Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatorinen verenpaine HFPEF-tulosten maailmanlaajuisessa rekisterissä (HFPEFGlobal)

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Miguel Camafort, Hospital Clinic of Barcelona

Ambulatoriseen verenpaineen mittaukseen liittyvien hemodynaamisten biomarkkerien arviointi sydämen vajaatoiminnan etenemisestä säilyneen ejektiofraktion kanssa

Sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFPEF) on sairaus, jonka levinneisyys lisääntyy maailmanlaajuisesti. Sen etiologisen ja prognostisen suhteen kohonneen verenpaineen kanssa on erittäin mielenkiintoista tietää verenpainetasojen ja hemodynaamisten biomarkkerien ominaisuudet ja vaikutus mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella (HF-PEF), jonka määrittelee sydän- ja verisuonitauteihin sairastuvien ja kuolleisuuden riski (sairaalakäynnit, ensiapukäynnit, toiminnan heikkeneminen ja kuolleisuus). Tutkijat ottavat huomioon muita tekijöitä, kuten heikkouden, liitännäissairaudet ja perustason toimintakyvyn arvioidakseen ennustearvoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoimintaa ja säilynyt ejektiofraktio (HF-PEF) sairastavien potilaiden ennuste, joka määritellään sydän- ja verisuonisairauksien ja -kuolleisuuden riskinä (sairaalaan käynnit, ensiapukäynnit, toiminnan heikkeneminen ja kuolleisuus), riippuu useista tekijöistä, kuten heikkoudesta, liitännäissairaudet, verenpainearvot, hemodynaamiset parametrit ja perustoimintakyky. Näiden prognostisten tekijöiden oikea määrittely voi auttaa määrittelemään tehokkaampia hoitostrategioita. Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa sydämen vajaatoiminnan tai kuoleman takaisinoton prognostiset tekijät potilailla, joilla on HF-PEF.

Potilaat, joilla on stabiili HF-PEF, otetaan mukaan. Seuranta tapahtuu puhelimitse tai henkilökohtaisella haastattelulla 3 kuukauden välein vähintään vuoden ajan. Erityiset HF-tiedot kerätään suoraan potilaalta tai tietokonepohjaisesta sairauskertomuksesta, jotta voidaan määrittää HF:n eri näkökohdat.

Kaikukuvaus, joka on tehty 6 kuukautta ennen sisällyttämistä, jos kyseessä on tunnettu HF, tai enintään 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, katsotaan päteväksi. Kerätyt parametrit sisältävät ejektiofraktion, eteisen ja kammion mitat sekä diastolisen toimintahäiriön muuttujat. (Verenpaineen mittausmenetelmät ovat ESH/ESC 2018 -ohjeiden mukaisia. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tulee tehdä 12 kytkentäjakson EKG tutkimukseen osallistumisen yhteydessä. Tietoja tarvitaan munuaisten toiminnasta (kreatiniini ja munuaiskerästen suodatusnopeus ja mikroalbuminuria), lipidiparametreista (kolesteroli: kokonais, HDLc, LDLc), lähtötason glukoosista, glykoituneesta hemoglobiinista (HbA1c), maksan biologiasta (GOT, GPT, GGT), albumiinista ja prealbumiini, verisolujen määrä, ferritiini ja transferriinin saturaatioaste, natriureettiset peptidit.

Joissakin keskuksissa verinäyte kerätään biomarkkerien lisäarviointia varten.

24 tunnin ABPM tehdään validoiduilla laitteilla, ABPM-laite tulee ohjelmoida mittaamaan 30 minuutin välein. Potilaita opastetaan niiden käytössä. Aktiivisuus- ja lepojaksot määritetään ennalta lyhyissä ikkunoissa: Lisäksi ABPM:n kesto (tuntia), kelvollisten lukemien prosenttiosuus ja keskimääräiset SBP/DBP-arvot aktiivisuus-, lepo- ja 24 tunnin aikana. tallennettu. Tietueet, joiden kesto on < 24 tuntia, tietueet, joilla ei ole yhtä hyvää lukemaa tunnissa, ja sellaiset, joiden lukemat ovat < 70 % tyydyttäviä, suljetaan pois. ABPM suoritetaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä HBPM:n suorittaa koulutettu henkilö (potilas tai joku muu) laitteistolla, joka on validoitu, kalibroitu ja varustettu muistilla.

Näihin mittauksiin suositellaan vain validoituja puoliautomaattisia oskillometrisiä mansettilaitteita. Toiminnallinen tila määritetään Barthel-indeksin avulla. Kognitiivinen heikkeneminen testataan Montrealin kognitiivisen arvioinnin jälkeen paikallisilla mukautuksilla.

Heikkouden diagnoosi tehdään käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä olevaa akkua. Osassa keskusten joukosta suoritetaan 24 tunnin ambulatorinen EKG-tallennus käyttämällä tavallista tallennusyksikköä ja analysoidaan automaattisesti PC-pohjaisella Holter-järjestelmällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD
  • Puhelinnumero: +34600752824
  • Sähköposti: camafort@clinic.cat

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Camafort, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vakaa HF-PEF

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu HF-PEF:
  • Ainakin aikaisempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥45 % kaikulla seulontajakson aikana tai 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Sydämen vajaatoiminnan (HF) oire(et), jotka vaativat vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa, sairaalahoitoa tai päivystyspoliklinikalle käyntiä.
  • Nykyiset HF:n oireet
  • Kaikukuvauksella dokumentoitu rakenteellinen sydänsairaus, nimittäin väliseinän tai takaseinämän paksuus >=1,1 cm) tai LA-laajeneminen (eli leveys >=3,8 cm, pituus >=5,0 cm, pinta-ala >=20 cm2, tilavuus >=55 ml tai tilavuus indeksi >=29 ml/m
  • Kohonnut NT-proBNP määritellään NT-proBNP:ksi >200 pg/ml, jos potilas on ollut sairaalahoidossa HF:n vuoksi viimeisten 9 kuukauden aikana tai >300 pg/ml, jos ei.

Kliininen ja hemodynaaminen stabiilius vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä, määriteltynä stabiiliksi hoidoksi tai toiminnalliseksi luokaksi vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä (muutoksia diureettien annostuksessa ei pidetä epästabiilina hoitona).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiempi LVEF-mittaus ≤ 40 %.
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä (mukaan lukien sydäninfarkti), sydänleikkaus, muu suuri sydän- ja verisuonikirurginen leikkaus 3 kuukauden sisällä, kiireellinen perkutaaninen sepelvaltimotauti tai raajan amputaatio perifeerisen valtimotaudin tai aivohalvauksen vuoksi 3 kuukauden sisällä tai ja elektiivinen PCI 30 päivän sisällä ennen tuloa.
  • Nykyinen akuutti dekompensoitu HF, joka vaatii hoitoa.
  • Muutokset verenpainetta alentavassa hoidossa (luokkatyyppi tai annos) 4 viikkoa ennen sisällyttämistä, lukuun ottamatta ruuhista johtuvia muutoksia diureetteissa.
  • Vaihtoehtoinen syy hengenahdistukseen, kuten: merkittävä keuhkosairaus tai vaikea COPD, hemoglobiini (Hgb) <10 g/dl tai painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2.
  • Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mmHg tai DBP ≥ 110 mmHg sisääntulon yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus, GFR < 15 ml/min tai hemodialyysi.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta ja osallistua vapaaehtoisesti
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä edellisten 12 kuukauden aikana ja jotka tarvitsevat hoitoa tutkimukseen osallistumishetkellä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu systeeminen autoimmuunisairaus (lupus, vaskuliitti... .)
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan ambulatorista verenpainemittausta, eli työskentelevät yöllä, tai potilaat, joilla on takyarytmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morbimortality
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ambulatoristen Verenpainemittauksista johdettujen biomarkkerien vaikutus HF-PEF-potilaiden sairaalaan takaisinottoiden lukumäärän, sydän- ja verisuonitautikuolemien ja ei-syövytyskuolemien lukumäärän tai funktionaalisten potilaiden lukumäärän ilmaantuvuuden esiintyvyyteen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
ABPM:llä mitattujen verenpaineen hemodynaamisten biomarkkerien vaikutus uusien sairaalahoitojen määrään potilailla, joilla on HF-PEF.
1 vuosi
CV-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
ABPM:llä mitatun verenpaineen hemodynaamisten biomarkkerien vaikutus HFPEF-potilaiden määrään, joilla esiintyy CV-kuolemaa ja ei-CV-kuolemaa.
1 vuosi
Toiminnallinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
ABPM:llä mitatun verenpaineen hemodynaamisten biomarkkerien vaikutus HF-PEF-potilaiden toiminnalliseen heikkenemiseen, mitattuna Barthel-indeksiasteikon muutoksilla
1 vuosi
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
ABPM:llä mitatun verenpaineen hemodynaamisten biomarkkerien vaikutus HF-PEF-potilaiden toiminnalliseen heikkenemiseen, mitattuna Montrealin kognitiivisten arviointiasteikkojen muutoksilla
1 vuosi
Hauras
Aikaikkuna: 1 vuosi
ABPM:llä mitatun verenpaineen hemodynaamisten biomarkkerien vaikutus HF-PEF-potilaiden toiminnan heikkenemiseen mitattuna muutoksilla lyhyen suorituskyvyn akun asteikossa
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen heikentymisen vaikutus HFPEF:n tuloksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
HF-potilaiden HF-PEF-potilaiden funktionaalisten heikkenemien lukumäärän, sydän- ja verisuonitautikuolemien ja muiden kuin sydänsairauskuolemien lukumäärän koostumuksen esiintyvyys suhteessa lähtötilanteeseen Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikon arvoihin.
1 vuosi
Haurauden vaikutus HFPEF:n tuloksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
HF-potilaiden HF-PEF-potilaiden funktionaalisten heikkenemishäiriöiden lukumäärän yhdistelmän ilmaantuvuus HF-sairaalaan liittyvien lyhyiden fyysisen suorituskyvyn akkuarvojen perusteella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD, Internal Medicine Department. Hospital Clinic. University of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDIUB201901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimoverenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa