Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie efter godkännande för behandling av läkemedelsresistenta vuxna och pediatriska primära FSGS med användning av LIPOSORBER® LA-15-systemet (FSGSALLAGE)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Kaneka Medical America LLC

Behandling av läkemedelsresistenta vuxna och pediatriska primära fokala segmentella glomeruloskleros och återfall efter transplantation med hjälp av LIPOSORBER® LA-15-systemet

Denna multicenter, prospektiva, enarmade kliniska studie kommer att utvärdera den sannolika nyttan och säkerheten med LIPOSORBER® LA-15-systemet för behandling av vuxna patienter med nefrotiskt syndrom associerat med primär fokal segmentell glomeruloskleros, när standardbehandlingsalternativen, inklusive kortikosteroider och /eller behandlingar med kalcineurinhämmare, har misslyckats eller inte tolererats väl och patienten har en GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2, eller så har patienten ett återfall efter njurtransplantationen. Behandling för FSGS anses misslyckad om patienten inte svarar på standardbehandling (t.ex. minst 8 veckors kortikosteroider) och misslyckas med att uppnå fullständig eller partiell remission. En standardbehandling anses inte tolereras väl om patienten upplever allvarliga biverkningar utan att ge en acceptabel nivå av klinisk nytta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera upp till 35 vuxna patienter på 3-10 kliniska platser. Varaktigheten av studiens behandlingsfas kommer att ta cirka 9 veckor för totalt 12 aferesbehandlingar med LIPOSORBER® LA-15-systemet; behandlingarna kommer att ges två gånger i veckan i 3 veckor följt av en gång i veckan i 6 veckor. Patienterna kommer att genomgå uppföljning 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter den sista aferesbehandlingen.

Denna studie genomförs som en studie efter godkännande påtvingad av Humanitarian Device Exemption (HDE) för att bekräfta säkerheten och effekten av LIPOSORBER® LA-15-systemet vid behandling av läkemedelsresistent primär FSGS och återfall efter transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Abdipour, MD
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Cheryl P Sanchez-Kazi, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Rekrytering
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Alejandro Quiroga, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine / NewYork-Presbyterian
        • Kontakt:
          • Eduardo M Perelstein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Koyal Jain, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Katherine E Twombley, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
        • Kontakt:
          • Megan M Lo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En patient anses lämplig för inkludering i studien om patienten har nefrotiskt syndrom associerat med primär FSGS när:

• Standardbehandlingsalternativ, inklusive kortikosteroid- och/eller kalcineurinhämmare, är misslyckade eller tolereras inte väl och patientens glomerulära filtrationshastighet (GFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2.

eller

• Patienten är efter njurtransplantation.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier

  1. Patienten är äldre än 75 år vid början av behandlingsperioden eller yngre än 22
  2. Patienten är ovillig eller oförmögen att underteckna och datera det informerade samtycket
  3. Gravid, ammande eller planerar att bli gravid innan studien slutförs (Obs: Säkerheten vid användning av LIPOSORBER® hos gravida kvinnor har inte studerats. Det kan finnas okända risker för ett embryo/foster. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder bör undvika graviditet under användningen av LIPOSORBER-enheten och under hela studiens varaktighet.)
  4. Kan eller vill inte följa uppföljningsschemat
  5. Att samtidigt delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
  6. Kroppsvikt < 15 kg (33,1 lbs)

Medicinska uteslutningskriterier

  1. För närvarande administreras ACE-hämmare som inte kan hållas tillbaka i minst 24 timmar före varje aferesbehandling (Obs: Tidsperioden för att hålla inne ACE-hämmare bör förlängas, om det bestäms av den behandlande läkaren, med hänsyn till varje individs njurfunktion och den biologiska halvan- livslängden för den ACE-hämmare som för närvarande används.)
  2. För närvarande administreras andra antihypertensiva läkemedel än ACE-hämmare (t.ex. ARB) som inte kan hållas tillbaka på aferesdagen förrän efter proceduren
  3. Medicinskt tillstånd eller störning som skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än den primära kliniska studiens slutpunkt eller som kan orsaka bristande efterlevnad av studieplanen eller förvirra dataanalysen
  4. Överkänslighet mot dextransulfat, heparin eller etylenoxid
  5. Tillräcklig antikoagulering kan inte uppnås på grund av svår blödarsjuka, svår blödningsdiates, svåra magsår eller får mediciner mot K-vitaminantagonister.
  6. Extrakorporeal cirkulationsterapi med LIPOSORBER® LA-15 System kan inte tolereras på grund av allvarlig hjärtinsufficiens, akut hjärtinfarkt, svår hjärtarytmi, akut apoplexi, svår okontrollerbar hypertoni eller svår okontrollerbar hypotension med okontrollerbar hypotension/hypertension. Obs! och/eller diastoliskt blodtryck ≤ 5:e percentilen för ålder, kön och längd.
  7. Hjärtfunktionsnedsättningar såsom okontrollerad arytmi, instabil angina, dekompenserad kronisk hjärtsvikt eller klaffsjukdom
  8. Funktionell sköldkörtelsjukdom eller leveravvikelser
  9. Olöst systemisk eller lokal infektion som kan påverka resultaten från kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIPOSORBER® LA-15 System
Alla studiepatienter som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att genomgå den extrakorporeala behandlingen med LIPOSORBER® LA-15 System. Deltagarna ska behandlas med systemet två gånger i veckan under de 3 veckorna och sedan en gång i veckan under de följande 6 veckorna.
Enhet: LIPOSORBER® LA-15

LIPOSORBER® LA-15 är en blodreningsterapi; tar selektivt bort apoprotein B-innehållande lipoproteiner såsom LDL från cirkulerande blod och sänker snabbt plasmakolesterolnivån. Det utvecklades ursprungligen för att förhindra progression av koronar ateroskleros hos patienter med allvarlig hyperlipidemi såsom familjär hyperkolesterolemi.

I slutet av 1980-talet användes LDL-A för att förbättra dyslipidemi vid nefrotiskt syndrom, initialt för att förhindra organskador. LDL-A visade sig förbättra både det dyslipidemiska tillståndet och kliniska symtom (proteinuri och hypoproteinemi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten och den troliga nyttan av LIPOSORBER® LA-15-systemet för att lindra nefrotiskt syndrom associerat med primär FSGS 1 månad efter den sista aferesbehandlingen. partiell remission 1 månad efter den sista aferesbehandlingen.
Tidsram: 1 månad efter den sista aferesbehandlingen.
Det primära sannolika effektmåttet kommer att bedömas genom att beräkna den procentuella minskningen av Up/c-värden vid screening och 1 månad efter den sista aferesen.
1 månad efter den sista aferesbehandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nefrotiskt tillstånd 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter den sista aferesbehandlingen, inklusive andelen patienter som erhåller fullständig eller partiell remission vid 3, 6, 12 och 24 månader.
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter den sista behandlingen
Nefrotiskt tillstånd kommer att utvärderas i följande kategorier, CR (fullständig remission), PR (partiell remission) eller NS (nefrotiskt syndrom).
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter den sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaneka Medical America LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMA-FSGS-H170002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera