Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) -laitteen tutkimus selluliitin hoitoon
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Soliton
Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) -laitteen monikeskustutkimus selluliitin hoitoon
Solitonin Rapid Acoustic Pulse (RAP) -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen selluliitin ulkonäön tilapäiseen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monitoimipaikkainen kliininen tutkimus Solitonin Rapid Acoustic Pulse (RAP) -laitteen turvallisuuden, tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi selluliitin ulkonäön tilapäiseen parantamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Clear Dermatology and Aesthetics Center Investigate MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery & Dermatology
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Capital Laser and Skin Care
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ikä 18-50 vuotta
- Etsin selluliitin hoitoa reisi- ja/tai pakaraan
- Vakavan selluliitin alue reidessä ja/tai pakarassa, keskimääräinen yksinkertaistettu selluliitin vakavuusasteikko lähtötilanteessa ≥ 4,0 (taulukko 2)
- Hoitoalueella on vähintään yksi kuoppa tai harjanteen painauma, jonka syvyys on noin 5 mm tai enemmän.
- Vakaa paino nimellisesti +/- 5 % vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan.
- Painoindeksi (B.M.I.) on ≤ 30
- Osallistujalla ei ole ollut invasiivisia tai energiapohjaisia selluliittihoitoja (rasvaimu, subcision, RF, laser, ESWT jne.) edellisten 12 kuukauden aikana.
- Osallistuja ei ole käyttänyt paikallisesti perustuvia selluliittihoitoja 6 kuukauteen eikä käytä kokeilun aikana.
- Ei käy läpi muita selluliittihoitoja 12 kuukauden aikana RAP-hoidon jälkeen.
- Osallistuja on valmis osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan seuranta-aikataulua
- Osallistuja osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Osallistuja on täyttänyt Ilmoitettu suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei halua ottaa tutkimuskuvia hoitoalueista Sponsorin tutkijoiden läsnä ollessa.
- Osallistuja ei halua saada RAP-hoitoa Sponsorin tutkijoiden läsnäollessa.
- Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana.
- Hänellä on atrofisia arpia tai hänellä on ollut atrofisia arpia tai keloideja.
- Tatuointi tai entinen tatuointi hoitoalueella tai sen lähellä.
- Metalliset tai muoviset implantit hoitoalueella (vaskulaarinen stentti tai implantit lantioon, polviin jne.).
- Aktiiviset elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, sisäkorvaistutteet, hermo-/aivostimulaattorit, lääkepumppu jne.
- Lääketieteellinen häiriö, joka estäisi haavan paranemista tai immuunivastetta (ei verihäiriötä, tulehdussairautta jne.).
- Aiempi koagulopatia(t) ja/tai antikoagulanttihoito.
- Ihosairaudet (ihotulehdukset tai ihottumat, laajat arpeutukset, psoriasis jne.) hoidettavalla alueella.
- Nykyinen tupakoitsija.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide edellisten 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen keston aikana suunniteltu toimenpide.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RAP-hoito
Jokainen hoitoalue saa 30-40 minuuttia (30-40 yksittäistä annosta) RAP-hoitoa.
|
Hoito selluliitin ulkonäön väliaikaiseen parantamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn turvallisuus – Kaikki hoidetut osallistujat ovat vapaita odottamattomista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tavoite on osoittaa vapaus odottamattomista haittavaikutuksista tapahtumat (UAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka johtuvat suoraan RAP-laitteesta tai hoidosta. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAP-hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Osoittaakseen väliaikaisen selluliitin ulkonäön paranemisen, joka määritettiin riippumattoman lääkärin sokeutetulla arvioinnilla (IPA), joka tunnistaa oikein 12 viikon hoidon jälkeiset valokuvat satunnaisesti sijoitetuista vierekkäin ennen ja jälkeen otettujen valokuvien vertailusta.
|
12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher Capelli, MD, Soliton, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Solitonin nopea akustinen pulssi (RAP)
-
SolitonValmisSelluliittiYhdysvallat
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoValmis
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCValmis