HFPEFアウトカムグローバルレジストリにおける外来血圧 (HFPEFGlobal)
駆出率が保存された心不全の進行に関する外来血圧測定関連血行動態バイオマーカーの評価
調査の概要
詳細な説明
心不全と駆出率が維持された (HF-PEF) 患者の予後は、心血管疾患の罹患率と死亡率 (再入院、緊急治療室への訪問、機能低下、死亡率) のリスクによって定義され、フレイルなどの複数の要因に左右されます。併存疾患、血圧値、血行動態パラメータ、およびベースラインの機能的能力。 これらの予後因子の正しい定義は、より効果的な管理戦略の定義に役立つ可能性があります これは前向き観察コホート研究であり、HF-PEF患者の心不全または死亡の再入院の予後因子を特定することを目的としています
安定した HF-PEF の患者が含まれます モニタリングは、少なくとも 1 年間、3 か月ごとに電話または個人面談によって行われます。 HFのさまざまな側面。
既知の HF の場合は組み入れる 6 か月前、または組み入れ後 3 か月以内に実施された心エコー図が有効と見なされます。 収集されたパラメーターには、駆出率、心房と心室の寸法、および拡張機能障害の変数が含まれます。 ( BP 測定の手順は、ESH/ESC 2018 ガイドラインに従います。研究に含まれるすべての患者は、研究の包含時に実行される 12 リード安静心電図を持つ必要があります。 腎機能（クレアチニンおよび糸球体濾過率および微量アルブミン尿）、脂質パラメータ（コレステロール：総量、HDLc、LDLc）、ベースライングルコース、糖化ヘモグロビン（HbA1c）、肝臓生物学（GOT、GPT、GGT）、アルブミンに関するデータが必要になります。プレアルブミン、血球数、フェリチンとトランスフェリンの飽和率、ナトリウム利尿ペプチド。
一部のセンターでは、バイオマーカーのさらなる評価のために血液サンプルが収集されます。
24 時間の ABPM は、検証済みのデバイスを使用して作成されます。ABPM デバイスは、30 分ごとに測定を行うようにプログラムする必要があります。 患者は、それらの使用について説明を受ける。 活動期間と休息期間は、短いウィンドウで事前に決定されます。さらに、ABPM の持続時間 (時間)、有効な測定値の割合、および活動期間中、休息期間中、および 24 時間の平均 SBP/DBP 値は次のようになります。記録されます。 持続時間が 24 時間未満の記録、1 時間に 1 回の良好な読み取りがない記録、および満足のいく測定値が 70% 未満の記録は除外されます。 ABPM はベースラインで実行され、最終訪問時に HBPM は訓練を受けた個人 (患者または他の人) によって実行され、機器が検証、較正され、メモリが提供されます。
これらの測定には、検証済みの半自動オシロメトリック アーム カフ デバイスのみを使用することをお勧めします。 機能状態は、バーセル指数を使用して決定されます。認知障害は、モントリオール認知評価に続いて局所適応でテストされます。
フレイルの診断は、Short Physical Performance Battery を使用して行われます。センターのサブセットでは、標準の記録ユニットを使用して 24 時間の外来 ECG 記録が実行され、PC ベースのホルター システムによって自動的に分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD
- 電話番号：+34600752824
- メール：camafort@clinic.cat
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic
-
コンタクト：
- Miguel Camafort, MD PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -以前にHF-PEFと診断された患者で、以下によって定義されます：
- 心不全による少なくとも以前の入院
- -スクリーニングエポック中のエコーによる左室駆出率（LVEF）≥45％、または研究登録前の6か月以内。
- -心不全（HF）の症状があり、研究への参加、入院、または緊急治療室への相談の少なくとも30日前に必要です。
- 心不全の現在の症状
- -心エコー図で記録された構造的心疾患、すなわち中隔または後壁の厚さ> = 1.1 cm）またはLA拡大（つまり、幅> = 3.8 cm、長さ> = 5.0 cm、面積> = 20 cm2、体積> = 55 ml、または体積指数 >=29 ml/m
- -患者が過去9か月以内にHFで入院した場合はNT-proBNP> 200 pg / ml、そうでない場合は> 300 pg / mlとして定義されるNT-proBNPの上昇。
-研究に含める前の少なくとも4週間の臨床的および血行動態の安定性は、研究に含める前の少なくとも4週間の安定した治療または機能クラスとして定義されます（利尿薬の投与量の変化は不安定な治療とは見なされません）。
除外基準:
- -LVEFの以前の測定値≤40％。
- 急性冠症候群（心筋梗塞を含む）、心臓手術、3か月以内のその他の主要な心血管手術、緊急の経皮的冠動脈インターベンションまたは末梢動脈疾患による四肢切断または3か月以内の脳卒中、または入国前30日以内の選択的PCI。
- -治療を必要とする現在の急性代償不全心不全。
- うっ血による利尿薬の変化を除く、組み入れる4週間前の降圧治療（クラスの種類または用量）の変化。
- 息切れの別の理由: 重大な肺疾患または重度の COPD、ヘモグロビン (Hgb) < 10 g/dl、または肥満度指数 (BMI) > 40 kg/m2。
- -入口で収縮期血圧（SBP）≥180mmHgまたはDBP≥110mmHg。
- -GFR <15 ml /分または血液透析として定義される重度の慢性腎疾患の患者。
- 研究を理解し、自発的に参加できない
- -過去12か月以内に癌と診断され、治療を必要とする患者 研究を含めた時点で。
- 全身性自己免疫疾患（狼瘡、血管炎など）と診断された患者。 .)
- 外来血圧測定、すなわち夜間勤務ができない患者、または頻脈性不整脈のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：1年
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心不全による再入院数、心血管死および非心血管死の数、またはHF-PEF患者の機能低下患者数の複合発生率に対する外来血圧測定由来のバイオマーカーの影響
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院
時間枠：1年
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HF-PEF 患者の新規再入院数に対する ABPM によって測定された BP の血行動態バイオマーカーの影響。
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1年
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心血管死亡率
時間枠：1年
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CVおよび非CV死亡を示すHFPEF患者の数に対する、ABPMによって測定された血圧の血行動態バイオマーカーの影響。
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1年
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機能低下
時間枠：1年
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バーセル指数スケールの変化によって測定された、HF-PEF患者の機能低下に対するABPMによって測定された血圧の血行動態バイオマーカーの影響
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1年
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認知機能の低下
時間枠：1年
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モントリオール認知評価スケールの変化によって測定された、HF-PEF患者の機能低下に対するABPMによって測定された血圧の血行動態バイオマーカーの影響
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1年
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もろさ
時間枠：1年
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ABPM によって測定された血圧の血行動態バイオマーカーが、ショートパフォーマンスバッテリースケールの変化によって測定された HF-PEF 患者の機能低下に及ぼす影響
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HFPEFの転帰に対する認知障害の影響
時間枠：1年
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ベースラインのモントリオール認知評価スケール値に関連する、心不全による再入院数、心血管死および非心血管死の数、またはHF-PEF患者の機能低下を伴う患者数の複合の発生率
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1年
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HFPEFの転帰に対するフレイルの影響
時間枠：1年
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ベースラインに関連する HF-PEF 患者の HF による再入院数、CV および非 CV 死亡または機能低下を伴う患者数の複合の発生率 短い身体能力 バッテリー値
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD、Internal Medicine Department. Hospital Clinic. University of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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