Estudio del dispositivo de pulso acústico rápido (RAP) Soliton para el tratamiento de la celulitis
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Soliton
Estudio multicéntrico del dispositivo de pulso acústico rápido (RAP) Soliton para el tratamiento de la celulitis
Evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo Rapid Acoustic Pulse (RAP) de Soliton para la mejora temporal de la apariencia de la celulitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico multisitio para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad del dispositivo de pulso acústico rápido (RAP) de Soliton para la mejora temporal de la apariencia de la celulitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Clear Dermatology and Aesthetics Center Investigate MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery & Dermatology
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Capital Laser and Skin Care
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 50 años
- Buscando tratamiento para la celulitis en las áreas de los muslos y/o glúteos
- Área de celulitis severa en muslo y/o glúteos con una escala de gravedad de celulitis simplificada promedio al inicio ≥ 4.0 (Tabla 2)
- Tener al menos un hoyuelo, o depresión de cresta, en el área de tratamiento, con una profundidad de aproximadamente 5 mm o más.
- Peso estable nominalmente +/- 5% durante al menos los últimos 6 meses.
- El índice de masa corporal (IMC) es ≤ 30
- El participante no habrá tenido tratamientos contra la celulitis invasivos o basados en energía (liposucción, subcisión, RF, láser, ESWT, etc.) durante los 12 meses anteriores.
- El participante no habrá usado tratamientos tópicos para la celulitis durante los 6 meses anteriores y no los usará durante el ensayo.
- No se someterá a ningún otro tratamiento para la celulitis durante un período de 12 meses después del tratamiento RAP.
- El participante está dispuesto a participar en el estudio y cumplir con el programa de seguimiento
- El participante es capaz de leer y comprender inglés.
- El participante ha completado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El participante no está dispuesto a que se tomen fotografías de investigación de las áreas de tratamiento en presencia de los investigadores del Patrocinador.
- El participante no está dispuesto a recibir tratamiento RAP en presencia de los investigadores del Patrocinador.
- La participante está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Tiene cicatrices atróficas, o tiene antecedentes de cicatrices atróficas o queloides.
- Tatuaje o tatuaje anterior en o cerca del área de tratamiento.
- Implantes metálicos o plásticos en la zona de tratamiento (stent vascular, o implantes en caderas, rodillas, etc.).
- Implantes electrónicos activos como marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladores nerviosos/cerebrales, bomba de fármacos, etc.
- Alteración médica que dificultaría la cicatrización de la herida o la respuesta inmunitaria (ausencia de alteración de la sangre, enfermedad inflamatoria, etc.).
- Antecedentes de coagulopatía(s) y/o medicación anticoagulante.
- Alteraciones de la piel (infecciones o erupciones cutáneas, cicatrización extensa, psoriasis, etc.) en la zona de tratamiento.
- Actual fumador.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en los 3 meses anteriores, o planificado durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento PAR
Cada área de tratamiento recibirá 30-40 minutos (30-40 dosis individuales) de tratamiento RAP.
|
Tratamiento para la mejora temporal del aspecto de la celulitis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del procedimiento: todos los participantes tratados están libres de eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El objetivo principal es demostrar la ausencia de efectos adversos inesperados. (EAU) y eventos adversos graves (SAE) directamente atribuibles al dispositivo o tratamiento RAP. |
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad del tratamiento PAR
Periodo de tiempo: 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
Demostrar una mejora temporal en la apariencia de la celulitis según lo determinado por la evaluación ciega de un médico independiente (IPA) que identificó correctamente las fotografías posteriores al tratamiento de 12 semanas a partir de una comparación lado a lado colocada al azar de fotografías de antes y después.
|
12 semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christopher Capelli, MD, Soliton, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .