HFPEF 결과 글로벌 레지스트리의 보행 혈압 (HFPEFGlobal)
보존된 박출률을 가진 심부전의 진행에 대한 보행 혈압 측정 관련 혈역학 바이오마커의 평가
연구 개요
상세 설명
심부전 및 박출률 보존(HF-PEF) 환자의 예후는 심혈관 이환율 및 사망(병원 재입원, 응급실 방문, 기능 저하 및 사망)의 위험으로 정의되며, 노쇠, 동반 질환, BP 값, 혈역학 파라미터 및 기본 기능 용량. 이러한 예후 인자의 올바른 정의는 보다 효과적인 관리 전략을 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 HF-PEF 환자의 심부전 또는 사망에 대한 재입원의 예후 인자를 식별하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
HF-PEF가 안정적인 환자는 최소 1년 동안 3개월마다 전화 또는 개인 인터뷰를 통해 모니터링됩니다. HF에 대한 특정 데이터는 환자로부터 직접 또는 컴퓨터화된 의료 기록에서 수집됩니다. HF의 다양한 측면
알려진 HF의 경우 포함 전 6개월 또는 포함 후 최대 3개월 동안 수행된 심초음파는 유효한 것으로 간주됩니다. 수집된 매개변수에는 박출률, 심방 및 심실의 치수 및 이완기 기능 장애의 변수가 포함됩니다. (BP 측정 절차는 ESH/ESC 2018 지침에 따릅니다. 연구에 포함된 모든 환자는 연구 포함 시 수행된 12 리드 휴식 EKG를 받아야 합니다. 신장 기능(크레아티닌 및 사구체 여과율 및 미세알부민뇨), 지질 매개변수(콜레스테롤: 총, HDLc, LDLc), 기준 포도당, 당화혈색소(HbA1c), 간 생물학(GOT, GPT, GGT), 알부민에 대한 데이터가 필요합니다. 및 프리알부민, 혈구수, 페리틴 및 트랜스페린 포화율, 나트륨이뇨 펩티드.
일부 센터에서는 바이오마커의 추가 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
24시간 ABPM은 검증된 장치를 사용하여 만들어지며, ABPM 장치는 30분마다 측정하도록 프로그래밍해야 합니다. 환자는 사용 방법을 안내받을 것입니다. 활동 및 휴식 기간은 짧은 기간에 미리 결정됩니다. 또한 활동, 휴식 및 24시간 동안의 ABPM 지속 시간(시간), 유효한 판독값의 백분율 및 평균 SBP/DBP 값은 다음과 같습니다. 녹음. 지속 시간이 24시간 미만인 기록, 시간당 하나의 양호한 판독값이 없는 기록 및 만족스러운 판독값의 <70%인 기록은 제외됩니다. ABPM은 기준선에서 수행되며 최종 방문 시 HBPM은 훈련된 개인(환자 또는 다른 사람)이 장비를 검증하고 보정하고 메모리와 함께 제공하여 수행해야 합니다.
검증된 반자동 오실로메트릭 팔 커프 장치만 이러한 측정에 권장됩니다. 기능 상태는 Barthel 지수를 사용하여 결정되며, 인지 장애는 현지 적응을 통한 몬트리올 인지 평가에 따라 테스트됩니다.
노쇠 진단은 Short Physical Performance Battery를 사용하여 이루어집니다. 일부 센터에서는 표준 기록 장치를 사용하여 24시간 보행 ECG 기록을 수행하고 PC 기반 Holter 시스템으로 자동 분석합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD
- 전화번호: +34600752824
- 이메일: camafort@clinic.cat
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic
-
연락하다:
- Miguel Camafort, MD PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 HF-PEF 진단을 받은 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
- 심부전으로 인한 최소 이전 입원
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥45% 선별 검사 기간 동안 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 에코에 의해.
- 연구 시작 최소 30일 전에 입원 또는 응급실 상담이 필요한 심부전(HF)의 증상(들).
- HF의 현재 증상
- 심초음파, 즉 중격 또는 후벽 두께 >=1.1 cm) 또는 LA 확대(즉, 너비 >=3.8 cm, 길이 >=5.0 cm, 면적 >=20 cm2, 부피 >=55 ml 또는 부피로 기록된 구조적 심장 질환 지수 >=29 ml/m
- 상승된 NT-proBNP는 환자가 지난 9개월 이내에 HF로 입원한 경우 NT-proBNP >200 pg/ml로 정의되고 그렇지 않은 경우 >300 pg/ml로 정의됩니다.
연구 포함 전 최소 4주 동안의 임상적 및 혈역학적 안정성, 안정적인 치료 또는 연구 포함 전 최소 4주 동안의 기능적 등급으로 정의됨(이뇨제 투여량의 변화는 불안정한 치료로 간주되지 않음).
제외 기준:
- LVEF ≤ 40%의 이전 측정.
- 급성 관상동맥 증후군(MI 포함), 심장 수술, 3개월 이내의 기타 주요 심혈관 수술, 3개월 이내의 말초 동맥 질환 또는 뇌졸중으로 인한 긴급 경피적 관상 동맥 중재술 또는 사지 절단 또는 입국 전 30일 이내 선택적 PCI.
- 치료가 필요한 현재 급성 보상되지 않은 HF.
- 울혈로 인한 이뇨제의 변화를 제외하고 포함 4주 전 항고혈압제 치료(클래스 유형 또는 용량)의 변화.
- 숨가쁨의 다른 원인: 심각한 폐 질환 또는 중증 COPD, 헤모글로빈(Hgb) <10g/dl 또는 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2.
- 수축기 혈압(SBP) ≥ 180 mmHg 또는 DBP ≥ 110 mmHg.
- GFR <15 ml/min 또는 혈액 투석으로 정의되는 중증 만성 신장 질환이 있는 환자.
- 연구를 이해하지 못하고 자발적으로 참여하지 못함
- 지난 12개월 동안 암 진단을 받고 연구 포함 시점에 치료가 필요한 환자.
- 전신성 자가면역질환(루푸스, 혈관염 . . .)
- 야간 근무 등으로 활동성 혈압 측정을 할 수 없는 환자 또는 빈맥성 부정맥이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이환율
기간: 일년
|
HF-PEF 환자에서 HF로 인한 병원 재입원 수, CV 및 비 CV 사망 수 또는 기능 저하 환자 수의 복합 발생률에 대한 외래 혈압 측정 파생 바이오마커의 영향
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재입학
기간: 일년
|
HF-PEF 환자의 새로운 병원 재입원 수에 대한 ABPM으로 측정한 BP의 혈역학적 바이오마커의 영향.
|
일년
|
|
CV 사망률
기간: 일년
|
ABPM으로 측정한 혈압의 혈역학 바이오마커가 CV 및 비 CV 사망을 나타내는 HFPEF 환자 수에 미치는 영향.
|
일년
|
|
기능 저하
기간: 일년
|
Barthel 지수 척도의 변화로 측정한 HF-PEF 환자의 기능 저하에 대한 ABPM으로 측정한 혈압의 혈역학적 바이오마커의 영향
|
일년
|
|
인지 기능 저하
기간: 일년
|
몬트리올 인지 평가 척도의 변화로 측정한 HF-PEF 환자의 기능 저하에 대한 ABPM으로 측정한 혈압의 혈역학적 바이오마커의 영향
|
일년
|
|
여림
기간: 일년
|
ABPM으로 측정한 혈압의 혈역학적 바이오마커가 HF-PEF 환자의 기능 저하에 미치는 영향, 단기 성능 배터리 척도의 변화로 측정
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HFPEF 결과에 대한 인지 장애의 영향
기간: 일년
|
기준선 몬트리올 인지 평가 척도 값과 관련된 HF-PEF 환자의 HF로 인한 병원 재입원 수, CV 및 비 CV 사망 수 또는 기능 저하 환자 수의 합성 발생률
|
일년
|
|
HFPEF 결과에 대한 노쇠의 영향
기간: 일년
|
기준선 Short Physical Performance Battery Values와 관련된 HF-PEF 환자의 HF로 인한 병원 재입원 수, CV 및 비 CV 사망 수 또는 기능 저하 환자 수의 합성 발생률
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD, Internal Medicine Department. Hospital Clinic. University of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스