Étude du dispositif Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) pour le traitement de la cellulite
21 septembre 2021 mis à jour par: Soliton
Étude multicentrique du dispositif Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) pour le traitement de la cellulite
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif Rapid Acoustic Pulse (RAP) de Soliton pour l'amélioration temporaire de l'apparence de la cellulite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique multisite pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du dispositif Rapid Acoustic Pulse (RAP) de Soliton pour l'amélioration temporaire de l'apparence de la cellulite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Clear Dermatology and Aesthetics Center Investigate MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery & Dermatology
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Capital Laser and Skin Care
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- SkinCare Physicians
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 à 50 ans
- Demander un traitement pour la cellulite au niveau des cuisses et/ou des fesses
- Zone de cellulite sévère sur la cuisse et/ou la fesse avec une échelle de gravité de la cellulite simplifiée moyenne au départ ≥ 4,0 (tableau 2)
- Avoir au moins une fossette, ou dépression de crête, dans la zone de traitement, d'une profondeur d'environ 5 mm ou plus.
- Poids stable nominalement +/- 5% depuis au moins les 6 derniers mois.
- L'indice de masse corporelle (IMC) est ≤ 30
- Le participant n'aura pas eu de traitements anti-cellulite invasifs ou énergétiques (liposuccion, subcision, RF, laser, ESWT, etc.) au cours des 12 mois précédents.
- Le participant n'aura pas utilisé de traitements topiques contre la cellulite pendant les 6 mois précédents et n'en utilisera pas pendant l'essai.
- Ne subira aucun autre traitement anti-cellulite pendant une période de 12 mois suivant le traitement RAP.
- Le participant est disposé à participer à l'étude et à respecter le calendrier de suivi
- Le participant est capable de lire et de comprendre l'anglais
- Le participant a rempli le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le participant n'est pas disposé à faire prendre des photos de recherche des zones de traitement en présence des chercheurs du commanditaire.
- Le participant n'est pas disposé à recevoir un traitement RAP en présence des chercheurs du commanditaire.
- La participante est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- A des cicatrices atrophiques ou a des antécédents de cicatrices atrophiques ou de chéloïdes.
- Tatouage ou ancien tatouage sur ou à proximité de la zone de traitement.
- Implants métalliques ou plastiques dans la zone de traitement (stent vasculaire, ou implants dans les hanches, les genoux, etc.).
- Implants électroniques actifs tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, implants cochléaires, stimulateurs nerveux/cérébraux, pompe à médicaments, etc.
- Trouble médical qui entraverait la cicatrisation de la plaie ou la réponse immunitaire (pas de trouble sanguin, de maladie inflammatoire, etc.).
- Antécédents de coagulopathie(s) et/ou sous traitement anticoagulant.
- Troubles cutanés (infections ou éruptions cutanées, cicatrices étendues, psoriasis, etc.) dans la zone de traitement.
- Fumeur actuel.
- Toute intervention chirurgicale au cours des 3 mois précédents ou prévue pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement PAR
Chaque zone de traitement recevra 30 à 40 minutes (30 à 40 doses individuelles) de traitement RAP.
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Traitement pour l'amélioration temporaire de l'apparence de la cellulite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la procédure - Tous les participants traités sont exempts d'événements indésirables inattendus
Délai: 12 semaines
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L'objectif principal est de démontrer l'absence d'effets indésirables inattendus événements indésirables graves (EAU) et événements indésirables graves (EIG) directement attribuables au dispositif ou au traitement RAP. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement RAP
Délai: 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines
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Démontrer une amélioration temporaire de l'apparence de la cellulite telle que déterminée par l'évaluation en aveugle d'un médecin indépendant (IPA) identifiant correctement les photographies post-traitement de 12 semaines à partir d'une comparaison côte à côte placée au hasard des photographies avant et après.
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12 semaines, 26 semaines et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christopher Capelli, MD, Soliton, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
20 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Première publication (RÉEL)
22 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .