Амбулаторное артериальное давление в результатах HFPEF Global Registry (HFPEFGlobal)
Оценка гемодинамических биомаркеров, связанных с амбулаторным измерением артериального давления, на прогрессирование сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогноз у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (HF-PEF), определяемый риском сердечно-сосудистых заболеваний и смертности (повторные госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, функциональное ухудшение и смертность), зависит от множества факторов, таких как слабость, сопутствующие заболевания, значения АД, показатели гемодинамики и исходные функциональные возможности. Правильное определение этих прогностических факторов может помочь определить более эффективные стратегии ведения. Это проспективное обсервационное когортное исследование, направленное на выявление прогностических факторов повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смерти у пациентов с HF-PEF.
Будут включены пациенты со стабильной HF-PEF. Мониторинг будет проводиться по телефону или при личном опросе каждые 3 месяца в течение как минимум одного года. Конкретные данные о HF будут собираться непосредственно у пациента или из компьютеризированной медицинской карты с целью определения различные аспекты ВЧ.
Эхокардиограмма, выполненная за 6 месяцев до включения в случае известной СН или до 3 месяцев после включения, будет считаться достоверной. Собранные параметры будут включать фракцию выброса, размеры предсердия и желудочка и переменные диастолической дисфункции. (Процедуры измерения АД будут соответствовать рекомендациям ESH/ESC 2018. Всем пациентам, включенным в исследование, при включении в исследование необходимо выполнить ЭКГ в 12 отведениях в покое. Потребуются данные о функции почек (креатинин и скорость клубочковой фильтрации и микроальбуминурия), липидных параметрах (холестерин: общий, HDLc, LDLc,), исходном уровне глюкозы, гликозилированном гемоглобине (HbA1c), биологии печени (GOT, GPT, GGT), альбумине и преальбумин, количество клеток крови, скорость насыщения ферритином и трансферрином, натрийуретические пептиды.
В некоторых центрах будет взят образец крови для дальнейшей оценки биомаркеров.
24-часовой СМАД будет проводиться с использованием утвержденных устройств, устройство СМАД должно быть запрограммировано на выполнение измерений каждые 30 минут. Пациенты будут проинструктированы по их использованию. Периоды активности и отдыха будут предварительно определены в коротких окнах: кроме того, продолжительность СМАД (часы), процент достоверных показаний и средние значения САД/ДАД в периоды активности, отдыха и через 24 часа будут записано. Записи продолжительностью менее 24 часов, записи без одного положительного показания в час и записи с удовлетворительными показаниями <70% будут исключены. СМАД будет выполняться на исходном уровне, а на заключительном визите СМАД должен выполняться обученным лицом (пациентом или кем-либо еще) на проверенном, откалиброванном оборудовании и с памятью.
Для этих измерений рекомендуются только проверенные полуавтоматические осциллометрические манжеты. Функциональный статус будет определяться с использованием индекса Бартеля. Когнитивные нарушения будут проверены после Монреальского когнитивного теста с местной адаптацией.
Диагностика слабости будет производиться с использованием короткой батареи физических показателей. В некоторых центрах 24-часовая амбулаторная запись ЭКГ будет выполняться с использованием стандартного записывающего устройства и автоматически анализироваться системой Холтера на базе ПК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD
- Номер телефона: +34600752824
- Электронная почта: camafort@clinic.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic
-
Контакт:
- Miguel Camafort, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с предыдущим диагнозом HF-PEF, определяемым по:
- По крайней мере, предыдущая госпитализация из-за сердечной недостаточности
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥45% по данным эхокардиографии в период скрининга или в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Симптом(ы) сердечной недостаточности (СН), требующий не менее чем за 30 дней до включения в исследование госпитализации или консультации в отделении неотложной помощи.
- Текущий симптом(ы) СН
- Структурное заболевание сердца, подтвержденное эхокардиограммой, а именно толщина перегородки или задней стенки >=1,1 см) или увеличение ЛП (то есть ширина >=3,8 см, длина >=5,0 см, площадь >=20 см2, объем >=55 мл или объем индекс >=29 мл/м
- Повышенный уровень NT-proBNP определяется как NT-proBNP >200 пг/мл, если пациент был госпитализирован по поводу СН в течение последних 9 месяцев, или >300 пг/мл, если нет.
Клиническая и гемодинамическая стабильность в течение не менее 4 недель до включения в исследование, определяемая как стабильное лечение или функциональный класс в течение не менее 4 недель до включения в исследование (изменения в дозировке диуретиков не считаются нестабильным лечением).
Критерий исключения:
- Любое предварительное измерение ФВ ЛЖ ≤ 40%.
- Острый коронарный синдром (в том числе ИМ), операции на сердце, другие серьезные сердечно-сосудистые операции в течение 3 месяцев, срочное чрескожное коронарное вмешательство или ампутация конечностей из-за заболевания периферических артерий или инсульта в течение 3 месяцев или плановое ЧКВ в течение 30 дней до включения.
- Текущая острая декомпенсированная СН, требующая терапии.
- Изменения в антигипертензивной терапии (тип класса или дозы) за 4 недели до включения, за исключением изменений диуретиков из-за застоя.
- Альтернативная причина одышки, например: серьезное заболевание легких или тяжелая форма ХОБЛ, гемоглобин (Hgb) <10 г/дл или индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2.
- Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 180 мм рт. ст. или ДАД ≥ 110 мм рт. ст. при поступлении.
- Пациенты с тяжелой хронической болезнью почек, определяемой как СКФ <15 мл/мин или находящиеся на гемодиализе.
- Неспособность понять исследование и добровольно участвовать
- Пациенты, у которых был диагностирован рак в течение предыдущих 12 месяцев и которые нуждались в лечении на момент включения в исследование.
- Пациенты с диагнозом системное аутоиммунное заболевание (волчанка, васкулит... .)
- Пациенты, не способные проводить амбулаторное измерение артериального давления, а именно работающие в ночное время, или пациенты с тахиаритмией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морбисмертность
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние биомаркеров, полученных при амбулаторном измерении артериального давления, на частоту повторных госпитализаций по поводу СН, количество смертей от сердечно-сосудистых и не сердечно-сосудистых заболеваний или количество пациентов с функциональным снижением у пациентов с СН-ПСВ
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние гемодинамических биомаркеров АД, измеренных с помощью СМАД, на количество новых повторных госпитализаций у пациентов с HF-PEF.
|
1 год
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние гемодинамических биомаркеров артериального давления, измеренного с помощью СМАД, на количество пациентов с ВЧФФВ со смертью от сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых заболеваний.
|
1 год
|
|
Функциональный спад
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние гемодинамических биомаркеров артериального давления, измеренного с помощью СМАД, на функциональный спад у больных с ВЧ-ПСВ, оцениваемый по изменениям шкалы индекса Бартеля
|
1 год
|
|
Снижение когнитивных способностей
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние гемодинамических биомаркеров артериального давления, измеренного с помощью СМАД, на функциональный спад у пациентов с HF-PEF, измеренный по изменениям в шкалах Монреальской когнитивной оценки
|
1 год
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние гемодинамических биомаркеров артериального давления, измеренного с помощью СМАД, на функциональное снижение у пациентов с HF-PEF, измеренное по изменениям в шкале батареи коротких результатов
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние когнитивных нарушений на результаты HFPEF
Временное ограничение: 1 год
|
частота повторных госпитализаций в связи с СН, число смертей от сердечно-сосудистых и не сердечно-сосудистых заболеваний или число пациентов с функциональным снижением у пациентов с СН-ПСВ по отношению к исходным значениям Монреальской шкалы когнитивной оценки
|
1 год
|
|
Влияние слабости на результаты HFPEF
Временное ограничение: 1 год
|
частота повторных госпитализаций по поводу СН, количество смертей от сердечно-сосудистых и не сердечно-сосудистых заболеваний или количество пациентов с функциональным снижением у пациентов с HF-PEF, связанное с исходным уровнем Короткие значения батареи физических показателей
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD, Internal Medicine Department. Hospital Clinic. University of Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDIUB201901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .