Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urządzenia Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) do leczenia cellulitu

21 września 2021 zaktualizowane przez: Soliton

Wieloośrodkowe badanie urządzenia Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) do leczenia cellulitu

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Rapid Acoustic Pulse (RAP) firmy Soliton w celu tymczasowej poprawy wyglądu cellulitu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji urządzenia Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) w celu tymczasowej poprawy wyglądu cellulitu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Clear Dermatology and Aesthetics Center Investigate MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery & Dermatology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Capital Laser and Skin Care
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Skincare Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-50 lat
  • Poszukuję leczenia cellulitu w okolicach ud i/lub pośladków
  • Obszar ciężkiego cellulitu na udzie i/lub pośladku ze średnią uproszczoną skalą nasilenia cellulitu na początku badania ≥ 4,0 (Tabela 2)
  • Posiadanie co najmniej jednego zagłębienia lub zagłębienia w obszarze leczenia o głębokości około 5 mm lub większej.
  • Stabilna waga nominalnie +/- 5% przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≤ 30
  • Uczestnik nie będzie poddawany inwazyjnym lub energetycznym zabiegom na cellulit (liposukcja, podcięcie, RF, laser, ESWT itp.) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnik nie będzie stosował miejscowych zabiegów na cellulit przez ostatnie 6 miesięcy i nie będzie ich stosował podczas okresu próbnego.
  • Nie będzie poddawany żadnym innym zabiegom na cellulit przez okres 12 miesięcy po zabiegu RAP.
  • Uczestnik jest chętny do udziału w badaniu i przestrzegania harmonogramu działań następczych
  • Uczestnik potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Uczestnik wypełnił Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie wyraża zgody na wykonywanie zdjęć badawczych obszarów zabiegowych w obecności badaczy Sponsora.
  • Uczestnik nie wyraża zgody na przeprowadzenie leczenia RAP w obecności badaczy Sponsora.
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Ma zanikowe blizny lub ma historię zanikowych blizn lub bliznowców.
  • Tatuaż lub poprzedni tatuaż na obszarze leczenia lub w jego pobliżu.
  • Metalowe lub plastikowe implanty w miejscu zabiegu (stent naczyniowy lub implanty w biodrach, kolanach itp.).
  • Aktywne implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, implanty ślimakowe, stymulatory nerwów/mózgu, pompy leków itp.
  • Zaburzenie medyczne, które utrudniałoby gojenie się ran lub odpowiedź immunologiczną (brak zaburzeń krwi, chorób zapalnych itp.).
  • Historia koagulopatii (koagulopatii) i / lub leków przeciwzakrzepowych.
  • Zaburzenia skóry (infekcje skóry lub wysypki, rozległe bliznowacenie, łuszczyca itp.) w obszarze leczenia.
  • Obecny palacz.
  • Każdy zabieg chirurgiczny przeprowadzony w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowany w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie RAP
Każdy obszar leczenia otrzyma 30-40 minut (30-40 pojedynczych dawek) leczenia RAP.
Urządzenie: Szybki impuls akustyczny Solitona (RAP)
Zabieg na czasową poprawę wyglądu cellulitu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo procedury – wszyscy leczeni uczestnicy są wolni od nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni

Głównym celem jest wykazanie wolności od nieoczekiwanych niepowodzeń

zdarzeń niepożądanych (UAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) bezpośrednio związanych z urządzeniem RAP lub leczeniem.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia RAP
Ramy czasowe: 12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodni
Aby wykazać tymczasową poprawę w wyglądzie cellulitu, jak określono w niezależnej ocenie lekarza (IPA) zaślepionej, prawidłowo identyfikując zdjęcia 12-tygodniowe po zabiegu z przypadkowo umieszczonych obok siebie porównań zdjęć przed i po.
12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soliton

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christopher Capelli, MD, Soliton, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybki impuls akustyczny Solitona (RAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj