- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04065620
Ambulantní krevní tlak v HFPEF Outcomes Global Registry (HFPEFGlobal)
Hodnocení hemodynamických biomarkerů souvisejících s ambulantním měřením krevního tlaku o progresi srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prognóza pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (HF-PEF), definovaná rizikem kardiovaskulární morbidity a mortality (opětovné přijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti, funkční pokles a mortalita), závisí na mnoha faktorech, jako je Frailty, komorbidity, hodnoty TK, hemodynamické parametry a základní funkční kapacitu. Správná definice těchto prognostických faktorů může pomoci definovat efektivnější strategie léčby. Toto je prospektivní observační kohortová studie, jejímž cílem je identifikovat prognostické faktory readmise pro srdeční selhání nebo úmrtí u pacientů s HF-PEF.
Pacienti se stabilním HF-PEF budou zahrnuti, monitorování bude probíhat telefonicky nebo osobním pohovorem každé 3 měsíce po dobu alespoň jednoho roku. Konkrétní údaje o HF budou shromažďovány přímo od pacienta nebo z počítačové lékařské dokumentace s cílem určit různé aspekty HF.
Echokardiogram provedený 6 měsíců před zařazením v případě známého srdečního selhání nebo až 3 měsíce po zařazení bude považován za platný. Shromážděné parametry budou zahrnovat ejekční frakci, rozměry síně a komory a proměnné diastolické dysfunkce. (Postupy pro měření TK budou v souladu s pokyny ESH/ESC 2018. Všichni pacienti zařazení do studie by měli mít při zařazení do studie provedeno 12svodové klidové EKG. Budou vyžadovány údaje o funkci ledvin (kreatinin a glomerulární filtrace a mikroalbuminurii), lipidových parametrech (cholesterol: celkový, HDLc, LDLc,), výchozí glukóze, glykovaném hemoglobinu (HbA1c), biologii jater (GOT, GPT, GGT), albuminu a prealbumin, počet krvinek, rychlost saturace feritinu a transferinu, natriuretické peptidy.
V některých centrech bude odebrán vzorek krve k dalšímu hodnocení biomarkerů.
24hodinové ABPM bude prováděno pomocí ověřených zařízení, zařízení ABPM by mělo být naprogramováno tak, aby provádělo měření každých 30 minut. Pacienti budou poučeni o jejich použití. Doby aktivity a odpočinku budou předem určeny v krátkých oknech: Kromě toho bude doba trvání ABPM (hodiny), procento platných naměřených hodnot a průměrné hodnoty SBP/DBP během období aktivity, odpočinku a za 24 hodin zaznamenané. Záznamy s dobou trvání <24 hodin, záznamy bez jednoho dobrého měření za hodinu a záznamy s <70 % uspokojivých údajů budou vyloučeny. ABPM bude prováděno na začátku a při závěrečné návštěvě HBPM by měl provádět vyškolený jedinec (pacient nebo kdokoli jiný), s vybavením validovaným, kalibrovaným a vybaveným pamětí.
Pro tato měření se doporučují pouze validované poloautomatické oscilometrické manžety na paži. Funkční stav bude určen pomocí Barthelova indexu, kognitivní poruchy budou testovány na základě Montrealského kognitivního hodnocení s místními úpravami.
Diagnóza křehkosti bude provedena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností. V podskupině center bude 24H ambulantní záznam EKG prováděn pomocí standardní záznamové jednotky a automaticky analyzován systémem Holter založeným na PC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD
- Telefonní číslo: +34600752824
- E-mail: camafort@clinic.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clínic
-
Kontakt:
- Miguel Camafort, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s předchozí diagnózou HF-PEF, definovanou:
- Minimálně předchozí hospitalizace kvůli srdečnímu selhání
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥45 % podle echa během screeningové epochy nebo během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Symptom(y) srdečního selhání (HF) a vyžadující, alespoň 30 dní před vstupem do studie, hospitalizaci nebo konzultaci na pohotovosti.
- Aktuální symptom(y) HF
- Strukturální onemocnění srdce dokumentované echokardiogramem, konkrétně tloušťka septa nebo zadní stěny >=1,1 cm) nebo zvětšení LA (tj. šířka >=3,8 cm, délka >=5,0 cm, plocha >=20 cm2, objem >=55 ml nebo objem index >=29 ml/m
- Zvýšený NT-proBNP definovaný jako NT-proBNP >200 pg/ml, pokud byl pacient hospitalizován pro srdeční selhání během posledních 9 měsíců, nebo >300 pg/ml, pokud tomu tak nebylo.
Klinická a hemodynamická stabilita po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie, definovaná jako stabilní léčba nebo funkční třída po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie (změny v dávkování diuretik se nepovažují za nestabilní léčbu).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli předchozí měření LVEF ≤ 40 %.
- Akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu), kardiochirurgie, jiná velká KV operace do 3 měsíců, urgentní perkutánní koronární intervence nebo amputace končetiny v důsledku onemocnění periferních tepen nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců nebo elektivní PCI do 30 dnů před vstupem.
- Současné akutní dekompenzované HF vyžadující terapii.
- Změny v antihypertenzní léčbě (typ třídy nebo dávka) 4 týdny před zařazením, s výjimkou změn diuretik v důsledku kongesce.
- Alternativní příčiny dušnosti, jako jsou: významné plicní onemocnění nebo těžká CHOPN, hemoglobin (Hgb) <10 g/dl nebo index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
- Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg nebo DBP ≥ 110 mmHg na vstupu.
- Pacienti se závažným chronickým onemocněním ledvin definovaným jako GFR <15 ml/min nebo hemodialýzou.
- Neschopnost porozumět studii a zúčastnit se dobrovolně
- Pacienti s diagnózou rakoviny v předchozích 12 měsících a vyžadující léčbu v době zařazení do studie.
- Pacienti s diagnózou systémového autoimunitního onemocnění (lupus, vaskulitida... .)
- Pacienti, kteří nejsou schopni provádět ambulantní měření krevního tlaku, zejména pracující v noci, nebo pacienti s tachyarytmií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morbismrtelnost
Časové okno: 1 rok
|
Vliv biomarkerů odvozených z ambulantního měření krevního tlaku na incidenci složeného počtu hospitalizací z důvodu HF, počtu KV a ne KV úmrtí nebo počtu pacientů s funkčním poklesem u pacientů se HF-PEF
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Readmise
Časové okno: 1 rok
|
Vliv hemodynamických biomarkerů TK měřených pomocí ABPM na počet nových hospitalizací u pacientů s HF-PEF.
|
1 rok
|
KV mortalita
Časové okno: 1 rok
|
Vliv hemodynamických biomarkerů krevního tlaku měřených pomocí ABPM na počet pacientů s HFPEF s KV a ne KV úmrtím.
|
1 rok
|
Funkční pokles
Časové okno: 1 rok
|
Vliv hemodynamických biomarkerů krevního tlaku měřených pomocí ABPM na funkční pokles u pacientů s HF-PEF, měřeno změnami na stupnici Barthelova indexu
|
1 rok
|
Kognitivní pokles
Časové okno: 1 rok
|
Vliv hemodynamických biomarkerů krevního tlaku měřených pomocí ABPM na funkční pokles u pacientů s HF-PEF, měřeno změnami v Montrealských kognitivních hodnotících škálách
|
1 rok
|
Křehkost
Časové okno: 1 rok
|
Vliv hemodynamických biomarkerů krevního tlaku měřených pomocí ABPM na funkční pokles u pacientů s HF-PEF, měřeno změnami na stupnici krátké výkonové baterie
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv kognitivní poruchy na výsledky u HFPEF
Časové okno: 1 rok
|
výskyt složeného počtu hospitalizací z důvodu srdečního selhání, počtu KV a ne KV úmrtí nebo počtu pacientů s funkčním poklesem u pacientů se HF-PEF ve vztahu k výchozí Montrealské kognitivní hodnotící škále Hodnoty
|
1 rok
|
Vliv křehkosti na výsledky v HFPEF
Časové okno: 1 rok
|
výskyt složeného počtu hospitalizací z důvodu srdečního selhání, počtu KV a ne KV úmrtí nebo počtu pacientů s funkčním poklesem u pacientů se HF-PEF ve vztahu k výchozím hodnotám baterie s krátkou fyzickou výkonností
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD, Internal Medicine Department. Hospital Clinic. University of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDIUB201901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko