Pressione sanguigna ambulatoriale nel registro globale dei risultati HFPEF (HFPEFGlobal)
Valutazione dei biomarcatori emodinamici correlati alla misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna sulla progressione dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prognosi dei pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione conservata (HF-PEF), definita dal rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare (ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso, declino funzionale e mortalità), dipende da molteplici fattori quali Fragilità, comorbidità, valori pressori, parametri emodinamici e capacità funzionale basale. Una corretta definizione di questi fattori prognostici può aiutare a definire strategie di gestione più efficaci
Saranno inclusi i pazienti con HF-PEF stabile il monitoraggio sarà telefonico o tramite colloquio personale ogni 3 mesi per almeno un anno. I dati specifici sull'HF saranno raccolti direttamente dal paziente, o dalla cartella clinica informatizzata, con l'obiettivo di determinare diversi aspetti dell'HF.
Sarà considerato valido un ecocardiogramma eseguito 6 mesi prima dell'inclusione in caso di SC noto, o fino a 3 mesi dopo l'inclusione. I parametri raccolti includeranno la frazione di eiezione, le dimensioni dell'atrio e del ventricolo e le variabili della disfunzione diastolica. (Le procedure per la misurazione della PA saranno conformi alle linee guida ESH/ESC 2018, tutti i pazienti inclusi nello studio devono sottoporsi a un ECG a riposo a 12 derivazioni eseguito all'inclusione nello studio. Saranno richiesti dati sulla funzionalità renale (creatinina e velocità di filtrazione glomerulare e microalbuminuria), parametri lipidici (colesterolo: totale, HDLc, LDLc,), glucosio al basale, emoglobina glicata (HbA1c), biologia epatica (GOT, GPT, GGT), albumina e prealbumina, conta delle cellule del sangue, tasso di saturazione di Ferritina e Transferrina, peptidi natriuretici.
In alcuni centri verranno prelevati campioni di sangue per un'ulteriore valutazione dei biomarcatori.
L'ABPM delle 24 ore verrà effettuato utilizzando dispositivi convalidati, il dispositivo ABPM dovrebbe essere programmato per effettuare misurazioni ogni 30 minuti . I pazienti saranno istruiti sul loro utilizzo. I periodi di attività e riposo saranno predeterminati in brevi finestre: Inoltre, la durata dell'ABPM (ore), la percentuale di letture valide e i valori medi di SBP/DBP durante i periodi di attività, riposo e nelle 24 ore saranno registrato. Verranno escluse le registrazioni con una durata <24 ore, quelle senza una buona lettura all'ora e quelle con <70% di letture soddisfacenti. L'ABPM verrà eseguito al basale e alla visita finale L'HBPM dovrebbe essere eseguito da un individuo addestrato (il paziente o chiunque altro), con apparecchiature convalidate, calibrate e dotate di memoria.
Per queste misurazioni sono consigliati solo dispositivi oscillometrici semiautomatici convalidati. Lo stato funzionale sarà determinato utilizzando l'indice di Barthel, il deterioramento cognitivo sarà testato seguendo il Montreal Cognitive Assessment con adattamenti locali.
La diagnosi di fragilità verrà effettuata utilizzando la Short Physical Performance Battery In un sottogruppo di centri verrà eseguita una registrazione ECG ambulatoriale 24 ore su 24 utilizzando un'unità di registrazione standard e analizzata automaticamente da un sistema Holter basato su PC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD
- Numero di telefono: +34600752824
- Email: camafort@clinic.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clínic
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Contatto:
- Miguel Camafort, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una precedente diagnosi di HF-PEF, definita da:
- Almeno un precedente ricovero per insufficienza cardiaca
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥45% mediante ecografia durante l'epoca di screening o entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Sintomi di insufficienza cardiaca (HF) e che richiedono, almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, ricovero in ospedale o consultazione al pronto soccorso.
- Sintomi attuali di scompenso cardiaco
- Malattia cardiaca strutturale documentata da ecocardiogramma, vale a dire spessore della parete settale o posteriore >=1,1 cm) o ingrandimento del LA (cioè larghezza >=3,8 cm, lunghezza >=5,0 cm, area >=20 cm2, volume >=55 ml, o volume indice >=29 ml/m
- NT-proBNP elevato definito come NT-proBNP >200 pg/ml se il paziente era stato ricoverato per insufficienza cardiaca negli ultimi 9 mesi o >300 pg/ml in caso contrario.
Stabilità clinica ed emodinamica per almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio, definita come trattamento stabile o classe funzionale per almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio (i cambiamenti nel dosaggio del diuretico non sono considerati un trattamento instabile).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi misurazione precedente di LVEF ≤ 40%.
- Sindrome coronarica acuta (incluso infarto del miocardio), cardiochirurgia, altro intervento cardiovascolare maggiore entro 3 mesi, intervento coronarico percutaneo urgente o amputazione di un arto a causa di arteriopatia periferica o ictus entro 3 mesi o PCI elettivo entro 30 giorni prima dell'ingresso.
- Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso che richiede terapia.
- Modifiche del trattamento antipertensivo (tipo di classe o dose) 4 settimane prima dell'inclusione, escluse le modifiche dei diuretici dovute a congestione.
- Motivo alternativo della mancanza di respiro come: malattia polmonare significativa o BPCO grave, emoglobina (Hgb) <10 g/dl o indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2.
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 180 mmHg o DBP ≥ 110 mmHg all'ingresso.
- Pazienti con malattia renale cronica grave, definita come GFR <15 ml/min o emodialisi.
- Incapacità di comprendere lo studio e partecipare volontariamente
- Pazienti con diagnosi di cancro nei 12 mesi precedenti e che necessitano di trattamento, al momento dell'inclusione nello studio.
- Pazienti con diagnosi di malattia autoimmune sistemica (lupus, vasculite... .)
- Pazienti non in grado di eseguire una misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa, ovvero che lavorano di notte, o pazienti con tachiaritmia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbimortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dei biomarcatori derivati dalla misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa sull'incidenza del composito del numero di ricoveri ospedalieri dovuti a scompenso cardiaco, numero di decessi CV e non CV o numero di pazienti con declino funzionale nei pazienti con SC-PEF
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissione
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dei biomarcatori emodinamici della pressione arteriosa misurata dall'ABPM sul numero di nuovi ricoveri ospedalieri nei pazienti con HF-PEF.
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1 anno
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dei biomarcatori emodinamici della pressione sanguigna misurata da ABPM sul numero di pazienti con HFPEF che presentano morte CV e non CV.
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1 anno
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Declino funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dei biomarcatori emodinamici della pressione arteriosa misurata da ABPM sul declino funzionale nei pazienti con HF-PEF, misurata dai cambiamenti nella scala dell'indice di Barthel
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1 anno
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Declino cognitivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dei biomarcatori emodinamici della pressione arteriosa misurata da ABPM sul declino funzionale nei pazienti con HF-PEF, misurata dai cambiamenti nelle scale di valutazione cognitiva di Montreal
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1 anno
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Fragilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dei biomarcatori emodinamici della pressione arteriosa misurata da ABPM sul declino funzionale nei pazienti con HF-PEF, misurata dai cambiamenti nella scala della batteria a prestazioni ridotte
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza del deterioramento cognitivo sui risultati in HFPEF
Lasso di tempo: 1 anno
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incidenza del composito del numero di ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca, numero di decessi CV e non CV o numero di pazienti con declino funzionale nei pazienti con HF-PEF in relazione ai valori basali della Montreal Cognitive Assessment scale
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1 anno
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Influenza della fragilità sui risultati in HFPEF
Lasso di tempo: 1 anno
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incidenza del composito del numero di ricoveri ospedalieri dovuti a scompenso cardiaco, numero di decessi CV e non CV o numero di pazienti con declino funzionale nei pazienti con HF-PEF in relazione ai valori basali della batteria di prestazioni fisiche brevi
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD, Internal Medicine Department. Hospital Clinic. University of Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDIUB201901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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