- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04065620
Pression artérielle ambulatoire dans le registre mondial des résultats du HFPEF (HFPEFGlobal)
Évaluation des biomarqueurs hémodynamiques liés à la mesure de la pression artérielle ambulatoire sur la progression de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pronostic des patients insuffisants cardiaques et à fraction d'éjection préservée (HF-PEF), définie par le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire (réadmissions hospitalières, visites aux urgences, déclin fonctionnel et mortalité), dépend de multiples facteurs tels que la fragilité, les comorbidités, les valeurs de TA, les paramètres hémodynamiques et la capacité fonctionnelle de base. Une définition correcte de ces facteurs pronostiques peut aider à définir des stratégies de prise en charge plus efficaces Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective, visant à identifier les facteurs pronostiques de réadmission pour insuffisance cardiaque ou de décès chez les patients atteints d'IC-PEF.
Les patients avec HF-PEF stable seront inclus le suivi se fera par téléphone ou entretien personnel tous les 3 mois pendant au moins un an. différents aspects de HF.
Une échocardiographie réalisée 6 mois avant l'inclusion en cas d'IC connue, ou jusqu'à 3 mois après l'inclusion, sera considérée comme valide. Les paramètres recueillis comprendront la fraction d'éjection, les dimensions de l'oreillette et du ventricule et les variables de la dysfonction diastolique. (Les procédures de mesure de la pression artérielle seront conformes aux directives ESH / ESC 2018. Tous les patients inclus dans l'étude doivent subir un ECG au repos à 12 dérivations lors de l'inclusion dans l'étude. Des données seront requises sur la fonction rénale (créatinine et débit de filtration glomérulaire et microalbuminurie), les paramètres lipidiques (cholestérol : total, HDLc, LDLc,), la glycémie de base, l'hémoglobine glyquée (HbA1c), la biologie hépatique (GOT, GPT, GGT), l'albumine et préalbumine, numération globulaire, taux de saturation de la ferritine et de la transferrine, peptides natriurétiques.
Dans certains centres, des échantillons de sang seront prélevés pour une évaluation plus poussée des biomarqueurs.
La MAPA sur 24 heures sera effectuée à l'aide d'appareils validés. L'appareil MAPA doit être programmé pour prendre des mesures toutes les 30 minutes. Les patients seront informés de leur utilisation. Les périodes d'activité et de repos seront prédéterminées dans de courtes fenêtres : De plus, la durée de la MAPA (heures), le pourcentage de lectures valides et les valeurs moyennes de PAS/PAD pendant les périodes d'activité, de repos et sur 24 heures seront enregistré. Les enregistrements d'une durée <24 heures, ceux sans une bonne lecture par heure et ceux avec <70% de lectures satisfaisantes seront exclus. La MAPA sera effectuée au départ et lors de la dernière visite. La MAPA doit être effectuée par une personne formée (le patient ou toute autre personne), avec un équipement validé, calibré et doté d'une mémoire.
Seuls les brassards oscillométriques semi-automatiques validés sont recommandés pour ces mesures. Le statut fonctionnel sera déterminé à l'aide de l'indice de Barthel, les troubles cognitifs seront testés à la suite de l'évaluation cognitive de Montréal avec des adaptations locales.
Le diagnostic de fragilité sera effectué à l'aide de la batterie de performance physique courte. Dans un sous-ensemble de centres, un enregistrement ECG ambulatoire 24h/24 sera effectué à l'aide d'une unité d'enregistrement standard et automatiquement analysé par un système Holter basé sur PC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD
- Numéro de téléphone: +34600752824
- E-mail: camafort@clinic.cat
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic
-
Contact:
- Miguel Camafort, MD PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'HF-PEF, défini par :
- Au moins une hospitalisation antérieure due à une insuffisance cardiaque
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 % par écho pendant la période de dépistage ou dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Symptôme(s) d'insuffisance cardiaque (IC) et nécessitant, au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude, une hospitalisation ou une consultation aux urgences.
- Symptôme(s) actuel(s) de l'IC
- Cardiopathie structurelle documentée par échocardiogramme, à savoir épaisseur de la paroi septale ou postérieure > 1,1 cm) ou élargissement de l'OG (c'est-à-dire largeur >=3,8 cm, longueur >=5,0 cm, surface >=20 cm2, volume >=55 ml ou volume indice >=29 ml/m
- NT-proBNP élevé défini comme NT-proBNP > 200 pg/ml si le patient a été hospitalisé pour IC au cours des 9 derniers mois ou > 300 pg/ml dans le cas contraire.
Stabilité clinique et hémodynamique pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude, définie comme un traitement ou une classe fonctionnelle stable pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude (les modifications de la posologie diurétique ne sont pas considérées comme un traitement instable).
Critère d'exclusion:
- Toute mesure préalable de FEVG ≤ 40 %.
- Syndrome coronarien aigu (y compris IM), chirurgie cardiaque, autre chirurgie CV majeure dans les 3 mois, intervention coronarienne percutanée urgente ou amputation d'un membre en raison d'une artériopathie périphérique ou d'un AVC dans les 3 mois ou et ICP élective dans les 30 jours précédant l'entrée.
- IC décompensée aiguë actuelle nécessitant un traitement.
- Modifications du traitement antihypertenseur (type de classe ou dose) 4 semaines avant l'inclusion, excluant les modifications de diurétiques dues à la congestion.
- Autre raison de l'essoufflement, telle que : maladie pulmonaire importante ou BPCO sévère, hémoglobine (Hb) <10 g/dl ou indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2.
- Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mmHg ou DBP ≥ 110 mmHg à l'entrée.
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère, définie comme un DFG < 15 ml/min ou sous hémodialyse.
- Incapacité à comprendre l'étude et à participer volontairement
- Patients ayant reçu un diagnostic de cancer au cours des 12 mois précédents et nécessitant un traitement au moment de l'inclusion dans l'étude.
- Les patients diagnostiqués avec une maladie auto-immune systémique (lupus, vascularite . . .)
- Patients incapables d'effectuer une mesure ambulatoire de la pression artérielle, à savoir travail de nuit, ou patients souffrant de tachyarythmie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbimortalité
Délai: 1 an
|
Influence des biomarqueurs dérivés de la mesure de la pression artérielle ambulatoire sur l'incidence du composite du nombre de réadmissions à l'hôpital pour IC, du nombre de décès CV et non CV ou du nombre de patients présentant un déclin fonctionnel chez les patients atteints d'IC-PEF
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réadmission
Délai: 1 an
|
Influence des biomarqueurs hémodynamiques de la TA mesurés par MAPA sur le nombre de nouvelles réadmissions hospitalières chez les patients avec HF-PEF.
|
1 an
|
|
Mortalité CV
Délai: 1 an
|
Influence des biomarqueurs hémodynamiques de la pression artérielle mesurés par MAPA sur le nombre de patients avec HFPEF présentant un décès CV et non CV.
|
1 an
|
|
Déclin fonctionnel
Délai: 1 an
|
Influence des biomarqueurs hémodynamiques de la pression artérielle mesurée par MAPA sur le déclin fonctionnel chez les patients atteints d'IC-PEF, mesurée par les modifications de l'échelle de l'indice de Barthel
|
1 an
|
|
Déclin cognitif
Délai: 1 an
|
Influence des biomarqueurs hémodynamiques de la pression artérielle mesurés par MAPA sur le déclin fonctionnel chez les patients avec HF-PEF, mesuré par les changements dans les échelles d'évaluation cognitive de Montréal
|
1 an
|
|
Fragilité
Délai: 1 an
|
Influence des biomarqueurs hémodynamiques de la pression artérielle mesurée par MAPA sur le déclin fonctionnel chez les patients atteints d'HF-PEF, mesurée par les modifications de l'échelle de la batterie de performance courte
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Influence des troubles cognitifs sur les résultats dans HFPEF
Délai: 1 an
|
incidence du composite du nombre de réadmissions à l'hôpital en raison d'IC, du nombre de décès CV et non CV ou du nombre de patients présentant un déclin fonctionnel chez les patients atteints d'IC-PEF lié à l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal Valeurs
|
1 an
|
|
Influence de la fragilité sur les résultats dans le HFPEF
Délai: 1 an
|
incidence du composite du nombre de réadmissions à l'hôpital en raison d'IC, du nombre de décès CV et non CV ou du nombre de patients présentant un déclin fonctionnel chez les patients atteints d'IC-PEF lié aux valeurs de base de la batterie de performances physiques courtes
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD, Internal Medicine Department. Hospital Clinic. University of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDIUB201901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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