Registro Global de Resultados de Pressão Arterial Ambulatorial em ICFEP (HFPEFGlobal)
Avaliação de Biomarcadores Hemodinâmicos Relacionados à Medição Ambulatorial da Pressão Arterial na Progressão da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prognóstico de pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (IC-PFE), definido pelo risco de morbimortalidade cardiovascular (reinternações hospitalares, atendimentos de emergência, declínio funcional e mortalidade), depende de múltiplos fatores como fragilidade, comorbidades, valores de PA, parâmetros hemodinâmicos e capacidade funcional basal. A definição correta desses fatores prognósticos pode ajudar a definir estratégias de manejo mais eficazes Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, cujo objetivo é identificar fatores prognósticos de reinternação por insuficiência cardíaca ou morte em pacientes com IC-PFE.
Pacientes com IC-PFE estável serão incluídos o monitoramento será por telefone ou entrevista pessoal a cada 3 meses por pelo menos um ano. Dados específicos sobre IC serão coletados diretamente do paciente, ou do prontuário computadorizado, com o objetivo de determinar diferentes aspectos da IC.
Será considerado válido o ecocardiograma realizado 6 meses antes da inclusão no caso de IC conhecida, ou até 3 meses após a inclusão. Os parâmetros coletados incluirão fração de ejeção, dimensões do átrio e ventrículo e variáveis de disfunção diastólica. (Os procedimentos para medição da PA serão de acordo com as diretrizes ESH/ESC 2018. Todos os pacientes incluídos no estudo devem ter um EKG de repouso de 12 derivações realizado na inclusão no estudo. Serão necessários dados sobre função renal (creatinina e taxa de filtração glomerular e microalbuminúria), parâmetros lipídicos (colesterol: total, HDLc, LDLc,), glicose basal, hemoglobina glicada (HbA1c), biologia hepática (GOT, GPT, GGT), albumina e pré-albumina, hemograma, taxa de saturação de Ferritina e Transferrina, peptídeos natriuréticos.
Em alguns centros será coletada amostra de sangue para posterior avaliação dos biomarcadores.
A ABPM de 24 horas será feita usando dispositivos validados, o dispositivo ABPM deve ser programado para fazer medições a cada 30 minutos. Os pacientes serão instruídos sobre seu uso. Os períodos de atividade e descanso serão pré-determinados em janelas curtas: Além disso, a duração da MAPA (horas), a porcentagem de leituras válidas e os valores médios de PAS/PAD durante os períodos de atividade, descanso e em 24 horas serão gravado. Serão excluídos registros com duração <24 horas, aqueles sem uma boa leitura por hora e aqueles com <70% de leituras satisfatórias. A MAPA será realizada na linha de base e na visita final A AMPA deve ser feita por um indivíduo treinado (o paciente ou qualquer outra pessoa), com equipamento validado, calibrado e com memória.
Somente dispositivos de braçadeira oscilométricos semiautomáticos validados são recomendados para essas medições. O estado funcional será determinado usando o índice de Barthel, o comprometimento cognitivo será testado seguindo a Avaliação Cognitiva de Montreal com adaptações locais.
O diagnóstico de fragilidade será feito usando a bateria de desempenho físico curto. Em um subconjunto de centros, um registro de ECG ambulatorial de 24 horas será realizado usando uma unidade de registro padrão e analisado automaticamente por um sistema Holter baseado em PC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD
- Número de telefone: +34600752824
- E-mail: camafort@clinic.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic
-
Contato:
- Miguel Camafort, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico prévio de IC-PFE, definido por:
- Pelo menos uma hospitalização anterior devido a insuficiência cardíaca
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥45% por eco durante a época de triagem ou dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
- Sintoma(s) de insuficiência cardíaca (IC) e requerendo, pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo, hospitalização ou consulta ao pronto-socorro.
- Sintoma(s) atual(is) de IC
- Doença cardíaca estrutural documentada por ecocardiograma, ou seja, espessura do septo ou da parede posterior >=1,1 cm) ou aumento do AE (ou seja, largura >=3,8 cm, comprimento >=5,0 cm, área >=20 cm2, volume >=55 ml ou volume índice >=29 ml/m
- NT-proBNP elevado definido como NT-proBNP > 200 pg/ml se o paciente tiver sido hospitalizado por IC nos últimos 9 meses ou > 300 pg/ml caso contrário.
Estabilidade clínica e hemodinâmica por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo, definida como tratamento estável ou classe funcional por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo (alterações na dosagem de diuréticos não são consideradas tratamento instável).
Critério de exclusão:
- Qualquer medição anterior de FEVE ≤ 40%.
- Síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio), cirurgia cardíaca, outra grande cirurgia cardiovascular dentro de 3 meses, intervenção coronária percutânea urgente ou amputação de membro devido a doença arterial periférica ou AVC dentro de 3 meses ou e ICP eletiva dentro de 30 dias antes da entrada.
- IC aguda descompensada atual requer terapia.
- Alterações no tratamento anti-hipertensivo (tipo de classe ou dose) 4 semanas antes da inclusão, excluindo alterações nos diuréticos devido à congestão.
- Razão alternativa para falta de ar, como: doença pulmonar significativa ou DPOC grave, hemoglobina (Hgb) <10 g/dl ou índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
- Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg na entrada.
- Doentes com doença renal crónica grave, definida como GFR <15 ml/min ou hemodiálise.
- Incapacidade de entender o estudo e participar voluntariamente
- Pacientes diagnosticados com câncer nos últimos 12 meses e que necessitavam de tratamento, no momento da inclusão no estudo.
- Pacientes diagnosticados com doença autoimune sistêmica (lúpus, vasculite . . .)
- Pacientes incapazes de realizar uma medição ambulatorial da pressão arterial, ou seja, trabalhando à noite ou pacientes com taquiarritmia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbimortalidade
Prazo: 1 ano
|
Influência dos biomarcadores derivados da medida ambulatorial da pressão arterial na incidência do composto do número de reinternações hospitalares por IC, número de mortes CV e não CV ou número de pacientes com declínio funcional em pacientes com IC-PFE
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Readmissão
Prazo: 1 ano
|
Influência dos biomarcadores hemodinâmicos da PA medida pela MAPA no número de novas readmissões hospitalares em pacientes com IC-PFE.
|
1 ano
|
|
Mortalidade CV
Prazo: 1 ano
|
Influência dos biomarcadores hemodinâmicos da pressão arterial medida pela MAPA no número de pacientes com ICFEP com morte CV e não CV.
|
1 ano
|
|
Declínio funcional
Prazo: 1 ano
|
Influência dos biomarcadores hemodinâmicos da pressão arterial medida pela MAPA no declínio funcional em pacientes com IC-PFE, medido por alterações na escala do índice de Barthel
|
1 ano
|
|
Declínio cognitivo
Prazo: 1 ano
|
Influência dos biomarcadores hemodinâmicos da pressão arterial medida pela MAPA no declínio funcional em pacientes com IC-PFE, medido por alterações nas escalas de avaliação cognitiva de Montreal
|
1 ano
|
|
Fragilidade
Prazo: 1 ano
|
Influência dos biomarcadores hemodinâmicos da pressão arterial medida pela MAPA no declínio funcional em pacientes com IC-PFE, medido por mudanças na escala de bateria de desempenho curto
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Influência do comprometimento cognitivo nos resultados na ICFEN
Prazo: 1 ano
|
incidência do composto do número de reinternações hospitalares por IC, número de óbitos CV e não CV ou número de pacientes com declínio funcional em pacientes com IC-PFE relacionado aos valores basais da escala Montreal Cognitive Assessment
|
1 ano
|
|
Influência da fragilidade nos resultados na ICFEN
Prazo: 1 ano
|
incidência do composto do número de reinternações hospitalares por IC, número de mortes CV e não CV ou número de pacientes com declínio funcional em pacientes com IC-PFE relacionado aos valores basais da bateria de desempenho físico curto
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD, Internal Medicine Department. Hospital Clinic. University of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDIUB201901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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