Studio del dispositivo Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) per il trattamento della cellulite
21 settembre 2021 aggiornato da: Soliton
Studio multicentrico del dispositivo Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) per il trattamento della cellulite
Valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Rapid Acoustic Pulse (RAP) di Soliton per il temporaneo miglioramento dell'aspetto della cellulite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico multisito per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del dispositivo Rapid Acoustic Pulse (RAP) di Soliton per il temporaneo miglioramento dell'aspetto della cellulite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Clear Dermatology and Aesthetics Center Investigate MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery & Dermatology
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Capital Laser and Skin Care
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Skincare Physicians
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età femminile 18-50 anni
- Cerco trattamento della cellulite nella zona delle cosce e/o dei glutei
- Area di cellulite grave sulla coscia e/o sul gluteo con una scala di gravità della cellulite semplificata media al basale ≥ 4,0 (Tabella 2)
- Avere almeno una fossetta, o cresta-depressione, nell'area di trattamento, con una profondità di circa 5 mm o superiore.
- Peso stabile nominalmente +/- 5% per almeno gli ultimi 6 mesi.
- L'indice di massa corporea (B.M.I.) è ≤ 30
- Il partecipante non avrà avuto trattamenti anticellulite invasivi o basati sull'energia (liposuzione, subcisione, RF, laser, ESWT, ecc.) per i 12 mesi precedenti.
- Il partecipante non avrà utilizzato trattamenti topici per la cellulite nei 6 mesi precedenti e non lo utilizzerà durante la prova.
- Non si sottoporrà ad altri trattamenti anticellulite per un periodo di 12 mesi dopo il trattamento RAP.
- Il partecipante è disposto a partecipare allo studio e ad aderire al programma di follow-up
- Il partecipante è in grado di leggere e comprendere l'inglese
- Il partecipante ha completato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il Partecipante non è disposto a far scattare foto di ricerca delle aree di trattamento in presenza dei ricercatori dello Sponsor.
- Il partecipante non è disposto a ricevere un trattamento RAP fornito in presenza dei ricercatori dello Sponsor.
- - La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
- Ha cicatrici atrofiche o ha una storia di cicatrici atrofiche o cheloidi.
- Tatuaggio o ex tatuaggio in corrispondenza o in prossimità dell'area di trattamento.
- Protesi in metallo o plastica nell'area del trattamento (stent vascolari o protesi nelle anche, nelle ginocchia, ecc.).
- Impianti elettronici attivi come pacemaker, defibrillatori, impianti cocleari, stimolatori nervosi/cerebrali, pompe per farmaci, ecc.
- Disturbo medico che ostacolerebbe la guarigione della ferita o la risposta immunitaria (nessuna malattia del sangue, malattia infiammatoria, ecc.).
- Storia di coagulopatie e/o terapia anticoagulante.
- Disturbi della pelle (infezioni o eruzioni cutanee, cicatrici estese, psoriasi, ecc.) nell'area di trattamento.
- Fumatore attuale.
- Qualsiasi procedura chirurgica nei 3 mesi precedenti o pianificata durante la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento RAP
Ogni area di trattamento riceverà 30-40 minuti (30-40 dosi individuali) di trattamento RAP.
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Trattamento per il temporaneo miglioramento dell'aspetto della cellulite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della procedura: tutti i partecipanti trattati sono privi di eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo principale è quello di dimostrare la libertà da imprevisti avversi eventi avversi gravi (UAE) ed eventi avversi gravi (SAE) direttamente attribuibili al dispositivo o al trattamento RAP. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento RAP
Lasso di tempo: 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane
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Dimostrare un miglioramento temporaneo dell'aspetto della cellulite come determinato dalla valutazione medica indipendente (IPA) in cieco che identifica correttamente le fotografie post-trattamento di 12 settimane dal confronto affiancato casuale di fotografie prima e dopo.
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12 settimane, 26 settimane e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christopher Capelli, MD, Soliton, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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