用于治疗橘皮组织的孤子快速声波脉冲 (RAP) 装置的研究
2021年9月21日 更新者：Soliton
用于治疗脂肪团的孤子快速声脉冲 (RAP) 装置的多中心研究
评估 Soliton 的快速声脉冲 (RAP) 设备暂时改善橘皮组织外观的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
多中心临床研究旨在评估 Soliton 的快速声脉冲 (RAP) 设备暂时改善脂肪团外观的安全性、有效性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Clear Dermatology and Aesthetics Center Investigate MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60654
- Chicago Cosmetic Surgery & Dermatology
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Capital Laser and Skin Care
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- SkinCare Physicians
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-50岁女性
- 寻求治疗大腿和/或臀部脂肪团
- 大腿和/或臀部的严重脂肪团区域，基线时平均简化脂肪团严重程度评分 ≥ 4.0（表 2）
- 在治疗区域至少有一个酒窝或脊状凹陷，深度约为 5 毫米或更大。
- 至少在过去 6 个月内体重名义上保持稳定 +/- 5%。
- 身体质量指数 (B.M.I.) ≤ 30
- 参与者在过去 12 个月内未接受过侵入性或基于能量的脂肪团治疗（吸脂术、皮下切除术、射频、激光、ESWT 等）。
- 参与者在过去 6 个月内不会使用局部脂肪团治疗，并且在试验期间不会使用。
- 在 RAP 治疗后的 12 个月内不会接受任何其他脂肪团治疗。
- 参与者愿意参与研究并遵守后续计划
- 参与者能够阅读和理解英语
- 参与者已完成知情同意书
排除标准：
- 参与者不愿意在赞助商研究人员在场的情况下拍摄治疗区域的研究照片。
- 参与者不愿意在赞助商研究人员在场的情况下接受 RAP 治疗。
- 参与者怀孕或计划在研究期间怀孕。
- 有萎缩性疤痕，或有萎缩性疤痕或瘢痕疙瘩病史。
- 治疗区域或附近的纹身或旧纹身。
- 治疗区域的金属或塑料植入物（血管支架，或臀部、膝盖等处的植入物）。
- 有源电子植入物，如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、神经/脑刺激器、药泵等。
- 会阻碍伤口愈合或免疫反应的医学疾病（无血液病、炎症性疾病等）。
- 凝血病史和/或服用抗凝药物。
- 治疗区域的皮肤病（皮肤感染或皮疹、大面积疤痕、牛皮癣等）。
- 当前吸烟者。
- 前 3 个月内或研究期间计划的任何外科手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：说唱治疗
每个治疗区域将接受 30-40 分钟（30-40 次单独剂量）的 RAP 治疗。
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用于暂时改善橘皮组织外观的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序安全 - 所有接受治疗的参与者都没有意外的不良事件
大体时间：12周
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主要目标是证明不受意外不利影响 直接归因于 RAP 设备或治疗的事件 (UAE) 和严重不良事件 (SAE)。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RAP治疗效果
大体时间：12周、26周和52周
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通过盲法独立医师评估 (IPA) 确定脂肪团外观的暂时改善，该评估从随机放置的前后照片并排比较中正确识别 12 周后的治疗照片。
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12周、26周和52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Christopher Capelli, MD、Soliton, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月20日
初级完成 (实际的)
2021年7月20日
研究完成 (实际的)
2021年8月26日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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