Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne dotyczące leczenia lekoopornych pierwotnych FSGS dorosłych i dzieci z zastosowaniem systemu LIPOSORBER® LA-15 (FSGSALLAGE)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Kaneka Medical America LLC

Leczenie opornych na leki pacjentów dorosłych i dzieci z pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych i nawrotów po przeszczepach za pomocą systemu LIPOSORBER® LA-15

To wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne oceni prawdopodobne korzyści i bezpieczeństwo stosowania systemu LIPOSORBER® LA-15 w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem nerczycowym związanym z pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych, gdy standardowe opcje leczenia, w tym kortykosteroidy i /lub leczenie inhibitorami kalcyneuryny było nieskuteczne lub źle tolerowane, a GFR pacjenta wynosi ≥ 45 ml/min/1,73 m2, lub pacjent ma nawrót po przeszczepie nerki. Leczenie FSGS uważa się za nieskuteczne, jeśli pacjent nie reaguje na standardowe leczenie (np. kortykosteroidy przez co najmniej 8 tygodni) i nie osiąga całkowitej lub częściowej remisji. Standardowe leczenie jest uważane za źle tolerowane, jeśli u pacjenta występują poważne działania niepożądane, nie zapewniając akceptowalnego poziomu korzyści klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych do 35 dorosłych pacjentów w 3-10 ośrodkach klinicznych. Czas trwania fazy leczenia w badaniu zajmie około 9 tygodni, łącznie 12 zabiegów aferezy z użyciem systemu LIPOSORBER® LA-15; zabiegi będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci będą poddani kontroli po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach od ostatniego zabiegu aferezy.

Niniejsze badanie jest prowadzone jako badanie po zatwierdzeniu na mocy zwolnienia ze środków humanitarnych (HDE) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności systemu LIPOSORBER® LA-15 w leczeniu lekoopornego pierwotnego FSGS i nawrotu po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Abdipour, MD
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Cheryl P Sanchez-Kazi, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Alejandro Quiroga, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine / NewYork-Presbyterian
        • Kontakt:
          • Eduardo M Perelstein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Koyal Jain, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Katherine E Twombley, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
        • Kontakt:
          • Megan M Lo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenta uznaje się za odpowiedniego do włączenia do badania, jeśli pacjent ma zespół nerczycowy związany z pierwotnym FSGS, gdy:

• Standardowe opcje leczenia, w tym kortykosteroidy i/lub inhibitory kalcyneuryny, są nieskuteczne lub źle tolerowane, a współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) pacjenta wynosi ≥ 45 ml/min/1,73 m2.

lub

• Pacjent jest po przeszczepie nerki.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Pacjent ma więcej niż 75 lat na początku okresu leczenia lub mniej niż 22 lata
  2. Pacjent nie chce lub nie może podpisać i opatrzyć datą świadomej zgody
  3. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed ukończeniem badania (Uwaga: Nie badano bezpieczeństwa stosowania LIPOSORBER® u kobiet w ciąży. Mogą istnieć nieznane zagrożenia dla zarodka/płodu. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać ciąży podczas stosowania urządzenia LIPOSORBER oraz przez cały czas trwania badania).
  4. Niemożność lub niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
  5. Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
  6. Masa ciała < 15 kg (33,1 funta)

Medyczne kryteria wykluczenia

  1. Obecnie podawane inhibitory ACE, których nie można odstawić na co najmniej 24 godziny przed każdym zabiegiem aferezy (Uwaga: Okres odstawienia inhibitorów ACE powinien być przedłużony, jeśli tak zadecyduje lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę czynność nerek każdego pacjenta i biologiczne żywotność aktualnie stosowanego inhibitora ACE).
  2. Obecnie podawane leki hipotensyjne inne niż inhibitory ACE (np. ARB), których nie można odstawić w dniu aferezy do zakończenia zabiegu
  3. Stan chorobowy lub zaburzenie, które ograniczyłyby oczekiwaną długość życia do wartości mniejszej niż główny punkt końcowy badania klinicznego lub które mogą spowodować niezgodność z planem badania lub zakłócić analizę danych
  4. Nadwrażliwość na siarczan dekstranu, heparynę lub tlenek etylenu
  5. Nie można uzyskać odpowiedniego leczenia przeciwkrzepliwego z powodu ciężkiej hemofilii, ciężkiej skazy krwotocznej, ciężkich wrzodów przewodu pokarmowego lub przyjmowania leków z grupy antagonistów witaminy K
  6. Terapia krążenia pozaustrojowego Systemem LIPOSORBER® LA-15 nie może być tolerowana z powodu ciężkiej niewydolności serca, ostrego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń rytmu serca, ostrego udaru mózgu, ciężkiego niekontrolowanego nadciśnienia lub ciężkiego niekontrolowanego niedociśnienia. i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 5 percentyla dla wieku, płci i wzrostu.
  7. Zaburzenia czynności serca, takie jak niekontrolowana arytmia, niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawkowa
  8. Funkcjonalna choroba tarczycy lub nieprawidłowości wątroby
  9. Nierozwiązane ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie, które może mieć wpływ na wyniki badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System LIPOSORBER® LA-15
Wszyscy badani pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania, zostaną poddani leczeniu pozaustrojowemu przy użyciu systemu LIPOSORBER® LA-15. Uczestnicy mają być leczeni systemem dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez kolejne 6 tygodni.
Urządzenie: LIPOSORBER® LA-15

LIPOSORBER® LA-15 to terapia oczyszczająca krew; selektywnie usuwa lipoproteiny zawierające apoproteinę B, takie jak LDL, z krążącej krwi i szybko obniża poziom cholesterolu w osoczu. Został pierwotnie opracowany w celu zapobiegania progresji miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów z poważną hiperlipidemią, taką jak rodzinna hipercholesterolemia.

Pod koniec lat 80-tych LDL-A stosowano w celu poprawy dyslipidemii w zespole nerczycowym, początkowo w celu zapobiegania uszkodzeniom narządów. Stwierdzono, że LDL-A poprawia zarówno stan dyslipidemii, jak i objawy kliniczne (białkomocz i hipoproteinemia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści stosowania systemu LIPOSORBER® LA-15 w łagodzeniu zespołu nerczycowego związanego z pierwotnym FSGS po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu aferezy. częściowa remisja po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu aferezy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu aferezy.
Główny prawdopodobny punkt końcowy korzyści zostanie oceniony przez obliczenie procentowego zmniejszenia wartości Up/c podczas badania przesiewowego i 1 miesiąc po końcowej aferezie.
1 miesiąc po ostatnim zabiegu aferezy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan nerczycowy po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po ostatnim zabiegu aferezy, w tym odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim zabiegu
Stan nerczycowy będzie oceniany w następujących kategoriach: CR (całkowita remisja), PR (częściowa remisja) lub NS (zespół nerczycowy).
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaneka Medical America LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMA-FSGS-H170002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych

Badania kliniczne na LIPOSORBER® LA-15

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj