzneimittelresistentem primärem FSGS bei Erwachsenen und Kindern unter Verwendung des LIPOSORBER® LA-15-Systems (FSGSALLAGE)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Kaneka Medical America LLC

Behandlung von arzneimittelresistenter primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose bei Erwachsenen und Kindern und Rezidiven nach der Transplantation unter Verwendung des LIPOSORBER® LA-15-Systems

Diese multizentrische, prospektive, einarmige klinische Studie wird den wahrscheinlichen Nutzen und die Sicherheit des LIPOSORBER® LA-15-Systems für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nephrotischem Syndrom in Verbindung mit primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose bewerten, wenn die Standardbehandlungsoptionen, einschließlich Kortikosteroid und /oder Behandlungen mit Calcineurin-Inhibitoren erfolglos waren oder nicht gut vertragen wurden und der Patient eine GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 hat, oder der Patient hat ein Rezidiv nach der Nierentransplantation. Die Behandlung von FSGS gilt als erfolglos, wenn der Patient auf die Standardtherapie (z. B. Kortikosteroide für mindestens 8 Wochen) nicht anspricht und keine vollständige oder teilweise Remission erreicht. Eine Standardbehandlung gilt als nicht gut verträglich, wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, ohne dass ein akzeptabler klinischer Nutzen erzielt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden bis zu 35 erwachsene Patienten an 3-10 klinischen Standorten aufgenommen. Die Dauer der Behandlungsphase der Studie beträgt ca. 9 Wochen für insgesamt 12 Apheresebehandlungen mit dem LIPOSORBER® LA-15 System; Die Behandlungen werden zweimal wöchentlich für 3 Wochen durchgeführt, gefolgt von einmal wöchentlich für 6 Wochen. Die Patienten werden 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Apheresebehandlung einer Nachsorge unterzogen.

Diese Studie wird als Post-Approval-Studie durchgeführt, die von der Humanitarian Device Exemption (HDE) auferlegt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit des LIPOSORBER® LA-15-Systems bei der Behandlung von arzneimittelresistentem primärem FSGS und Rezidiven nach der Transplantation zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Abdipour, MD
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Cheryl P Sanchez-Kazi, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Alejandro Quiroga, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine / NewYork-Presbyterian
        • Kontakt:
          • Eduardo M Perelstein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Koyal Jain, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Katherine E Twombley, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
        • Kontakt:
          • Megan M Lo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient wird als geeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet, wenn der Patient ein nephrotisches Syndrom in Verbindung mit primärem FSGS hat, wenn:

• Standardbehandlungsoptionen, einschließlich Kortikosteroid- und/oder Calcineurin-Inhibitoren, sind erfolglos oder werden nicht gut vertragen und die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) des Patienten beträgt ≥ 45 ml/min/1,73 m2.

oder

• Der Patient befindet sich nach einer Nierentransplantation.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Der Patient ist zu Beginn des Behandlungszeitraums älter als 75 Jahre oder jünger als 22 Jahre
  2. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren
  3. Schwanger, stillend oder vor Abschluss der Studie schwanger werdend (Hinweis: Die Sicherheit der Anwendung von LIPOSORBER® bei Schwangeren wurde nicht untersucht. Es können unbekannte Risiken für einen Embryo/Fötus bestehen. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Anwendung des LIPOSORBER-Geräts und während der gesamten Studiendauer eine Schwangerschaft vermeiden.)
  4. Kann oder will den Nachsorgeplan nicht einhalten
  5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  6. Körpergewicht < 15 kg (33,1 lbs)

Medizinische Ausschlusskriterien

  1. Derzeit verabreichte ACE-Hemmer, die mindestens 24 Stunden vor jeder Apheresebehandlung nicht ausgesetzt werden können (Hinweis: Der Zeitraum für das Absetzen von ACE-Hemmern sollte verlängert werden, wenn dies vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Nierenfunktion und der biologischen Halbwertszeit festgelegt wird) Lebensdauer des derzeit verwendeten ACE-Hemmers.)
  2. Derzeit werden andere blutdrucksenkende Medikamente als ACE-Hemmer (z. B. ARBs) verabreicht, die am Tag der Apherese nicht bis nach dem Eingriff zurückgehalten werden können
  3. Medizinischer Zustand oder Störung, die die Lebenserwartung auf weniger als den primären Endpunkt der klinischen Studie einschränken würde oder die zu einer Nichteinhaltung des Studienplans führen oder die Datenanalyse verfälschen könnte
  4. Überempfindlichkeit gegen Dextransulfat, Heparin oder Ethylenoxid
  5. Eine ausreichende Antikoagulation kann aufgrund schwerer Hämophilie, schwerer Blutungsdiathese, schwerer Magen-Darm-Geschwüre oder Empfänger von Vitamin-K-Antagonisten-Medikamenten nicht erreicht werden
  6. Eine extrakorporale Kreislauftherapie mit dem LIPOSORBER® LA-15 System ist nicht tolerierbar bei schwerer Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt, schwerer Herzrhythmusstörung, akutem Schlaganfall, schwerer unkontrollierbarer Hypertonie oder schwerer unkontrollierbarer Hypotonie. Hinweis: Schwere unkontrollierbare Hypotonie/Hypertonie weist auf die Fälle mit systolischer Hypertonie hin und/oder diastolischer Blutdruck ≤ 5. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe.
  7. Herzfunktionsstörungen wie unkontrollierte Arrhythmie, instabile Angina pectoris, dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung
  8. Funktionelle Schilddrüsenerkrankung oder Leberanomalien
  9. Ungelöste systemische oder lokale Infektion, die die Ergebnisse der klinischen Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIPOSORBER® LA-15-System
Alle Studienpatienten, die die Zulassungskriterien der Studie erfüllen, werden der extrakorporalen Behandlung mit dem LIPOSORBER® LA-15 System unterzogen. Die Teilnehmer sollen in den 3 Wochen zweimal wöchentlich und in den folgenden 6 Wochen einmal wöchentlich mit dem System behandelt werden.
Gerät: LIPOSORBER® LA-15

LIPOSORBER® LA-15 ist eine Blutreinigungstherapie; entfernt selektiv Apoprotein B enthaltende Lipoproteine ​​wie LDL aus dem zirkulierenden Blut und senkt schnell den Plasmacholesterinspiegel. Es wurde ursprünglich zur Verhinderung des Fortschreitens der koronaren Atherosklerose bei Patienten mit schwerer Hyperlipidämie wie familiärer Hypercholesterinämie entwickelt.

In den späten 1980er Jahren wurde LDL-A verwendet, um die Dyslipidämie beim nephrotischen Syndrom zu verbessern, ursprünglich um Organschäden zu verhindern. Es wurde festgestellt, dass LDL-A sowohl den dyslipidämischen Zustand als auch die klinischen Symptome (Proteinurie und Hypoproteinämie) verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen des LIPOSORBER® LA-15-Systems bei der Linderung des nephrotischen Syndroms im Zusammenhang mit primärem FSGS einen Monat nach der letzten Apheresebehandlung. partielle Remission 1 Monat nach der letzten Apheresebehandlung.
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Apherese-Behandlung.
Der primäre wahrscheinliche Nutzenendpunkt wird durch Berechnung der prozentualen Reduktion der Up/c-Werte beim Screening und 1 Monat nach der letzten Apherese bewertet.
1 Monat nach der letzten Apherese-Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nephrotischer Zustand 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Apheresebehandlung, einschließlich des Prozentsatzes der Patienten, die nach 3, 6, 12 und 24 Monaten eine vollständige oder teilweise Remission erreichen.
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Behandlung
Der nephrotische Zustand wird in den folgenden Kategorien bewertet: CR (vollständige Remission), PR (partielle Remission) oder NS (nephrotisches Syndrom).
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaneka Medical America LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMA-FSGS-H170002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fokale segmentale Glomerulosklerose

Klinische Studien zur LIPOSORBER® LA-15

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren