Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante bloeddruk in HFPEF Outcomes Global Registry (HFPEFGlobal)

24 februari 2021 bijgewerkt door: Miguel Camafort, Hospital Clinic of Barcelona

Evaluatie van ambulante bloeddrukmeting gerelateerde hemodynamische biomarkers over de progressie van hartfalen met behouden ejectiefractie

Hartfalen en geconserveerde ejectiefractie (HFPEF) is een ziekte die wereldwijd steeds vaker voorkomt. Vanwege de etiologische en prognostische relatie met hypertensie, is het zeer interessant om de kenmerken en invloed te kennen van bloeddrukniveaus en van de hemodynamische biomarkers, gemeten door ambulante bloeddrukmeting in de uitkomst van patiënten met (HF-PEF), gedefinieerd door het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit (heropname in het ziekenhuis, bezoeken aan spoedeisende hulp, functionele achteruitgang en mortaliteit). De onderzoekers houden rekening met andere factoren, zoals kwetsbaarheid, comorbiditeit en het basisfunctioneel vermogen om de prognostische waarde te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prognose van patiënten met hartfalen en geconserveerde ejectiefractie (HF-PEF), gedefinieerd door het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit (heropname in het ziekenhuis, bezoeken aan de spoedeisende hulp, functionele achteruitgang en mortaliteit), is afhankelijk van meerdere factoren, zoals kwetsbaarheid, comorbiditeiten, BP-waarden, hemodynamische parameters en de baseline functionele capaciteit. Correcte definitie van deze prognostische factoren kan helpen bij het definiëren van effectievere behandelstrategieën. Dit is een prospectieve observationele cohortstudie, gericht op het identificeren van prognostische factoren van heropname voor hartfalen of overlijden bij patiënten met HF-PEF.

Patiënten met stabiele HF-PEF zullen worden opgenomen, monitoring vindt plaats via telefoon of persoonlijk interview om de 3 maanden gedurende ten minste één jaar. Specifieke gegevens over HF zullen rechtstreeks van de patiënt worden verzameld, of uit het geautomatiseerde medische dossier, met als doel vast te stellen verschillende aspecten van HF.

Een echocardiogram uitgevoerd 6 maanden voor opname in het geval van bekende HF, of tot 3 maanden na opname, wordt als geldig beschouwd. De verzamelde parameters omvatten ejectiefractie, afmetingen van het atrium en ventrikel en variabelen van diastolische disfunctie. (De procedures voor BP-metingen zijn in overeenstemming met de ESH/ESC 2018-richtlijnen. Bij alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, moet een rust-ECG met 12 afleidingen worden uitgevoerd bij opname in het onderzoek. Er zijn gegevens nodig over de nierfunctie (creatinine en glomerulaire filtratiesnelheid en microalbuminurie), lipidenparameters (cholesterol: totaal, HDLc, LDLc,), baseline glucose, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), leverbiologie (GOT, GPT, GGT), albumine en prealbumine, aantal bloedcellen, verzadigingssnelheid van ferritine en transferrine, natriuretische peptiden.

In sommige centra zal bloed worden afgenomen voor een verdere evaluatie van biomarkers.

24-uurs ABPM wordt gemaakt met behulp van gevalideerde apparaten, ABPM-apparaat moet worden geprogrammeerd om elke 30 minuten metingen uit te voeren. Patiënten worden geïnstrueerd over het gebruik ervan. Periodes van activiteit en rust worden vooraf bepaald in korte vensters: Daarnaast worden de duur van ABPM (uren), het percentage geldige metingen en de gemiddelde SBP/DBP-waarden tijdens perioden van activiteit, rust en in 24 uur opgenomen. Records met een duur <24 uur, die zonder één goede meting per uur en die met <70% bevredigende metingen worden uitgesloten. ABPM wordt uitgevoerd bij aanvang en bij het laatste bezoek moet HBPM worden uitgevoerd door een getraind persoon (de patiënt of iemand anders), met apparatuur die is gevalideerd, gekalibreerd en voorzien van geheugen.

Voor deze metingen worden alleen gevalideerde halfautomatische oscillometrische armmanchetten aanbevolen. De functionele status wordt bepaald aan de hand van de Barthel-index. Cognitieve stoornissen worden getest volgens de Montreal Cognitive Assessment met lokale aanpassingen.

De diagnose van kwetsbaarheid wordt gesteld met behulp van de Short Physical Performance Battery. In een subset van centra wordt een 24-uurs ambulante ECG-opname uitgevoerd met behulp van een standaard opname-eenheid en automatisch geanalyseerd door een PC-gebaseerd Holter-systeem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD
  • Telefoonnummer: +34600752824
  • E-mail: camafort@clinic.cat

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic
        • Contact:
          • Miguel Camafort, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stabiele HF-PEF

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eerdere diagnose van HF-PEF, gedefinieerd door:
  • Minimaal een eerdere ziekenhuisopname wegens hartfalen
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥45% door echo tijdens screeningperiode, of binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Symptoom(en) van hartfalen (HF) en ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studieopname, ziekenhuisopname of consultatie op de spoedeisende hulp nodig hebben.
  • Huidige symptoom(en) van HF
  • Structurele hartaandoening gedocumenteerd door echocardiogram, namelijk septum- of achterwanddikte >=1,1 cm) of LA-vergroting (d.w.z. breedte >=3,8 cm, lengte >=5,0 cm, gebied >=20 cm2, volume >=55 ml, of volume index >=29 ml/m²
  • Verhoogde NT-proBNP gedefinieerd als NT-proBNP >200 pg/ml als de patiënt in de afgelopen 9 maanden in het ziekenhuis was opgenomen voor HF of >300 pg/ml indien niet.

Klinische en hemodynamische stabiliteit gedurende ten minste 4 weken vóór inclusie in de studie, gedefinieerd als stabiele behandeling of functionele klasse gedurende ten minste 4 weken vóór inclusie in de studie (veranderingen in de dosering van diuretica worden niet beschouwd als instabiele behandeling).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere meting van LVEF ≤ 40%.
  • Acuut coronair syndroom (inclusief MI), hartchirurgie, andere grote CV chirurgie binnen 3 maanden, dringende percutane coronaire interventie of ledemaatamputatie als gevolg van perifere arteriële ziekte of beroerte binnen 3 maanden of en electieve PCI binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.
  • Huidig ​​acuut gedecompenseerd HF waarvoor therapie nodig is.
  • Veranderingen in antihypertensieve behandeling (type of dosis) 4 weken voor opname, met uitzondering van veranderingen in diuretica als gevolg van congestie.
  • Alternatieve reden voor kortademigheid zoals: significante longziekte of ernstige COPD, hemoglobine (Hgb) <10 g/dl of body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
  • Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mmHg of DBP ≥ 110 mmHg bij binnenkomst.
  • Patiënten met ernstige chronische nierziekte, gedefinieerd als GFR <15 ml/min of hemodialyse.
  • Onvermogen om het onderzoek te begrijpen en vrijwillig deel te nemen
  • Patiënten bij wie in de afgelopen 12 maanden kanker is vastgesteld en die behandeling nodig hadden op het moment van opname in het onderzoek.
  • Patiënten met de diagnose systemische auto-immuunziekte (lupus, vasculitis... .)
  • Patiënten die geen ambulante bloeddrukmeting kunnen uitvoeren, namelijk 's nachts werken, of patiënten met tachyaritmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbimortaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Invloed van ambulante bloeddrukmeting afgeleide biomarkers op de incidentie van de samenstelling van het aantal ziekenhuisheropnames als gevolg van HF, aantal CV en niet-CV sterfte of aantal patiënten met functionele achteruitgang bij patiënten met HF-PEF
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname
Tijdsspanne: 1 jaar
Invloed van hemodynamische biomarkers van BP gemeten door ABPM op het aantal nieuwe ziekenhuisopnames bij patiënten met HF-PEF.
1 jaar
CV sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Invloed van hemodynamische biomarkers van bloeddruk gemeten door ABPM op het aantal patiënten met HFPEF met CV en niet-CV overlijden.
1 jaar
Functionele achteruitgang
Tijdsspanne: 1 jaar
Invloed van hemodynamische biomarkers van bloeddruk gemeten door ABPM op de functionele achteruitgang bij patiënten met HF-PEF, gemeten door veranderingen in de Barthel-indexschaal
1 jaar
Cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 1 jaar
Invloed van hemodynamische biomarkers van bloeddruk gemeten door ABPM op de functionele achteruitgang bij patiënten met HF-PEF, gemeten door veranderingen in de Montreal Cognitive Assessment Scales
1 jaar
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Invloed van hemodynamische biomarkers van bloeddruk gemeten door ABPM op de functionele achteruitgang bij patiënten met HF-PEF, gemeten door veranderingen in de short performance battery scale
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van cognitieve stoornissen op uitkomsten bij HFPEF
Tijdsspanne: 1 jaar
incidentie van de samenstelling van het aantal ziekenhuisheropnames als gevolg van HF, aantal CV en niet-CV sterfte of aantal patiënten met functionele achteruitgang bij patiënten met HF-PEF gerelateerd aan baseline Montreal Cognitive Assessment schaal Waarden
1 jaar
Invloed van kwetsbaarheid op uitkomsten in HFPEF
Tijdsspanne: 1 jaar
incidentie van de samenstelling van het aantal heropnames in het ziekenhuis als gevolg van HF, aantal CV en niet-CV sterfte of aantal patiënten met functionele achteruitgang bij patiënten met HF-PEF gerelateerd aan baseline Short Physical Performance Battery Values
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD, Internal Medicine Department. Hospital Clinic. University of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDIUB201901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriële hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren