Ambuláns vérnyomás a HFPEF eredmények globális nyilvántartásában (HFPEFGlobal)
Ambuláns vérnyomásméréssel kapcsolatos hemodinamikai biomarkerek értékelése a szívelégtelenség progressziójáról megőrzött ejekciós frakcióval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenségben és a megőrzött ejekciós frakcióban (HF-PEF) szenvedő betegek prognózisa, amelyet a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás kockázata határoz meg (ismételt kórházi felvételek, sürgősségi vizitek, funkcionális hanyatlás és mortalitás), számos tényezőtől függ, mint például a gyengeség, társbetegségek, vérnyomásértékek, hemodinamikai paraméterek és az alapszintű funkcionális kapacitás. Ezeknek a prognosztikai tényezőknek a helyes meghatározása segíthet hatékonyabb kezelési stratégiák meghatározásában. Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amelynek célja a szívelégtelenség vagy haláleset miatti visszafogadás prognosztikai tényezőinek azonosítása HF-PEF-ben szenvedő betegeknél.
A stabil HF-PEF-ben szenvedő betegeket legalább egy éven keresztül 3 havonta telefonos vagy személyes interjúval monitorozzák. A szívelégtelenségre vonatkozó konkrét adatokat közvetlenül a betegtől vagy a számítógépes kórlapból gyűjtik be, hogy meghatározzák a HF különböző aspektusai.
Az ismert szívelégtelenség esetén a felvétel előtt 6 hónappal, illetve a felvétel után legfeljebb 3 hónappal végzett echokardiogram érvényesnek minősül. Az összegyűjtött paraméterek közé tartozik az ejekciós frakció, a pitvar és a kamra mérete, valamint a diasztolés diszfunkció változói. ( A vérnyomásmérés eljárásai az ESH/ESC 2018 irányelveknek megfelelnek. A vizsgálatba bevont összes betegnek 12 elvezetéses EKG-t kell végezni a vizsgálatba való bevonásakor. Adatokra lesz szükség a vesefunkcióra (kreatinin és glomeruláris filtrációs ráta és mikroalbuminuria), lipidparaméterekre (koleszterin: össz, HDLc, LDLc), kiindulási glükózra, glikált hemoglobinra (HbA1c), májbiológiára (GOT, GPT, GGT), albuminra vonatkozóan. és prealbumin, vérsejtszám, ferritin és transzferrin szaturációs ráta, natriuretikus peptidek.
Egyes központokban vérmintát vesznek a biomarkerek további értékeléséhez.
A 24 órás ABPM validált eszközökkel készül, az ABPM készüléket úgy kell programozni, hogy 30 percenként végezzen méréseket. A betegek tájékoztatást kapnak ezek használatáról. Az aktivitási és pihenési időszakokat előre meghatározzák rövid ablakokban: Ezen túlmenően az ABPM időtartama (óra), az érvényes leolvasások százalékos aránya és az átlagos SBP/DBP értékek az aktivitási, pihenési és 24 órás időszakokban. rögzített. A 24 óra alatti időtartamú, óránként egy jó leolvasással nem rendelkező és 70%-nál kisebb értékkel rendelkező rekordok kizárásra kerülnek. Az ABPM-et a kiinduláskor és az utolsó látogatáskor kell elvégezni. A HBPM-et egy képzett személynek (a betegnek vagy bárki másnak) kell elvégeznie, validált, kalibrált és memóriával ellátott berendezéssel.
Ezekhez a mérésekhez csak hitelesített félautomata oszcillometrikus karmandzsetta készülékek ajánlottak. A funkcionális állapotot a Barthel-index segítségével határozzák meg, a kognitív károsodást a montreali kognitív értékelést követően, helyi adaptációkkal tesztelik.
A törékenység diagnosztizálása a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor használatával történik. A központok egy részében 24 órás ambuláns EKG-felvétel készül egy szabványos rögzítőegység segítségével, és egy PC-alapú Holter rendszer automatikusan elemzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD
- Telefonszám: +34600752824
- E-mail: camafort@clinic.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Camafort, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél korábban HF-PEF-et diagnosztizáltak, a következők szerint:
- Legalább egy korábbi kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥45% visszhang alapján a szűrési időszak alatt vagy a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
- Szívelégtelenség (HF) tünete(i), és legalább 30 nappal a vizsgálatba való belépés, kórházi kezelés vagy a sürgősségi osztályon történő konzultáció szükséges.
- A szívelégtelenség jelenlegi tünete(i).
- Echokardiogrammal dokumentált strukturális szívbetegség, nevezetesen a septum vagy a hátsó fal vastagsága >=1,1 cm) vagy a LA megnagyobbodása (azaz szélesség >=3,8 cm, hosszúság >=5,0 cm, terület >=20 cm2, térfogat >=55 ml vagy térfogat index >=29 ml/m
- Emelkedett NT-proBNP, mint NT-proBNP >200 pg/ml, ha a beteg az elmúlt 9 hónapban szívelégtelenség miatt volt kórházban, vagy >300 pg/ml, ha nem.
Klinikai és hemodinamikai stabilitás legalább 4 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt, stabil kezelésként vagy funkcionális osztályként definiálva legalább 4 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt (a diuretikum adagolásában bekövetkezett változások nem tekinthetők instabil kezelésnek).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi LVEF-mérés ≤ 40%.
- Akut koszorúér-szindróma (beleértve az MI-t is), szívsebészet, egyéb nagy CV-műtét 3 hónapon belül, sürgős perkután koszorúér-beavatkozás vagy végtagamputáció perifériás artériás betegség vagy stroke miatt 3 hónapon belül vagy és elektív PCI a belépés előtt 30 napon belül.
- Jelenlegi akut dekompenzált szívelégtelenség, amely terápiát igényel.
- Változások az antihipertenzív kezelésben (osztály típusa vagy dózisa) 4 héttel a felvétel előtt, kivéve a diuretikumok torlódása miatti változásait.
- A légszomj alternatív okai, mint például: jelentős tüdőbetegség vagy súlyos COPD, hemoglobin (Hgb) <10 g/dl vagy testtömeg-index (BMI) > 40 kg/m2.
- A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 180 Hgmm vagy DBP ≥ 110 Hgmm belépéskor.
- Súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél GFR <15 ml/perc, vagy hemodialízisben szenvednek.
- Képtelenség megérteni a vizsgálatot és önként részt venni
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 12 hónapban rákos megbetegedést diagnosztizáltak, és akiknél kezelésre szorultak a vizsgálatba való felvétel időpontjában.
- Szisztémás autoimmun betegséggel (lupusz, vasculitis) diagnosztizált betegek... .)
- Ambuláns vérnyomásmérésre nem tudó betegek, nevezetesen éjszakai munkavégzés, vagy tachyarrhythmiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbimortalitás
Időkeret: 1 év
|
Az ambuláns vérnyomásmérésből származó biomarkerek hatása a szívelégtelenség miatti kórházi visszafogadások számának, a CV és nem CV halálozások számának, illetve a HF-PEF-ben szenvedő betegeknél a funkcionálisan leromlott betegek számának összetételére
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadás
Időkeret: 1 év
|
Az ABPM-mel mért vérnyomás hemodinamikai biomarkereinek hatása a HF-PEF-ben szenvedő betegek új kórházi visszafogadásának számára.
|
1 év
|
|
CV-halandóság
Időkeret: 1 év
|
Az ABPM-mel mért vérnyomás hemodinamikai biomarkereinek befolyása a CV és nem CV halálozást mutató HFPEF-ben szenvedő betegek számára.
|
1 év
|
|
Funkcionális hanyatlás
Időkeret: 1 év
|
Az ABPM-mel mért vérnyomás hemodinamikai biomarkereinek hatása a HF-PEF-ben szenvedő betegek funkcionális hanyatlására, a Barthel-index skála változásaival mérve
|
1 év
|
|
Kognitív hanyatlás
Időkeret: 1 év
|
Az ABPM-mel mért vérnyomás hemodinamikai biomarkereinek hatása a HF-PEF-ben szenvedő betegek funkcionális hanyatlására, a montreali kognitív értékelési skálák változásaival mérve
|
1 év
|
|
Törékenység
Időkeret: 1 év
|
Az ABPM-mel mért vérnyomás hemodinamikai biomarkereinek hatása a HF-PEF-ben szenvedő betegek funkcionális hanyatlására, a rövid teljesítményű akkumulátor skála változásaival mérve
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív károsodás hatása a HFPEF kimenetelére
Időkeret: 1 év
|
a szívelégtelenség miatti kórházi visszafogadások száma, a CV és nem CV halálozások száma vagy a HF-PEF-ben szenvedő betegek funkcionális leépülésében szenvedő betegek száma a kiindulási montreali kognitív értékelési skála értékekhez viszonyítva.
|
1 év
|
|
A törékenység hatása a HFPEF eredményeire
Időkeret: 1 év
|
a szívelégtelenség miatti kórházi visszafogadások száma, a szív- és érrendszeri eredetű halálozások száma, illetve a HF-PEF-ben szenvedő betegeknél a funkcionális leépülésben szenvedő betegek száma a kiindulási rövid fizikai teljesítményű akkumulátorértékekhez kapcsolódóan
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD, Internal Medicine Department. Hospital Clinic. University of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDIUB201901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .