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HFPEF 结果全球注册中心的动态血压 (HFPEFGlobal)

2021年2月24日 更新者:Miguel Camafort、Hospital Clinic of Barcelona

动态血压测量相关血液动力学生物标志物对保留射血分数心力衰竭进展的评价

心力衰竭和射血分数保留 (HFPEF) 是一种在世界范围内患病率不断增加的疾病。 由于其与高血压的病因学和预后关系,了解血压水平和血液动力学生物标志物的特征和影响是非常有趣的,这些标志物是通过动态血压测量测量的(HF-PEF)患者的结果,定义为心血管疾病发病率和死亡率的风险(再次入院、急诊室就诊、功能下降和死亡率)。 研究人员考虑其他因素,如虚弱、合并症和评估预后价值的基线功能能力。

研究概览

详细说明

射血分数正常的心力衰竭 (HF-PEF) 患者的预后由心血管发病率和死亡率(再次入院、急诊室就诊、功能下降和死亡率)的风险定义,取决于多种因素,例如虚弱、合并症、血压值、血流动力学参数和基线功能能力。 正确定义这些预后因素可能有助于确定更有效的管理策略 这是一项前瞻性观察性队列研究,旨在确定 HF-PEF 患者因心力衰竭或死亡再入院的预后因素。

稳定的 HF-PEF 患者将被纳入监测,每 3 个月通过电话或个人访谈进行至少一年。HF 的具体数据将直接从患者或计算机化的医疗记录中收集,目的是确定HF 的不同方面。

在已知 HF 的情况下,在纳入前 6 个月或在纳入后 3 个月内进行的超声心动图将被视为有效。 收集的参数将包括射血分数、心房和心室的尺寸以及舒张功能障碍的变量。 ( BP 测量程序将根据 ESH/ESC 2018 指南,所有纳入研究的患者都应在研究纳入时进行 12 导联静息 EKG。 需要有关肾功能(肌酐和肾小球滤过率以及微量白蛋白尿)、脂质参数(胆固醇:总胆固醇、HDLc、LDLc)、基线葡萄糖、糖化血红蛋白 (HbA1c)、肝脏生物学(GOT、GPT、GGT)、白蛋白的数据和前白蛋白、血细胞计数、铁蛋白和转铁蛋白饱和率、利钠肽。

在某些中心,将收集血样以进一步评估生物标志物。

将使用经过验证的设备制作 24 小时 ABPM,ABPM 设备应编程为每 30 分钟进行一次测量。 将指导患者使用。 活动期和休息期将在短窗口内预先确定:此外,ABPM 的持续时间(小时)、有效读数的百分比以及活动期、休息期和 24 小时内的平均 SBP/DBP 值将是记录。 持续时间小于 24 小时的记录、每小时没有一次良好读数的记录和满意读数小于 70% 的记录将被排除在外。 ABPM 将在基线时进行,在最终访视时,HBPM 应由经过培训的人员(患者或其他任何人)进行,设备经过验证、校准并具有记忆功能。

对于这些测量,建议仅使用经过验证的半自动示波臂套设备。 功能状态将使用 Barthel 指数来确定,认知障碍将根据蒙特利尔认知评估进行本地调整测试。

虚弱的诊断将使用短身体性能电池进行 在中心的一个子集中,将使用标准记录单元执行 24 小时动态心电图记录,并由基于 PC 的动态心电图系统自动分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD
  • 电话号码:+34600752824
  • 邮箱:camafort@clinic.cat

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic
        • 接触:
          • Miguel Camafort, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

HF-PEF 稳定的患者

描述

纳入标准:

  • 先前诊断为 HF-PEF 的患者,其定义为:
  • 至少曾因心力衰竭住院
  • 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 45% 通过回声在筛选期间或研究进入前 6 个月内。
  • 心力衰竭 (HF) 的症状,并且需要至少在进入研究、住院或到急诊室咨询前 30 天。
  • 心力衰竭的当前症状
  • 超声心动图记录的结构性心脏病,即室间隔或后壁厚度 >=1.1 cm)或 LA 扩大(即宽度 >=3.8 cm,长度 >=5.0 cm,面积 >=20 cm2,体积 >=55 ml,或体积指数 >=29 毫升/米
  • 如果患者在过去 9 个月内因 HF 住院,则 NT-proBNP 升高定义为 NT-proBNP >200 pg/ml,否则定义为 >300 pg/ml。

研究纳入前至少 4 周的临床和血流动力学稳定,定义为研究纳入前至少 4 周的稳定治疗或功能等级,(利尿剂剂量的变化不被视为不稳定的治疗)。

排除标准:

  • 任何先前测量的 LVEF ≤ 40%。
  • 急性冠状动脉综合征(包括心肌梗死)、心脏手术、3个月内其他主要心血管手术、3个月内因外周动脉疾病或中风而紧急经皮冠状动脉介入治疗或截肢或30天内择期PCI。
  • 目前需要治疗的急性失代偿性 HF。
  • 纳入前 4 周抗高血压治疗(类别类型或剂量)的变化,不包括因充血引起的利尿剂变化。
  • 呼吸急促的其他原因,例如:严重的肺部疾病或严重的 COPD、血红蛋白 (Hgb) <10 g/dl,或体重指数 (BMI) > 40 kg/m2。
  • 进入时收缩压 (SBP) ≥ 180 mmHg 或 DBP ≥ 110 mmHg。
  • 严重慢性肾病患者,定义为 GFR <15 ml/min 或血液透析。
  • 无法理解研究和自愿参与
  • 在研究纳入时,在过去 12 个月内被诊断患有癌症并需要治疗的患者。
  • 被诊断患有全身性自身免疫性疾病(狼疮、血管炎……)的患者 .)
  • 不能进行动态血压测量即夜间工作的患者,或患有快速性心律失常的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间:1年
动态血压测量衍生生物标志物对 HF-PEF 患者因 HF 再入院人数、CV 和非 CV 死亡人数或功能下降患者人数的复合发生率的影响
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再入院
大体时间:1年
ABPM 测量的 BP 血流动力学生物标志物对 HF-PEF 患者新入院人数的影响。
1年
心血管死亡率
大体时间:1年
ABPM 测量的血压的血流动力学生物标志物对 HFPEF 呈现 CV 和非 CV 死亡的患者数量的影响。
1年
机能衰退
大体时间:1年
ABPM 测量的血液动力学生物标志物对 HF-PEF 患者功能下降的影响,通过 Barthel 指数量表的变化测量
1年
认知能力下降
大体时间:1年
通过 ABPM 测量的血液动力学生物标志物对 HF-PEF 患者功能下降的影响,通过蒙特利尔认知评估量表的变化来衡量
1年
身体虚弱
大体时间:1年
ABPM 测量的血液动力学生物标志物对 HF-PEF 患者功能下降的影响,通过短期性能电池量表的变化测量
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
认知障碍对 HFPEF 结果的影响
大体时间:1年
与基线蒙特利尔认知评估量表值相关的 HF-PEF 患者因 HF 再入院人数、CV 和非 CV 死亡人数或功能下降患者人数的复合发生率
1年
衰弱对 HFPEF 结果的影响
大体时间:1年
因 HF 再入院人数、CV 和非 CV 死亡人数或 HF-PEF 患者功能下降患者人数的复合发生率与基线短体能电池值相关
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD、Internal Medicine Department. Hospital Clinic. University of Barcelona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月21日

首次发布 (实际的)

2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月24日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MDIUB201901

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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