Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) eszköz vizsgálata a cellulitisz kezelésére

2021. szeptember 21. frissítette: Soliton

Többközpontú tanulmány a Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) készülékről a cellulitisz kezelésére

A Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) készülék biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a cellulit megjelenésének átmeneti javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több helyszínen végzett klinikai vizsgálat a Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) készülék biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a cellulit megjelenésének átmeneti javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Clear Dermatology and Aesthetics Center Investigate MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery & Dermatology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Capital Laser and Skin Care
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Skincare physicians

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves nő
  • Cellulit kezelést keresek a comb és/vagy a fenék területén
  • Súlyos narancsbőr terület a combon és/vagy a fenéken, átlagos, egyszerűsített cellulit súlyossági skálával a kiindulási értéknél ≥ 4,0 (2. táblázat)
  • A kezelési területen legalább egy gödröcske vagy gerinc-mélyedés van, körülbelül 5 mm-es vagy nagyobb mélységgel.
  • Stabil tömeg névlegesen +/- 5% legalább az elmúlt 6 hónapban.
  • A testtömeg-index (B.M.I.) ≤ 30
  • A résztvevő az elmúlt 12 hónapban nem részesült invazív vagy energia alapú cellulit kezelésben (zsírleszívás, szubmetszés, RF, lézer, ESWT stb.).
  • A résztvevő az előző 6 hónapban nem használt helyi alapú cellulitkezelést, és a próba alatt sem fog használni.
  • A RAP kezelést követő 12 hónapig semmilyen más cellulit kezelésen nem vesz részt.
  • A résztvevő hajlandó részt venni a vizsgálatban, és betartja a nyomon követési ütemtervet
  • A résztvevő képes olvasni és megérteni angolul
  • A résztvevő kitöltötte a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem hajlandó kutatási fotókat készíteni a kezelt területekről a szponzor kutatóinak jelenlétében.
  • A résztvevő nem hajlandó RAP kezelést a Szponzor kutatóinak jelenlétében végezni.
  • A résztvevő terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt.
  • Atrófiás hegei vannak, vagy korábban atrófiás hegek vagy keloidok voltak.
  • Tetoválás vagy korábbi tetoválás a kezelési területen vagy annak közelében.
  • Fém vagy műanyag implantátumok a kezelési területen (vascularis stent, vagy implantátumok csípőbe, térdbe stb.).
  • Aktív elektronikus implantátumok, például pacemakerek, defibrillátorok, cochleáris implantátumok, ideg-/agystimulátorok, gyógyszerpumpa stb.
  • Orvosi rendellenesség, amely akadályozza a sebgyógyulást vagy az immunválaszt (nincs vérbetegség, gyulladásos betegség stb.).
  • Az anamnézisben szereplő véralvadás(ok) és/vagy véralvadásgátló gyógyszeres kezelés.
  • Bőrbetegségek (bőrfertőzések vagy bőrkiütések, kiterjedt hegesedés, pikkelysömör stb.) a kezelési területen.
  • Jelenlegi dohányos.
  • Bármely sebészeti beavatkozás az előző 3 hónapban, vagy a vizsgálat időtartama alatt tervezett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RAP kezelés
Minden kezelési terület 30-40 perces (30-40 egyedi adag) RAP kezelést kap.
Eszköz: Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP)
Kezelés a cellulit megjelenésének átmeneti javítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás biztonsága – Minden kezelt résztvevő mentes a váratlan nemkívánatos eseményektől
Időkeret: 12 hét

Az elsődleges cél a váratlan hátrányoktól való mentesség bemutatása

események (UAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE), amelyek közvetlenül a RAP eszköznek vagy kezelésnek tulajdoníthatók.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RAP kezelés hatékonysága
Időkeret: 12 hét, 26 hét és 52 hét
A narancsbőr megjelenésének átmeneti javulásának bizonyítása, amelyet a független orvos elvakult értékelése (IPA) határoz meg, helyesen azonosítva a 12 hetes kezelés utáni fényképeket, véletlenszerűen egymás mellé helyezett előtti és utáni fényképek összehasonlításával.
12 hét, 26 hét és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soliton

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christopher Capelli, MD, Soliton, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cellulit

Klinikai vizsgálatok a Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel