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Pression artérielle ambulatoire dans le registre mondial des résultats du HFPEF (HFPEFGlobal)

24 février 2021 mis à jour par: Miguel Camafort, Hospital Clinic of Barcelona

Évaluation des biomarqueurs hémodynamiques liés à la mesure de la pression artérielle ambulatoire sur la progression de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

L'insuffisance cardiaque et la fraction d'éjection préservée (HFPEF) sont une maladie dont la prévalence augmente dans le monde entier. En raison de sa relation étiologique et pronostique avec l'hypertension, il est très intéressant de connaître les caractéristiques et l'influence des niveaux de pression artérielle et des biomarqueurs hémodynamiques, mesurés par la mesure de la pression artérielle ambulatoire dans le devenir des patients atteints de (HF-PEF), défini par le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire (réadmissions hospitalières, visites aux urgences, déclin fonctionnel et mortalité). Les enquêteurs prennent en compte d'autres facteurs tels que la fragilité, les comorbidités et la capacité fonctionnelle de base pour évaluer la valeur pronostique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le pronostic des patients insuffisants cardiaques et à fraction d'éjection préservée (HF-PEF), définie par le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire (réadmissions hospitalières, visites aux urgences, déclin fonctionnel et mortalité), dépend de multiples facteurs tels que la fragilité, les comorbidités, les valeurs de TA, les paramètres hémodynamiques et la capacité fonctionnelle de base. Une définition correcte de ces facteurs pronostiques peut aider à définir des stratégies de prise en charge plus efficaces Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective, visant à identifier les facteurs pronostiques de réadmission pour insuffisance cardiaque ou de décès chez les patients atteints d'IC-PEF.

Les patients avec HF-PEF stable seront inclus le suivi se fera par téléphone ou entretien personnel tous les 3 mois pendant au moins un an. différents aspects de HF.

Une échocardiographie réalisée 6 mois avant l'inclusion en cas d'IC ​​connue, ou jusqu'à 3 mois après l'inclusion, sera considérée comme valide. Les paramètres recueillis comprendront la fraction d'éjection, les dimensions de l'oreillette et du ventricule et les variables de la dysfonction diastolique. (Les procédures de mesure de la pression artérielle seront conformes aux directives ESH / ESC 2018. Tous les patients inclus dans l'étude doivent subir un ECG au repos à 12 dérivations lors de l'inclusion dans l'étude. Des données seront requises sur la fonction rénale (créatinine et débit de filtration glomérulaire et microalbuminurie), les paramètres lipidiques (cholestérol : total, HDLc, LDLc,), la glycémie de base, l'hémoglobine glyquée (HbA1c), la biologie hépatique (GOT, GPT, GGT), l'albumine et préalbumine, numération globulaire, taux de saturation de la ferritine et de la transferrine, peptides natriurétiques.

Dans certains centres, des échantillons de sang seront prélevés pour une évaluation plus poussée des biomarqueurs.

La MAPA sur 24 heures sera effectuée à l'aide d'appareils validés. L'appareil MAPA doit être programmé pour prendre des mesures toutes les 30 minutes. Les patients seront informés de leur utilisation. Les périodes d'activité et de repos seront prédéterminées dans de courtes fenêtres : De plus, la durée de la MAPA (heures), le pourcentage de lectures valides et les valeurs moyennes de PAS/PAD pendant les périodes d'activité, de repos et sur 24 heures seront enregistré. Les enregistrements d'une durée <24 heures, ceux sans une bonne lecture par heure et ceux avec <70% de lectures satisfaisantes seront exclus. La MAPA sera effectuée au départ et lors de la dernière visite. La MAPA doit être effectuée par une personne formée (le patient ou toute autre personne), avec un équipement validé, calibré et doté d'une mémoire.

Seuls les brassards oscillométriques semi-automatiques validés sont recommandés pour ces mesures. Le statut fonctionnel sera déterminé à l'aide de l'indice de Barthel, les troubles cognitifs seront testés à la suite de l'évaluation cognitive de Montréal avec des adaptations locales.

Le diagnostic de fragilité sera effectué à l'aide de la batterie de performance physique courte. Dans un sous-ensemble de centres, un enregistrement ECG ambulatoire 24h/24 sera effectué à l'aide d'une unité d'enregistrement standard et automatiquement analysé par un système Holter basé sur PC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +34600752824
  • E-mail: camafort@clinic.cat

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic
        • Contact:
          • Miguel Camafort, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec HF-PEF stable

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'HF-PEF, défini par :
  • Au moins une hospitalisation antérieure due à une insuffisance cardiaque
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 % par écho pendant la période de dépistage ou dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Symptôme(s) d'insuffisance cardiaque (IC) et nécessitant, au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude, une hospitalisation ou une consultation aux urgences.
  • Symptôme(s) actuel(s) de l'IC
  • Cardiopathie structurelle documentée par échocardiogramme, à savoir épaisseur de la paroi septale ou postérieure > 1,1 cm) ou élargissement de l'OG (c'est-à-dire largeur >=3,8 cm, longueur >=5,0 cm, surface >=20 cm2, volume >=55 ml ou volume indice >=29 ml/m
  • NT-proBNP élevé défini comme NT-proBNP > 200 pg/ml si le patient a été hospitalisé pour IC au cours des 9 derniers mois ou > 300 pg/ml dans le cas contraire.

Stabilité clinique et hémodynamique pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude, définie comme un traitement ou une classe fonctionnelle stable pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude (les modifications de la posologie diurétique ne sont pas considérées comme un traitement instable).

Critère d'exclusion:

  • Toute mesure préalable de FEVG ≤ 40 %.
  • Syndrome coronarien aigu (y compris IM), chirurgie cardiaque, autre chirurgie CV majeure dans les 3 mois, intervention coronarienne percutanée urgente ou amputation d'un membre en raison d'une artériopathie périphérique ou d'un AVC dans les 3 mois ou et ICP élective dans les 30 jours précédant l'entrée.
  • IC décompensée aiguë actuelle nécessitant un traitement.
  • Modifications du traitement antihypertenseur (type de classe ou dose) 4 semaines avant l'inclusion, excluant les modifications de diurétiques dues à la congestion.
  • Autre raison de l'essoufflement, telle que : maladie pulmonaire importante ou BPCO sévère, hémoglobine (Hb) <10 g/dl ou indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2.
  • Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mmHg ou DBP ≥ 110 mmHg à l'entrée.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère, définie comme un DFG < 15 ml/min ou sous hémodialyse.
  • Incapacité à comprendre l'étude et à participer volontairement
  • Patients ayant reçu un diagnostic de cancer au cours des 12 mois précédents et nécessitant un traitement au moment de l'inclusion dans l'étude.
  • Les patients diagnostiqués avec une maladie auto-immune systémique (lupus, vascularite . . .)
  • Patients incapables d'effectuer une mesure ambulatoire de la pression artérielle, à savoir travail de nuit, ou patients souffrant de tachyarythmie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbimortalité
Délai: 1 an
Influence des biomarqueurs dérivés de la mesure de la pression artérielle ambulatoire sur l'incidence du composite du nombre de réadmissions à l'hôpital pour IC, du nombre de décès CV et non CV ou du nombre de patients présentant un déclin fonctionnel chez les patients atteints d'IC-PEF
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission
Délai: 1 an
Influence des biomarqueurs hémodynamiques de la TA mesurés par MAPA sur le nombre de nouvelles réadmissions hospitalières chez les patients avec HF-PEF.
1 an
Mortalité CV
Délai: 1 an
Influence des biomarqueurs hémodynamiques de la pression artérielle mesurés par MAPA sur le nombre de patients avec HFPEF présentant un décès CV et non CV.
1 an
Déclin fonctionnel
Délai: 1 an
Influence des biomarqueurs hémodynamiques de la pression artérielle mesurée par MAPA sur le déclin fonctionnel chez les patients atteints d'IC-PEF, mesurée par les modifications de l'échelle de l'indice de Barthel
1 an
Déclin cognitif
Délai: 1 an
Influence des biomarqueurs hémodynamiques de la pression artérielle mesurés par MAPA sur le déclin fonctionnel chez les patients avec HF-PEF, mesuré par les changements dans les échelles d'évaluation cognitive de Montréal
1 an
Fragilité
Délai: 1 an
Influence des biomarqueurs hémodynamiques de la pression artérielle mesurée par MAPA sur le déclin fonctionnel chez les patients atteints d'HF-PEF, mesurée par les modifications de l'échelle de la batterie de performance courte
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence des troubles cognitifs sur les résultats dans HFPEF
Délai: 1 an
incidence du composite du nombre de réadmissions à l'hôpital en raison d'IC, du nombre de décès CV et non CV ou du nombre de patients présentant un déclin fonctionnel chez les patients atteints d'IC-PEF lié à l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal Valeurs
1 an
Influence de la fragilité sur les résultats dans le HFPEF
Délai: 1 an
incidence du composite du nombre de réadmissions à l'hôpital en raison d'IC, du nombre de décès CV et non CV ou du nombre de patients présentant un déclin fonctionnel chez les patients atteints d'IC-PEF lié aux valeurs de base de la batterie de performances physiques courtes
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD, Internal Medicine Department. Hospital Clinic. University of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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