Исследование устройства Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) для лечения целлюлита

Критерии включения:

• Женский возраст 18-50 лет
• Лечение целлюлита в области бедер и/или ягодиц
• Область выраженного целлюлита на бедре и/или ягодицах со средней упрощенной шкалой тяжести целлюлита на исходном уровне ≥ 4,0 (таблица 2)
• Наличие по крайней мере одной ямочки или гребня-впадины в зоне лечения глубиной приблизительно 5 мм или более.
• Стабильный вес номинально +/- 5% в течение как минимум последних 6 месяцев.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30
• Участник не должен подвергаться инвазивным или энергетическим методам лечения целлюлита (липосакция, субцизия, RF, лазер, ЭУВТ и т. д.) в течение предшествующих 12 месяцев.
• Участник не будет использовать местные средства от целлюлита в течение предыдущих 6 месяцев и не будет использовать их во время испытания.
• Не будет подвергаться никаким другим процедурам против целлюлита в течение 12 месяцев после лечения RAP.
• Участник готов участвовать в исследовании и придерживаться графика последующего наблюдения
• Участник может читать и понимать по-английски
• Участник заполнил форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Участник не желает, чтобы в присутствии исследователей Спонсора были сделаны исследовательские фотографии обработанных участков.
• Участник не желает, чтобы лечение RAP проводилось в присутствии исследователей Спонсора.
• Участница беременна или планирует забеременеть во время исследования.
• Имеет атрофические рубцы или имеет историю атрофических рубцов или келоидов.
• Татуировка или бывшая татуировка в области лечения или рядом с ней.
• Металлические или пластмассовые имплантаты в области лечения (сосудистый стент или имплантаты в бедрах, коленях и т. д.).
• Активные электронные имплантаты, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты, стимуляторы нервов/мозга, помпы для лекарств и т. д.
• Медицинское расстройство, которое может препятствовать заживлению ран или иммунному ответу (отсутствие заболевания крови, воспалительное заболевание и т. д.).
• Наличие в анамнезе коагулопатии(й) и/или приема антикоагулянтов.
• Заболевания кожи (кожные инфекции или сыпь, обширные рубцы, псориаз и т. д.) в зоне обработки.
• Действующий курильщик.
• Любая хирургическая процедура в предыдущие 3 месяца или запланированная в течение всего периода исследования.