Undersøgelse af Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) enheden til behandling af cellulite
21. september 2021 opdateret af: Soliton
Multicenter-undersøgelse af Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP)-enhed til behandling af cellulite
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Soliton's Rapid Acoustic Pulse (RAP)-enhed til den midlertidige forbedring af forekomsten af cellulite.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multi-site klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af Solitons Rapid Acoustic Pulse (RAP) enhed for den midlertidige forbedring af forekomsten af cellulite.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Clear Dermatology and Aesthetics Center Investigate MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery & Dermatology
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Capital Laser and Skin Care
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18-50 år
- Søger behandling af cellulite i lår- og/eller baldeområder
- Område med svær cellulite på låret og/eller balden med en gennemsnitlig forenklet cellulitesværhedsskala ved baseline ≥ 4,0 (tabel 2)
- At have mindst én fordybning eller rygfordybning i behandlingsområdet med en dybde på ca. 5 mm eller mere.
- Stabil vægt nominelt +/- 5 % i mindst de seneste 6 måneder.
- Body Mass Index (B.M.I.) er ≤ 30
- Deltageren vil ikke have haft invasive eller energibaserede cellulitebehandlinger (fedtsugning, subcision, RF, laser, ESWT osv.) i de foregående 12 måneder.
- Deltageren vil ikke have brugt topisk baserede cellulitebehandlinger i tidligere 6 måneder og vil ikke bruge under forsøget.
- Vil ikke gennemgå andre cellulitebehandlinger i en periode på 12 måneder efter RAP-behandling.
- Deltageren er villig til at deltage i undersøgelsen og overholde opfølgningsplanen
- Deltageren er i stand til at læse og forstå engelsk
- Deltageren har udfyldt formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltager er uvillig til at få taget forskningsbilleder af behandlingsområder i nærværelse af sponsorens forskere.
- Deltageren er uvillig til at få RAP-behandling i nærværelse af sponsorens forskere.
- Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Har atrofiske ar, eller har en historie med atrofiske ar eller keloider.
- Tatovering eller tidligere tatovering ved eller i nærheden af behandlingsområdet.
- Metal- eller plastimplantater i behandlingsområdet (vaskulær stent eller implantater i hofter, knæ osv.).
- Aktive elektroniske implantater som pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater, nerve-/hjernestimulatorer, medicinpumpe mv.
- Medicinsk lidelse, der ville hindre sårheling eller immunrespons (ingen blodsygdom, inflammatorisk sygdom osv.).
- Anamnese med koagulopati(er) og/eller på antikoagulerende medicin.
- Hudlidelser (hudinfektioner eller udslæt, omfattende ardannelse, psoriasis osv.) i behandlingsområdet.
- Nuværende ryger.
- Enhver kirurgisk procedure inden for de foregående 3 måneder eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RAP behandling
Hvert behandlingsområde vil modtage 30-40 minutters (30-40 individuelle doser) RAP-behandling.
|
Behandling for den midlertidige forbedring af forekomsten af cellulite.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduresikkerhed - Alle behandlede deltagere er fri for uventede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære mål er at demonstrere frihed fra uventede uheld hændelser (UAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der direkte kan henføres til RAP-enheden eller behandlingen. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af RAP-behandling
Tidsramme: 12 uger, 26 uger og 52 uger
|
At demonstrere midlertidig forbedring i forekomsten af cellulite som bestemt ved blindet uafhængig lægevurdering (IPA), der korrekt identificerer 12-ugers efterbehandlingsfotografier fra tilfældigt placeret side om side sammenligning af før og efter fotografier.
|
12 uger, 26 uger og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christopher Capelli, MD, Soliton, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. juli 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Soliton's Rapid Acoustic Pulse (RAP)
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoAfsluttet
-
SolitonAfsluttetCelluliteForenede Stater
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet