Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne ciśnienie krwi w globalnym rejestrze wyników HFPEF (HFPEFGlobal)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Miguel Camafort, Hospital Clinic of Barcelona

Ocena biomarkerów hemodynamicznych związanych z ambulatoryjnym pomiarem ciśnienia krwi w odniesieniu do progresji niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Niewydolność serca i zachowana frakcja wyrzutowa (HFPEF) to choroba o coraz większej częstości występowania na całym świecie. Ze względu na etiologiczny i prognostyczny związek z nadciśnieniem tętniczym bardzo interesujące jest poznanie charakterystyki i wpływu poziomu ciśnienia krwi oraz biomarkerów hemodynamicznych, mierzonych za pomocą ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi, na wynik leczenia pacjentów z (HF-PEF), zdefiniowanym przez ryzyko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (ponowne przyjęcia do szpitala, wizyty w izbie przyjęć, spadek sprawności i śmiertelność). Badacze biorą pod uwagę inne czynniki, takie jak słabość, choroby współistniejące i wyjściową wydolność funkcjonalną, aby ocenić wartość prognostyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rokowanie pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HF-PEF), definiowane przez ryzyko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (ponowne przyjęcia do szpitala, wizyty na izbie przyjęć, pogorszenie czynnościowe i śmiertelność), zależy od wielu czynników, takich jak kruchość, choroby współistniejące, wartości BP, parametry hemodynamiczne i wyjściową wydolność funkcjonalną. Prawidłowe zdefiniowanie tych czynników prognostycznych może pomóc w określeniu skuteczniejszych strategii postępowania. Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest zidentyfikowanie czynników prognostycznych ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu u pacjentów z HF-PEF.

Pacjenci ze stabilną HF-PEF będą objęci monitorowaniem telefonicznym lub osobistym wywiadem co 3 miesiące przez co najmniej rok. Szczegółowe dane dotyczące HF będą zbierane bezpośrednio od pacjenta lub z komputerowej dokumentacji medycznej w celu ustalenia różne aspekty HF.

Za ważne uznaje się echokardiogram wykonany 6 miesięcy przed włączeniem w przypadku znanej HF lub do 3 miesięcy po włączeniu. Zebrane parametry będą obejmować frakcję wyrzutową, wymiary przedsionka i komory oraz zmienne dysfunkcji rozkurczowej. (Procedury pomiaru BP będą zgodne z wytycznymi ESH/ESC 2018. Wszyscy pacjenci włączeni do badania powinni mieć wykonane 12-odprowadzeniowe spoczynkowe EKG w momencie włączenia do badania. Wymagane będą dane dotyczące czynności nerek (kreatynina i współczynnik przesączania kłębuszkowego oraz mikroalbuminuria), parametrów lipidowych (cholesterol: całkowity, HDLc, LDLc,), wyjściowej glukozy, hemoglobiny glikowanej (HbA1c), biologii wątroby (GOT, GPT, GGT), albuminy i prealbuminy, morfologia krwi, wysycenie ferrytyną i transferyną, peptydy natriuretyczne.

W niektórych ośrodkach zostanie pobrana próbka krwi do dalszej oceny biomarkerów.

24-godzinny ABPM zostanie wykonany przy użyciu zatwierdzonych urządzeń, urządzenie ABPM należy zaprogramować do wykonywania pomiarów co 30 minut. Pacjenci zostaną poinstruowani o ich stosowaniu. Okresy aktywności i odpoczynku zostaną z góry określone w krótkich oknach: Ponadto czas trwania ABPM (w godzinach), procent ważnych odczytów oraz średnie wartości SBP/DBP podczas okresów aktywności, odpoczynku i w ciągu 24 godzin zostaną nagrany. Rekordy trwające <24 godziny, te bez jednego dobrego odczytu na godzinę i te z <70% zadowalających odczytów zostaną wykluczone. ABPM będzie wykonywane na początku badania, a podczas wizyty końcowej HBPM powinna być wykonywana przez przeszkoloną osobę (pacjenta lub inną osobę), przy użyciu sprawdzonego, skalibrowanego i wyposażonego w pamięć sprzętu.

Do tych pomiarów zalecane są wyłącznie zatwierdzone półautomatyczne mankiety oscylometryczne. Stan funkcjonalny zostanie określony za pomocą wskaźnika Barthel. Upośledzenie funkcji poznawczych zostanie przetestowane po przeprowadzeniu oceny funkcji poznawczych w Montrealu z lokalnymi adaptacjami.

Diagnoza słabości zostanie przeprowadzona przy użyciu baterii krótkiej sprawności fizycznej. W podzbiorze ośrodków 24-godzinny ambulatoryjny zapis EKG będzie wykonywany przy użyciu standardowego urządzenia rejestrującego i automatycznie analizowany przez komputerowy system Holtera.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD
  • Numer telefonu: +34600752824
  • E-mail: camafort@clinic.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
          • Miguel Camafort, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stabilną HF-PEF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem HF-PEF, zdefiniowanym przez:
  • Przynajmniej wcześniejsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥45% w badaniu echokardiograficznym podczas okresu przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Objaw(y) niewydolności serca (HF) i wymagający, co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania, hospitalizacji lub konsultacji na izbie przyjęć.
  • Aktualne objawy HF
  • Strukturalna choroba serca udokumentowana w badaniu echokardiograficznym, mianowicie grubość przegrody lub ściany tylnej >=1,1 cm) lub powiększenie LA (tj. szerokość >=3,8 cm, długość >=5,0 cm, powierzchnia >=20 cm2, objętość >=55 ml lub objętość indeks >=29 ml/m
  • Podwyższone NT-proBNP definiowane jako NT-proBNP >200 pg/ml, jeśli pacjent był hospitalizowany z powodu HF w ciągu ostatnich 9 miesięcy lub >300 pg/ml, jeśli nie.

Stabilność kliniczna i hemodynamiczna przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, zdefiniowana jako stabilne leczenie lub klasa czynnościowa przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania (zmiany w dawkowaniu diuretyku nie są uważane za niestabilne leczenie).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy wcześniejszy pomiar LVEF ≤ 40%.
  • Ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego), operacja kardiochirurgiczna, inna poważna operacja sercowo-naczyniowa w ciągu 3 miesięcy, pilna przezskórna interwencja wieńcowa lub amputacja kończyny z powodu choroby tętnic obwodowych lub udaru w ciągu 3 miesięcy lub planowa PCI w ciągu 30 dni przed przyjęciem.
  • Aktualna ostra zdekompensowana HF wymagająca leczenia.
  • Zmiany w leczeniu hipotensyjnym (rodzaj klasy lub dawka) 4 tygodnie przed włączeniem, z wyłączeniem zmian w lekach moczopędnych spowodowanych przekrwieniem.
  • Alternatywna przyczyna duszności, taka jak: poważna choroba płuc lub ciężka POChP, hemoglobina (Hgb) <10 g/dl lub wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 mmHg lub DBP ≥ 110 mmHg przy wejściu.
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą nerek, zdefiniowaną jako GFR <15 ml/min lub poddawani hemodializie.
  • Niemożność zrozumienia badania i dobrowolnego uczestnictwa
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano raka i wymagali leczenia w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci z rozpoznaną układową chorobą autoimmunologiczną (toczeń, zapalenie naczyń... .)
  • Pacjenci niezdolni do wykonywania ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi, czyli pracujący w nocy lub pacjenci z tachyarytmią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morbiśmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ biomarkerów pochodzących z ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi na częstość występowania złożonej liczby ponownych hospitalizacji z powodu HF, liczby zgonów CV i innych niż CV lub liczby pacjentów z pogorszeniem czynnościowym u pacjentów z HF-PEF
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmisja
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ hemodynamicznych biomarkerów BP mierzonych metodą ABPM na liczbę nowych hospitalizacji chorych z HF-PEF.
1 rok
Śmiertelność CV
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ biomarkerów hemodynamicznych ciśnienia tętniczego krwi mierzonych za pomocą ABPM na liczbę pacjentów z HFPEF ze zgonem CV i nie CV.
1 rok
Spadek funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ biomarkerów hemodynamicznych ciśnienia krwi mierzonego metodą ABPM na pogorszenie czynnościowe pacjentów z HF-PEF mierzone zmianami w skali Barthel
1 rok
Spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ biomarkerów hemodynamicznych ciśnienia krwi mierzonego metodą ABPM na pogorszenie czynnościowe pacjentów z HF-PEF, mierzone zmianami w montrealskich skalach oceny funkcji poznawczych
1 rok
Słabość
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ biomarkerów hemodynamicznych ciśnienia tętniczego mierzonego metodą ABPM na pogorszenie czynnościowe pacjentów z HF-PEF mierzone zmianami w skali baterii krótkiej sprawności
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zaburzeń poznawczych na wyniki w HFPEF
Ramy czasowe: 1 rok
częstość występowania złożonej liczby ponownych hospitalizacji z powodu HF, liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i niezwiązanych z przyczynami sercowo-naczyniowymi lub liczby pacjentów z pogorszeniem czynnościowym u pacjentów z HF-PEF w odniesieniu do wyjściowej skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych Wartości
1 rok
Wpływ słabości na wyniki w HFPEF
Ramy czasowe: 1 rok
częstość występowania złożonej liczby ponownych przyjęć do szpitala z powodu HF, liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż CV lub liczby pacjentów z pogorszeniem czynnościowym u pacjentów z HF-PEF w odniesieniu do wyjściowych wartości baterii krótkiej sprawności fizycznej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miguel Camafort-Babkowski, MD PhD, Internal Medicine Department. Hospital Clinic. University of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDIUB201901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj