Estudo pós-aprovação para tratamento de GESF primária adulta e pediátrica resistente a medicamentos usando o sistema LIPOSORBER® LA-15 (FSGSALLAGE)

Critério de inclusão:

Um paciente é considerado adequado para inclusão no estudo se o paciente tiver síndrome nefrótica associada à GESF primária quando:

• As opções de tratamento padrão, incluindo corticosteroides e/ou inibidores de calcineurina, não são bem-sucedidas ou não são bem toleradas e a taxa de filtração glomerular (TFG) do paciente é ≥ 45 ml/min/1,73 m2.

ou

• O paciente é pós-transplante renal.

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão

1. O paciente tem mais de 75 anos de idade no início do período de tratamento ou menos de 22
2. O paciente não quer ou não pode assinar e datar o consentimento informado
3. Grávida, lactante ou planejando engravidar antes de concluir o estudo (Nota: A segurança do uso de LIPOSORBER® em mulheres grávidas não foi estudada. Pode haver riscos desconhecidos para um embrião/feto. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem evitar a gravidez durante o uso do dispositivo LIPOSORBER e durante toda a duração do estudo.)
4. Incapaz ou indisposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
5. Participar simultaneamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
6. Peso corporal < 15 kg (33,1 lbs)

Critérios de Exclusão Médica

1. Atualmente sendo administrados inibidores da ECA que não podem ser suspensos por pelo menos 24 horas antes de cada tratamento de aférese (Nota: O período de suspensão dos inibidores da ECA deve ser prolongado, se determinado pelo médico assistente, considerando a função renal de cada indivíduo e o meio biológico vida útil do inibidor da ECA atualmente em uso.)
2. Medicamentos anti-hipertensivos atualmente administrados além dos inibidores da ECA (por exemplo, BRAs) que não podem ser suspensos no dia da aférese até depois do procedimento
3. Condição médica ou distúrbio que limitaria a expectativa de vida a menos do que o endpoint primário do estudo clínico ou que poderia causar não conformidade com o plano de estudo ou confundir a análise de dados
4. Hipersensibilidade ao sulfato de dextrana, heparina ou óxido de etileno
5. A anticoagulação adequada não pode ser alcançada devido a hemofilia grave, diátese hemorrágica grave, úlceras gastrointestinais graves ou são receptores de medicamentos antagonistas da vitamina K
6. A terapia de circulação extracorpórea com o sistema LIPOSORBER® LA-15 não pode ser tolerada devido a insuficiência cardíaca grave, infarto agudo do miocárdio, arritmia cardíaca grave, apoplexia aguda, hipertensão incontrolável grave ou hipotensão incontrolável grave Observação: Hipotensão/hipertensão incontrolável grave indica os casos com e/ou pressão arterial diastólica ≤ percentil 5 para idade, sexo e altura.
7. Deficiências cardíacas, como arritmia descontrolada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou doença valvular
8. Doença funcional da tireoide ou anormalidades hepáticas
9. Infecção sistêmica ou local não resolvida que pode afetar os resultados do estudo clínico