Studie des Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP)-Geräts zur Behandlung von Cellulite
21. September 2021 aktualisiert von: Soliton
Multizentrische Studie des Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP)-Geräts zur Behandlung von Cellulite
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Rapid Acoustic Pulse (RAP)-Geräts von Soliton zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit des Rapid Acoustic Pulse (RAP)-Geräts von Soliton zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Clear Dermatology and Aesthetics Center Investigate MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery & Dermatology
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Capital Laser and Skin Care
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Skincare Physicians
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich im Alter von 18-50 Jahren
- Ich suche eine Behandlung von Cellulite im Bereich der Oberschenkel und/oder des Gesäßes
- Bereich mit schwerer Cellulite am Oberschenkel und/oder Gesäß mit einer durchschnittlichen vereinfachten Cellulite-Schweregradskala zu Studienbeginn ≥ 4,0 (Tabelle 2)
- Mindestens ein Grübchen oder eine Vertiefung im Behandlungsbereich mit einer Tiefe von etwa 5 mm oder mehr.
- Stabiles Gewicht nominell +/- 5 % für mindestens die letzten 6 Monate.
- Body-Mass-Index (B.M.I.) ist ≤ 30
- Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten keine invasiven oder energiebasierten Cellulite-Behandlungen (Fettabsaugung, Subzision, RF, Laser, ESWT usw.) erhalten.
- Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten keine topischen Cellulite-Behandlungen verwendet und wird sie während der Studie nicht verwenden.
- Wird sich für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der RAP-Behandlung keinen anderen Cellulite-Behandlungen unterziehen.
- Der Teilnehmer ist bereit, an der Studie teilzunehmen und sich an den Nachsorgeplan zu halten
- Der Teilnehmer kann Englisch lesen und verstehen
- Der Teilnehmer hat die Einwilligungserklärung ausgefüllt
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist nicht bereit, Forschungsfotos von Behandlungsbereichen in Anwesenheit der Forscher des Sponsors machen zu lassen.
- Der Teilnehmer ist nicht bereit, die RAP-Behandlung in Anwesenheit der Forscher des Sponsors durchführen zu lassen.
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
- Hat atrophische Narben oder hat atrophische Narben oder Keloide in der Vorgeschichte.
- Tätowierung oder frühere Tätowierung im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs.
- Metall- oder Kunststoffimplantate im Behandlungsbereich (Gefäßstent oder Implantate in Hüfte, Knie etc.).
- Aktive elektronische Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, Nerven-/Hirnstimulatoren, Medikamentenpumpe etc.
- Medizinische Störung, die die Wundheilung oder Immunantwort behindern würde (keine Bluterkrankung, entzündliche Erkrankung usw.).
- Vorgeschichte von Koagulopathie(n) und/oder Einnahme von Antikoagulanzien.
- Hauterkrankungen (Hautinfektionen oder -ausschläge, ausgedehnte Narbenbildung, Psoriasis usw.) im Behandlungsbereich.
- Derzeitiger Raucher.
- Jeder chirurgische Eingriff in den letzten 3 Monaten oder während der Dauer der Studie geplant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RAP-Behandlung
Jeder Behandlungsbereich erhält 30-40 Minuten (30-40 Einzeldosen) der RAP-Behandlung.
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Behandlung zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenssicherheit – Alle behandelten Teilnehmer sind frei von unerwarteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das primäre Ziel ist es, die Freiheit von unerwarteten Nebenwirkungen zu demonstrieren Ereignisse (UAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die direkt auf das RAP-Gerät oder die Behandlung zurückzuführen sind. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der RAP-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
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Um eine vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite nachzuweisen, wie durch eine verblindete unabhängige ärztliche Beurteilung (IPA) bestimmt, wobei die 12-wöchigen Nachbehandlungsfotos aus einem zufällig nebeneinander platzierten Vergleich von Vorher- und Nachher-Fotos korrekt identifiziert wurden.
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12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christopher Capelli, MD, Soliton, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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