Studie van het Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP)-apparaat voor de behandeling van cellulitis

Inclusiecriteria:

• Vrouw leeftijden 18-50 jaar
• Op zoek naar behandeling van cellulitis in de dijen en/of billen
• Gebied met ernstige cellulitis op de dij en/of bil met een gemiddelde vereenvoudigde cellulitis-ernstschaal bij baseline ≥ 4,0 (tabel 2)
• Ten minste één kuiltje of richeldepressie hebben in het behandelgebied, met een diepte van ongeveer 5 mm of meer.
• Stabiel gewicht nominaal +/- 5% gedurende minimaal de afgelopen 6 maanden.
• Body Mass Index (BMI) is ≤ 30
• De deelnemer heeft de afgelopen 12 maanden geen invasieve of op energie gebaseerde cellulitisbehandelingen (liposuctie, subcisie, RF, laser, ESWT, enz.)
• De deelnemer heeft de afgelopen 6 maanden geen lokale cellulitisbehandelingen gebruikt en zal deze ook niet gebruiken tijdens de proefperiode.
• Gedurende 12 maanden na de RAP-behandeling geen andere cellulitisbehandelingen ondergaan.
• Deelnemer is bereid deel te nemen aan het onderzoek en houdt zich aan het vervolgschema
• De deelnemer kan Engels lezen en begrijpen
• Deelnemer heeft het Informed Consent Form ingevuld

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer is niet bereid onderzoeksfoto's te laten maken van behandelgebieden in het bijzijn van onderzoekers van Sponsor.
• Deelnemer is niet bereid om RAP-behandeling te laten uitvoeren in aanwezigheid van de onderzoekers van de Sponsor.
• Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Heeft atrofische littekens, of heeft een voorgeschiedenis van atrofische littekens of keloïden.
• Tatoeage of voormalige tatoeage op of nabij het behandelgebied.
• Metalen of kunststof implantaten in het gebied van de behandeling (vasculaire stent, of implantaten in de heupen, knieën, enz.).
• Actieve elektronische implantaten zoals pacemakers, defibrillatoren, cochleaire implantaten, zenuw-/hersenstimulatoren, medicijnpompen, enz.
• Medische aandoening die de wondgenezing of immuunrespons zou belemmeren (geen bloedziekte, ontstekingsziekte, enz.).
• Voorgeschiedenis van coagulopathie(ën) en/of antistollingsmedicatie.
• Huidaandoeningen (huidinfecties of huiduitslag, uitgebreide littekens, psoriasis, etc.) in het behandelgebied.
• Huidige roker.
• Elke chirurgische ingreep in de voorafgaande 3 maanden, of gepland tijdens de duur van het onderzoek.