Studie zařízení Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) pro léčbu celulitidy

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku 18-50 let
• Vyhledání léčby celulitidy v oblasti stehen a/nebo hýždí
• Oblast těžké celulitidy na stehně a/nebo hýždích s průměrnou zjednodušenou stupnicí závažnosti celulitidy na začátku ≥ 4,0 (tabulka 2)
• Mít alespoň jeden důlek nebo hřebenovou prohlubeň v ošetřované oblasti o hloubce přibližně 5 mm nebo větší.
• Stabilní hmotnost nominálně +/- 5 % po dobu alespoň posledních 6 měsíců.
• Index tělesné hmotnosti (B.M.I.) je ≤ 30
• Účastník nebude mít za posledních 12 měsíců invazivní nebo energeticky založené ošetření celulitidy (liposukce, subcize, RF, laser, ESWT atd.).
• Účastník nebude používat lokální léčbu celulitidy po dobu předchozích 6 měsíců a nebude ji používat během zkoušky.
• Po dobu 12 měsíců po ošetření RAP nepodstoupí žádné jiné ošetření celulitidy.
• Účastník je ochoten zúčastnit se studie a dodržovat navazující plán
• Účastník je schopen číst a porozumět angličtině
• Účastník vyplnil formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Účastník není ochoten nechat si pořídit výzkumné fotografie ošetřovaných oblastí za přítomnosti výzkumníků sponzora.
• Účastník není ochoten, aby byla léčba RAP poskytnuta v přítomnosti výzkumníků sponzora.
• Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
• Má atrofické jizvy nebo má v anamnéze atrofické jizvy nebo keloidy.
• Tetování nebo dřívější tetování v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti.
• Kovové nebo plastové implantáty v oblasti ošetření (cévní stent, případně implantáty v kyčlích, kolenou apod.).
• Aktivní elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, kochleární implantáty, nervové/mozkové stimulátory, lékové pumpy atd.
• Zdravotní porucha, která by bránila hojení ran nebo imunitní reakci (žádná krevní porucha, zánětlivé onemocnění atd.).
• Anamnéza koagulopatie(í) a/nebo antikoagulační medikace.
• Kožní poruchy (kožní infekce nebo vyrážky, rozsáhlé jizvy, lupénka atd.) v ošetřované oblasti.
• Současný kuřák.
• Jakýkoli chirurgický zákrok v předchozích 3 měsících nebo plánovaný během trvání studie.