Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant blodtryk i HFPEF Outcomes Global Registry (HFPEFGlobal)

24. februar 2021 opdateret af: Miguel Camafort, Hospital Clinic of Barcelona

Evaluering af ambulatorisk blodtryksmåling relaterede hæmodynamiske biomarkører om udviklingen af ​​hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) er en sygdom med stigende udbredelse over hele verden. På grund af dets ætiologiske og prognostiske forhold til hypertension er det yderst interessant at kende karakteristika og indflydelse af blodtryksniveauer og af de hæmodynamiske biomarkører, målt ved ambulatorisk blodtryksmåling i resultatet af patienter med (HF-PEF), defineret ved risikoen for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed (genindlæggelser på hospitaler, skadestuebesøg, funktionsnedgang og dødelighed). Efterforskerne overvejer andre faktorer såsom skrøbelighed, komorbiditeter og den grundlæggende funktionelle kapacitet til at vurdere den prognostiske værdi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (HF-PEF), defineret ved risikoen for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed (genindlæggelser på hospitaler, skadestuebesøg, funktionsnedgang og dødelighed), afhænger af flere faktorer såsom skrøbelighed, komorbiditeter, BP-værdier, hæmodynamiske parametre og den grundlæggende funktionelle kapacitet. Korrekt definition af disse prognostiske faktorer kan hjælpe med at definere mere effektive behandlingsstrategier. Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie, der har til formål at identificere prognostiske faktorer for genindlæggelse for hjertesvigt eller død hos patienter med HF-PEF.

Patienter med stabil HF-PEF vil blive inkluderet overvågning vil være telefonisk eller personligt interview hver 3. måned i mindst et år. Specifikke data om HF vil blive indsamlet direkte fra patienten eller fra den computeriserede journal med det formål at bestemme forskellige aspekter af HF.

Et ekkokardiogram udført 6 måneder før inklusion i tilfælde af kendt HF, eller op til 3 måneder efter inklusion, vil blive betragtet som gyldigt. De indsamlede parametre vil omfatte ejektionsfraktion, dimensioner af atrium og ventrikel og variabler for diastolisk dysfunktion. (Procedurerne for BP-måling vil være i overensstemmelse med ESH/ESC 2018-retningslinjerne. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen skal have et hvile-EKG med 12 afledninger udført ved undersøgelsens inklusion. Der kræves data om nyrefunktion (kreatinin og glomerulær filtrationshastighed og mikroalbuminuri), lipidparametre (kolesterol: total, HDLc, LDLc,), baseline glucose, glykeret hæmoglobin (HbA1c), leverbiologi (GOT, GPT, GGT), albumin og præalbumin, blodcelletal, Ferritin og Transferrin mætningshastighed, natriuretiske peptider.

I nogle centre vil der blive udtaget blodprøver til en yderligere evaluering af biomarkører.

24-timers ABPM vil blive lavet ved hjælp af validerede enheder, ABPM-enheden skal programmeres til at tage målinger hvert 30. minut. Patienterne vil blive instrueret i deres brug. Aktivitets- og hvileperioder vil blive forudbestemt i korte vinduer: Derudover vil varigheden af ​​ABPM (timer), procentdelen af ​​gyldige aflæsninger og de gennemsnitlige SBP/DBP-værdier i perioder med aktivitet, hvile og i 24 timer være optaget. Registreringer med en varighed <24 timer, dem uden én god aflæsning i timen og dem med <70 % af tilfredsstillende aflæsninger vil blive udelukket. ABPM vil blive udført ved baseline, og ved det sidste besøg bør HBPM udføres af en trænet person (patienten eller enhver anden), med udstyr valideret, kalibreret og forsynet med hukommelse.

Kun validerede semiautomatiske oscillometriske armmanchetter anbefales til disse målinger. Den funktionelle status vil blive bestemt ved hjælp af Barthel-indekset. Kognitiv svækkelse vil blive testet efter Montreal Cognitive Assessment med lokale tilpasninger.

Diagnosen af ​​skrøbelighed vil blive stillet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne-batteri I en undergruppe af centre vil en 24-timers ambulatorisk EKG-optagelse blive udført ved hjælp af en standardoptageenhed og automatisk analyseret af et pc-baseret Holter-system.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD
  • Telefonnummer: +34600752824
  • E-mail: camafort@clinic.cat

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic
        • Kontakt:
          • Miguel Camafort, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabil HF-PEF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en tidligere diagnose af HF-PEF, defineret ved:
  • Mindst en tidligere indlæggelse på grund af hjertesvigt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥45 % ved ekko under screeningsepoken eller inden for 6 måneder før studiestart.
  • Symptomer på hjertesvigt (HF) og kræver mindst 30 dage før studieoptagelse, hospitalsindlæggelse eller konsultation på skadestuen.
  • Aktuelle symptom(er) på HF
  • Strukturel hjertesygdom dokumenteret ved ekkokardiogram, nemlig septal eller posterior vægtykkelse >=1,1 cm) eller LA-forstørrelse (dvs. bredde >=3,8 cm, længde >=5,0 cm, areal >=20 cm2, volumen >=55 ml eller volumen indeks >=29 ml/m
  • Forhøjet NT-proBNP defineret som NT-proBNP >200 pg/ml, hvis patienten havde været indlagt for HF inden for de seneste 9 måneder eller >300 pg/ml, hvis ikke.

Klinisk og hæmodynamisk stabilitet i mindst 4 uger før undersøgelsens inklusion, defineret som stabil behandling eller funktionel klasse i mindst 4 uger før undersøgelsens inklusion, (ændringer i diuretikadosering betragtes ikke som ustabil behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere måling af LVEF ≤ 40 %.
  • Akut koronarsyndrom (herunder MI), hjertekirurgi, anden større CV-operation inden for 3 måneder, akut perkutan koronar intervention eller amputation af lemmer på grund af perifer arteriel sygdom eller slagtilfælde inden for 3 måneder eller og elektiv PCI inden for 30 dage før indtræden.
  • Aktuel akut dekompenseret HF, der kræver terapi.
  • Ændringer i antihypertensiv behandling (klassetype eller dosis) 4 uger før inklusion, eksklusive ændringer i diuretika på grund af overbelastning.
  • Alternativ årsag til åndenød såsom: betydelig lungesygdom eller svær KOL, hæmoglobin (Hgb) <10 g/dl eller body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
  • Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg ved indtræden.
  • Patienter med svær kronisk nyresygdom, defineret som GFR <15 ml/min eller hæmodialyse.
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen og deltage frivilligt
  • Patienter diagnosticeret med kræft inden for de foregående 12 måneder, og som kræver behandling, på tidspunktet for undersøgelsens inklusion.
  • Patienter diagnosticeret med systemisk autoimmun sygdom (lupus, vaskulitis . . . .)
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre en ambulatorisk blodtryksmåling, nemlig arbejde om natten, eller patienter med takyarytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbidødelighed
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af ambulatoriske blodtryksmåling afledte biomarkører på forekomsten af ​​sammensætningen af ​​antallet af hospitalsgenindlæggelser på grund af HF, antallet af CV og non CV dødsfald eller antallet af patienter med funktionsnedgang hos patienter med HF-PEF
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af hæmodynamiske biomarkører for BP målt ved ABPM på antallet af nye hospitalsgenindlæggelser hos patienter med HF-PEF.
1 år
CV dødelighed
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af hæmodynamiske biomarkører for blodtryk målt ved ABPM på antallet af patienter med HFPEF, der præsenterer CV og non CV død.
1 år
Funktionel tilbagegang
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af hæmodynamiske biomarkører for blodtryk målt ved ABPM på det funktionelle fald hos patienter med HF-PEF, målt ved ændringer i Barthel-indeksskalaen
1 år
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af hæmodynamiske biomarkører for blodtryk målt ved ABPM på det funktionelle fald hos patienter med HF-PEF, målt ved ændringer i Montreal Cognitive vurderingsskalaerne
1 år
Skrøbelighed
Tidsramme: 1 år
Indflydelsen af ​​hæmodynamiske biomarkører for blodtryk målt ved ABPM på det funktionelle fald hos patienter med HF-PEF, målt ved ændringer i den korte ydeevne batteriskala
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af kognitiv svækkelse på resultater i HFPEF
Tidsramme: 1 år
forekomsten af ​​sammensætningen af ​​antallet af hospitalsgenindlæggelser på grund af HF, antallet af CV og ikke CV dødsfald eller antallet af patienter med funktionsnedgang hos patienter med HF-PEF relateret til baseline Montreal Cognitive Assessment skala Værdier
1 år
Indflydelse af skrøbelighed på resultater i HFPEF
Tidsramme: 1 år
forekomsten af ​​sammensætningen af ​​antallet af hospitalsgenindlæggelser på grund af HF, antallet af CV og ikke CV dødsfald eller antallet af patienter med funktionsnedgang hos patienter med HF-PEF relateret til baseline Short Physical Performance Battery Values
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD, Internal Medicine Department. Hospital Clinic. University of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel hypertension

3
Abonner