- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04065620
Ambulant blodtryk i HFPEF Outcomes Global Registry (HFPEFGlobal)
Evaluering af ambulatorisk blodtryksmåling relaterede hæmodynamiske biomarkører om udviklingen af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prognosen for patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (HF-PEF), defineret ved risikoen for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed (genindlæggelser på hospitaler, skadestuebesøg, funktionsnedgang og dødelighed), afhænger af flere faktorer såsom skrøbelighed, komorbiditeter, BP-værdier, hæmodynamiske parametre og den grundlæggende funktionelle kapacitet. Korrekt definition af disse prognostiske faktorer kan hjælpe med at definere mere effektive behandlingsstrategier. Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie, der har til formål at identificere prognostiske faktorer for genindlæggelse for hjertesvigt eller død hos patienter med HF-PEF.
Patienter med stabil HF-PEF vil blive inkluderet overvågning vil være telefonisk eller personligt interview hver 3. måned i mindst et år. Specifikke data om HF vil blive indsamlet direkte fra patienten eller fra den computeriserede journal med det formål at bestemme forskellige aspekter af HF.
Et ekkokardiogram udført 6 måneder før inklusion i tilfælde af kendt HF, eller op til 3 måneder efter inklusion, vil blive betragtet som gyldigt. De indsamlede parametre vil omfatte ejektionsfraktion, dimensioner af atrium og ventrikel og variabler for diastolisk dysfunktion. (Procedurerne for BP-måling vil være i overensstemmelse med ESH/ESC 2018-retningslinjerne. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen skal have et hvile-EKG med 12 afledninger udført ved undersøgelsens inklusion. Der kræves data om nyrefunktion (kreatinin og glomerulær filtrationshastighed og mikroalbuminuri), lipidparametre (kolesterol: total, HDLc, LDLc,), baseline glucose, glykeret hæmoglobin (HbA1c), leverbiologi (GOT, GPT, GGT), albumin og præalbumin, blodcelletal, Ferritin og Transferrin mætningshastighed, natriuretiske peptider.
I nogle centre vil der blive udtaget blodprøver til en yderligere evaluering af biomarkører.
24-timers ABPM vil blive lavet ved hjælp af validerede enheder, ABPM-enheden skal programmeres til at tage målinger hvert 30. minut. Patienterne vil blive instrueret i deres brug. Aktivitets- og hvileperioder vil blive forudbestemt i korte vinduer: Derudover vil varigheden af ABPM (timer), procentdelen af gyldige aflæsninger og de gennemsnitlige SBP/DBP-værdier i perioder med aktivitet, hvile og i 24 timer være optaget. Registreringer med en varighed <24 timer, dem uden én god aflæsning i timen og dem med <70 % af tilfredsstillende aflæsninger vil blive udelukket. ABPM vil blive udført ved baseline, og ved det sidste besøg bør HBPM udføres af en trænet person (patienten eller enhver anden), med udstyr valideret, kalibreret og forsynet med hukommelse.
Kun validerede semiautomatiske oscillometriske armmanchetter anbefales til disse målinger. Den funktionelle status vil blive bestemt ved hjælp af Barthel-indekset. Kognitiv svækkelse vil blive testet efter Montreal Cognitive Assessment med lokale tilpasninger.
Diagnosen af skrøbelighed vil blive stillet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne-batteri I en undergruppe af centre vil en 24-timers ambulatorisk EKG-optagelse blive udført ved hjælp af en standardoptageenhed og automatisk analyseret af et pc-baseret Holter-system.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD
- Telefonnummer: +34600752824
- E-mail: camafort@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clínic
-
Kontakt:
- Miguel Camafort, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en tidligere diagnose af HF-PEF, defineret ved:
- Mindst en tidligere indlæggelse på grund af hjertesvigt
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥45 % ved ekko under screeningsepoken eller inden for 6 måneder før studiestart.
- Symptomer på hjertesvigt (HF) og kræver mindst 30 dage før studieoptagelse, hospitalsindlæggelse eller konsultation på skadestuen.
- Aktuelle symptom(er) på HF
- Strukturel hjertesygdom dokumenteret ved ekkokardiogram, nemlig septal eller posterior vægtykkelse >=1,1 cm) eller LA-forstørrelse (dvs. bredde >=3,8 cm, længde >=5,0 cm, areal >=20 cm2, volumen >=55 ml eller volumen indeks >=29 ml/m
- Forhøjet NT-proBNP defineret som NT-proBNP >200 pg/ml, hvis patienten havde været indlagt for HF inden for de seneste 9 måneder eller >300 pg/ml, hvis ikke.
Klinisk og hæmodynamisk stabilitet i mindst 4 uger før undersøgelsens inklusion, defineret som stabil behandling eller funktionel klasse i mindst 4 uger før undersøgelsens inklusion, (ændringer i diuretikadosering betragtes ikke som ustabil behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere måling af LVEF ≤ 40 %.
- Akut koronarsyndrom (herunder MI), hjertekirurgi, anden større CV-operation inden for 3 måneder, akut perkutan koronar intervention eller amputation af lemmer på grund af perifer arteriel sygdom eller slagtilfælde inden for 3 måneder eller og elektiv PCI inden for 30 dage før indtræden.
- Aktuel akut dekompenseret HF, der kræver terapi.
- Ændringer i antihypertensiv behandling (klassetype eller dosis) 4 uger før inklusion, eksklusive ændringer i diuretika på grund af overbelastning.
- Alternativ årsag til åndenød såsom: betydelig lungesygdom eller svær KOL, hæmoglobin (Hgb) <10 g/dl eller body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
- Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg ved indtræden.
- Patienter med svær kronisk nyresygdom, defineret som GFR <15 ml/min eller hæmodialyse.
- Manglende evne til at forstå undersøgelsen og deltage frivilligt
- Patienter diagnosticeret med kræft inden for de foregående 12 måneder, og som kræver behandling, på tidspunktet for undersøgelsens inklusion.
- Patienter diagnosticeret med systemisk autoimmun sygdom (lupus, vaskulitis . . . .)
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre en ambulatorisk blodtryksmåling, nemlig arbejde om natten, eller patienter med takyarytmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morbidødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af ambulatoriske blodtryksmåling afledte biomarkører på forekomsten af sammensætningen af antallet af hospitalsgenindlæggelser på grund af HF, antallet af CV og non CV dødsfald eller antallet af patienter med funktionsnedgang hos patienter med HF-PEF
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genoptagelse
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af hæmodynamiske biomarkører for BP målt ved ABPM på antallet af nye hospitalsgenindlæggelser hos patienter med HF-PEF.
|
1 år
|
CV dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af hæmodynamiske biomarkører for blodtryk målt ved ABPM på antallet af patienter med HFPEF, der præsenterer CV og non CV død.
|
1 år
|
Funktionel tilbagegang
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af hæmodynamiske biomarkører for blodtryk målt ved ABPM på det funktionelle fald hos patienter med HF-PEF, målt ved ændringer i Barthel-indeksskalaen
|
1 år
|
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af hæmodynamiske biomarkører for blodtryk målt ved ABPM på det funktionelle fald hos patienter med HF-PEF, målt ved ændringer i Montreal Cognitive vurderingsskalaerne
|
1 år
|
Skrøbelighed
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelsen af hæmodynamiske biomarkører for blodtryk målt ved ABPM på det funktionelle fald hos patienter med HF-PEF, målt ved ændringer i den korte ydeevne batteriskala
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indflydelse af kognitiv svækkelse på resultater i HFPEF
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten af sammensætningen af antallet af hospitalsgenindlæggelser på grund af HF, antallet af CV og ikke CV dødsfald eller antallet af patienter med funktionsnedgang hos patienter med HF-PEF relateret til baseline Montreal Cognitive Assessment skala Værdier
|
1 år
|
Indflydelse af skrøbelighed på resultater i HFPEF
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten af sammensætningen af antallet af hospitalsgenindlæggelser på grund af HF, antallet af CV og ikke CV dødsfald eller antallet af patienter med funktionsnedgang hos patienter med HF-PEF relateret til baseline Short Physical Performance Battery Values
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD, Internal Medicine Department. Hospital Clinic. University of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDIUB201901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arteriel hypertension
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater