Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní krevní tlak v HFPEF Outcomes Global Registry (HFPEFGlobal)

24. února 2021 aktualizováno: Miguel Camafort, Hospital Clinic of Barcelona

Hodnocení hemodynamických biomarkerů souvisejících s ambulantním měřením krevního tlaku o progresi srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

Srdeční selhání a zachovaná ejekční frakce (HFPEF) je onemocnění s celosvětově rostoucí prevalencí. Vzhledem k její etiologické a prognostické souvislosti s hypertenzí je velmi zajímavé znát charakteristiky a vliv hladin krevního tlaku a hemodynamických biomarkerů, měřených ambulantním měřením krevního tlaku na výsledek pacientů s (HF-PEF), definovaným riziko kardiovaskulární morbidity a mortality (opětovné přijetí do nemocnice, návštěvy pohotovosti, funkční pokles a mortalita). Vyšetřovatelé berou v úvahu další faktory, jako je křehkost, komorbidity a základní funkční kapacita pro posouzení prognostické hodnoty.

Přehled studie

Detailní popis

Prognóza pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (HF-PEF), definovaná rizikem kardiovaskulární morbidity a mortality (opětovné přijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti, funkční pokles a mortalita), závisí na mnoha faktorech, jako je Frailty, komorbidity, hodnoty TK, hemodynamické parametry a základní funkční kapacitu. Správná definice těchto prognostických faktorů může pomoci definovat efektivnější strategie léčby. Toto je prospektivní observační kohortová studie, jejímž cílem je identifikovat prognostické faktory readmise pro srdeční selhání nebo úmrtí u pacientů s HF-PEF.

Pacienti se stabilním HF-PEF budou zahrnuti, monitorování bude probíhat telefonicky nebo osobním pohovorem každé 3 měsíce po dobu alespoň jednoho roku. Konkrétní údaje o HF budou shromažďovány přímo od pacienta nebo z počítačové lékařské dokumentace s cílem určit různé aspekty HF.

Echokardiogram provedený 6 měsíců před zařazením v případě známého srdečního selhání nebo až 3 měsíce po zařazení bude považován za platný. Shromážděné parametry budou zahrnovat ejekční frakci, rozměry síně a komory a proměnné diastolické dysfunkce. (Postupy pro měření TK budou v souladu s pokyny ESH/ESC 2018. Všichni pacienti zařazení do studie by měli mít při zařazení do studie provedeno 12svodové klidové EKG. Budou vyžadovány údaje o funkci ledvin (kreatinin a glomerulární filtrace a mikroalbuminurii), lipidových parametrech (cholesterol: celkový, HDLc, LDLc,), výchozí glukóze, glykovaném hemoglobinu (HbA1c), biologii jater (GOT, GPT, GGT), albuminu a prealbumin, počet krvinek, rychlost saturace feritinu a transferinu, natriuretické peptidy.

V některých centrech bude odebrán vzorek krve k dalšímu hodnocení biomarkerů.

24hodinové ABPM bude prováděno pomocí ověřených zařízení, zařízení ABPM by mělo být naprogramováno tak, aby provádělo měření každých 30 minut. Pacienti budou poučeni o jejich použití. Doby aktivity a odpočinku budou předem určeny v krátkých oknech: Kromě toho bude doba trvání ABPM (hodiny), procento platných naměřených hodnot a průměrné hodnoty SBP/DBP během období aktivity, odpočinku a za 24 hodin zaznamenané. Záznamy s dobou trvání <24 hodin, záznamy bez jednoho dobrého měření za hodinu a záznamy s <70 % uspokojivých údajů budou vyloučeny. ABPM bude prováděno na začátku a při závěrečné návštěvě HBPM by měl provádět vyškolený jedinec (pacient nebo kdokoli jiný), s vybavením validovaným, kalibrovaným a vybaveným pamětí.

Pro tato měření se doporučují pouze validované poloautomatické oscilometrické manžety na paži. Funkční stav bude určen pomocí Barthelova indexu, kognitivní poruchy budou testovány na základě Montrealského kognitivního hodnocení s místními úpravami.

Diagnóza křehkosti bude provedena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností. V podskupině center bude 24H ambulantní záznam EKG prováděn pomocí standardní záznamové jednotky a automaticky analyzován systémem Holter založeným na PC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD
  • Telefonní číslo: +34600752824
  • E-mail: camafort@clinic.cat

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic
        • Kontakt:
          • Miguel Camafort, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stabilním HF-PEF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předchozí diagnózou HF-PEF, definovanou:
  • Minimálně předchozí hospitalizace kvůli srdečnímu selhání
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥45 % podle echa během screeningové epochy nebo během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Symptom(y) srdečního selhání (HF) a vyžadující, alespoň 30 dní před vstupem do studie, hospitalizaci nebo konzultaci na pohotovosti.
  • Aktuální symptom(y) HF
  • Strukturální onemocnění srdce dokumentované echokardiogramem, konkrétně tloušťka septa nebo zadní stěny >=1,1 cm) nebo zvětšení LA (tj. šířka >=3,8 cm, délka >=5,0 cm, plocha >=20 cm2, objem >=55 ml nebo objem index >=29 ml/m
  • Zvýšený NT-proBNP definovaný jako NT-proBNP >200 pg/ml, pokud byl pacient hospitalizován pro srdeční selhání během posledních 9 měsíců, nebo >300 pg/ml, pokud tomu tak nebylo.

Klinická a hemodynamická stabilita po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie, definovaná jako stabilní léčba nebo funkční třída po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie (změny v dávkování diuretik se nepovažují za nestabilní léčbu).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí měření LVEF ≤ 40 %.
  • Akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu), kardiochirurgie, jiná velká KV operace do 3 měsíců, urgentní perkutánní koronární intervence nebo amputace končetiny v důsledku onemocnění periferních tepen nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců nebo elektivní PCI do 30 dnů před vstupem.
  • Současné akutní dekompenzované HF vyžadující terapii.
  • Změny v antihypertenzní léčbě (typ třídy nebo dávka) 4 týdny před zařazením, s výjimkou změn diuretik v důsledku kongesce.
  • Alternativní příčiny dušnosti, jako jsou: významné plicní onemocnění nebo těžká CHOPN, hemoglobin (Hgb) <10 g/dl nebo index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
  • Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg nebo DBP ≥ 110 mmHg na vstupu.
  • Pacienti se závažným chronickým onemocněním ledvin definovaným jako GFR <15 ml/min nebo hemodialýzou.
  • Neschopnost porozumět studii a zúčastnit se dobrovolně
  • Pacienti s diagnózou rakoviny v předchozích 12 měsících a vyžadující léčbu v době zařazení do studie.
  • Pacienti s diagnózou systémového autoimunitního onemocnění (lupus, vaskulitida... .)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni provádět ambulantní měření krevního tlaku, zejména pracující v noci, nebo pacienti s tachyarytmií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbismrtelnost
Časové okno: 1 rok
Vliv biomarkerů odvozených z ambulantního měření krevního tlaku na incidenci složeného počtu hospitalizací z důvodu HF, počtu KV a ne KV úmrtí nebo počtu pacientů s funkčním poklesem u pacientů se HF-PEF
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise
Časové okno: 1 rok
Vliv hemodynamických biomarkerů TK měřených pomocí ABPM na počet nových hospitalizací u pacientů s HF-PEF.
1 rok
KV mortalita
Časové okno: 1 rok
Vliv hemodynamických biomarkerů krevního tlaku měřených pomocí ABPM na počet pacientů s HFPEF s KV a ne KV úmrtím.
1 rok
Funkční pokles
Časové okno: 1 rok
Vliv hemodynamických biomarkerů krevního tlaku měřených pomocí ABPM na funkční pokles u pacientů s HF-PEF, měřeno změnami na stupnici Barthelova indexu
1 rok
Kognitivní pokles
Časové okno: 1 rok
Vliv hemodynamických biomarkerů krevního tlaku měřených pomocí ABPM na funkční pokles u pacientů s HF-PEF, měřeno změnami v Montrealských kognitivních hodnotících škálách
1 rok
Křehkost
Časové okno: 1 rok
Vliv hemodynamických biomarkerů krevního tlaku měřených pomocí ABPM na funkční pokles u pacientů s HF-PEF, měřeno změnami na stupnici krátké výkonové baterie
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kognitivní poruchy na výsledky u HFPEF
Časové okno: 1 rok
výskyt složeného počtu hospitalizací z důvodu srdečního selhání, počtu KV a ne KV úmrtí nebo počtu pacientů s funkčním poklesem u pacientů se HF-PEF ve vztahu k výchozí Montrealské kognitivní hodnotící škále Hodnoty
1 rok
Vliv křehkosti na výsledky v HFPEF
Časové okno: 1 rok
výskyt složeného počtu hospitalizací z důvodu srdečního selhání, počtu KV a ne KV úmrtí nebo počtu pacientů s funkčním poklesem u pacientů se HF-PEF ve vztahu k výchozím hodnotám baterie s krátkou fyzickou výkonností
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD, Internal Medicine Department. Hospital Clinic. University of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální hypertenze

3
Předplatit