- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04065620
Presión arterial ambulatoria en los resultados de la ICFEP Registro mundial (HFPEFGlobal)
Evaluación de biomarcadores hemodinámicos relacionados con la medición ambulatoria de la presión arterial en la progresión de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección conservada (IC-PEF), definido por el riesgo de morbimortalidad cardiovascular (reingresos hospitalarios, visitas a urgencias, deterioro funcional y mortalidad), depende de múltiples factores como fragilidad, comorbilidades, valores de PA, parámetros hemodinámicos y la capacidad funcional basal. La definición correcta de estos factores pronósticos puede ayudar a definir estrategias de manejo más efectivas Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo, cuyo objetivo es identificar factores pronósticos de reingreso por insuficiencia cardíaca o muerte en pacientes con IC-PEF.
Se incluirán pacientes con IC-PEF estable. El seguimiento será telefónico o mediante entrevista personal cada 3 meses durante al menos un año. Se recogerán datos específicos de IC directamente del paciente, o de la historia clínica informatizada, con el objetivo de determinar diferentes aspectos de la IC.
Se considerará válido un ecocardiograma realizado 6 meses antes de la inclusión en caso de IC conocida, o hasta 3 meses después de la inclusión. Los parámetros recogidos incluirán fracción de eyección, dimensiones de la aurícula y el ventrículo y variables de disfunción diastólica. (Los procedimientos para la medición de la PA se realizarán de acuerdo con las pautas de ESH/ESC 2018. A todos los pacientes incluidos en el estudio se les debe realizar un electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones al momento de la inclusión en el estudio. Se requerirán datos de función renal (creatinina y filtración glomerular y microalbuminuria), parámetros lipídicos (colesterol: total, HDLc, LDLc,), glucosa basal, hemoglobina glucosilada (HbA1c), biología hepática (GOT, GPT, GGT), albúmina y prealbúmina, hemograma, tasa de saturación de ferritina y transferrina, péptidos natriuréticos.
En algunos centros se recolectará muestra de sangre para una evaluación adicional de biomarcadores.
El MAPA de 24 horas se realizará utilizando dispositivos validados, el dispositivo MAPA debe programarse para tomar mediciones cada 30 minutos. Los pacientes serán instruidos en su uso. Los periodos de actividad y descanso estarán predeterminados en ventanas cortas: Además, se determinará la duración de la MAPA (horas), el porcentaje de lecturas válidas y los valores medios de PAS/PAD durante los periodos de actividad, descanso y en 24 horas. grabado. Se excluirán los registros con una duración <24 horas, aquellos sin una lectura buena por hora y aquellos con <70% de lecturas satisfactorias. La MAPA se realizará al inicio y en la visita final. La MAPA debe ser realizada por una persona capacitada (el paciente o cualquier otra persona), con equipo validado, calibrado y provisto de memoria.
Para estas mediciones, solo se recomiendan dispositivos oscilométricos de manguito semiautomáticos validados. El estado funcional se determinará utilizando el índice de Barthel. El deterioro cognitivo se evaluará siguiendo la Evaluación Cognitiva de Montreal con adaptaciones locales.
El diagnóstico de fragilidad se realizará utilizando la batería de rendimiento físico corto. En un subconjunto de centros, se realizará un registro de ECG ambulatorio de 24 horas utilizando una unidad de registro estándar y se analizará automáticamente mediante un sistema Holter basado en PC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD
- Número de teléfono: +34600752824
- Correo electrónico: camafort@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínic
-
Contacto:
- Miguel Camafort, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico previo de IC-PEF, definido por:
- Al menos una hospitalización previa por insuficiencia cardíaca
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥45 % por eco durante el período de selección o dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Síntoma(s) de insuficiencia cardíaca (IC) y que requieren, al menos 30 días antes del ingreso al estudio, hospitalización o consulta a la sala de emergencias.
- Síntoma(s) actual(es) de IC
- Cardiopatía estructural documentada por ecocardiograma, a saber, grosor de la pared posterior o septal >=1,1 cm) o agrandamiento de la LA (es decir, anchura >=3,8 cm, longitud >=5,0 cm, área >=20 cm2, volumen >=55 ml o volumen índice >=29 ml/m
- NT-proBNP elevado definido como NT-proBNP >200 pg/ml si el paciente ha sido hospitalizado por IC en los últimos 9 meses o >300 pg/ml en caso contrario.
Estabilidad clínica y hemodinámica durante al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio, definida como tratamiento estable o clase funcional durante al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio (los cambios en la dosificación de diuréticos no se consideran tratamiento inestable).
Criterio de exclusión:
- Cualquier medición previa de FEVI ≤ 40%.
- Síndrome coronario agudo (incluido IM), cirugía cardíaca, otra cirugía CV mayor en los 3 meses, intervención coronaria percutánea urgente o amputación de una extremidad debido a enfermedad arterial periférica o accidente cerebrovascular en los 3 meses o ICP electiva en los 30 días anteriores al ingreso.
- IC aguda descompensada actual que requiere tratamiento.
- Cambios de tratamiento antihipertensivo (tipo de clase o dosis) 4 semanas antes de la inclusión, excluyendo cambios de diuréticos por congestión.
- Razón alternativa para la dificultad para respirar, como: enfermedad pulmonar significativa o EPOC grave, hemoglobina (Hgb) <10 g/dl o índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
- Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg al ingreso.
- Pacientes con enfermedad renal crónica grave, definida como FG < 15 ml/min o hemodiálisis.
- Incapacidad para comprender el estudio y participar voluntariamente.
- Pacientes diagnosticados de cáncer en los 12 meses anteriores y que requerían tratamiento en el momento de la inclusión en el estudio.
- Pacientes diagnosticados de enfermedad autoinmune sistémica (lupus, vasculitis... .)
- Pacientes que no pueden realizar una medición ambulatoria de la presión arterial, es decir, que trabajan de noche, o pacientes con taquiarritmia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbimortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Influencia de los biomarcadores derivados de la medición ambulatoria de la presión arterial en la incidencia de la combinación del número de reingresos hospitalarios por IC, número de muertes CV y no CV o número de pacientes con deterioro funcional en pacientes con IC-PEF
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Readmisión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Influencia de los biomarcadores hemodinámicos de la PA medidos por MAPA en el número de nuevos reingresos hospitalarios en pacientes con IC-PEF.
|
1 año
|
Mortalidad CV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Influencia de los biomarcadores hemodinámicos de la presión arterial medida por MAPA en el número de pacientes con ICFEP que presentan muerte CV y no CV.
|
1 año
|
Deterioro funcional
Periodo de tiempo: 1 año
|
Influencia de los biomarcadores hemodinámicos de la Presión Arterial medida por MAPA en el declive funcional en pacientes con IC-PEF, medida por cambios en la escala del índice de Barthel
|
1 año
|
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Influencia de los biomarcadores hemodinámicos de la Presión Arterial medida por MAPA en el declive funcional en pacientes con IC-PEF, medido por cambios en las escalas de evaluación Cognitiva de Montreal
|
1 año
|
Fragilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Influencia de los biomarcadores hemodinámicos de la presión arterial medida por MAPA en el declive funcional en pacientes con IC-PEF, medido por cambios en la escala de la batería de rendimiento corto
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Influencia del deterioro cognitivo en los resultados de la IFPEF
Periodo de tiempo: 1 año
|
incidencia de la combinación del número de reingresos hospitalarios por IC, número de muertes CV y no CV o número de pacientes con deterioro funcional en pacientes con IC-PEF en relación con los valores basales de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
|
1 año
|
Influencia de la fragilidad en los resultados en HFPEF
Periodo de tiempo: 1 año
|
incidencia de la combinación del número de reingresos hospitalarios por IC, número de muertes CV y no CV o número de pacientes con deterioro funcional en pacientes con IC-PEF en relación con los valores basales de la batería de rendimiento físico corto
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD, Internal Medicine Department. Hospital Clinic. University of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDIUB201901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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