Studie av Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP)-anordning för behandling av celluliter

Inklusionskriterier:

• Kvinna i åldrarna 18-50 år
• Söker behandling av celluliter i lår och/eller rumpa
• Område med svåra celluliter på låret och/eller skinkan med en genomsnittlig förenklad cellulitskala vid baslinjen ≥ 4,0 (tabell 2)
• Att ha minst en fördjupning, eller åsfördjupning, i behandlingsområdet, med ett djup på cirka 5 mm eller mer.
• Stabil vikt nominellt +/- 5% under minst de senaste 6 månaderna.
• Body Mass Index (B.M.I.) är ≤ 30
• Deltagaren kommer inte att ha genomgått invasiva eller energibaserade cellulitbehandlingar (fettsugning, subcision, RF, laser, ESWT, etc.) under de senaste 12 månaderna.
• Deltagaren kommer inte att ha använt lokalbaserad cellulitbehandling under tidigare 6 månader och kommer inte att använda under försöket.
• Kommer inte att genomgå någon annan cellulitbehandling under en period av 12 månader efter RAP-behandling.
• Deltagaren är villig att delta i studien och följa uppföljningsschemat
• Deltagaren kan läsa och förstå engelska
• Deltagaren har fyllt i formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Deltagaren är ovillig att ta forskningsbilder av behandlingsområden i närvaro av sponsorns forskare.
• Deltagaren är ovillig att få RAP-behandling i närvaro av sponsorns forskare.
• Deltagaren är gravid eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet.
• Har atrofiska ärr, eller har en historia av atrofiska ärr eller keloider.
• Tatuering eller tidigare tatuering vid eller nära behandlingsområdet.
• Metall- eller plastimplantat i behandlingsområdet (vaskulär stent, eller implantat i höfter, knän, etc.).
• Aktiva elektroniska implantat som pacemakers, defibrillatorer, cochleaimplantat, nerv-/hjärnstimulatorer, drogpump m.m.
• Medicinsk störning som skulle hindra sårläkning eller immunsvar (ingen blodsjukdom, inflammatorisk sjukdom, etc.).
• Historik av koagulopati(er) och/eller på antikoagulantia.
• Hudsjukdomar (hudinfektioner eller hudutslag, omfattande ärrbildning, psoriasis etc.) i behandlingsområdet.
• Aktuell rökare.
• Varje kirurgiskt ingrepp under de föregående 3 månaderna eller planerat under studiens varaktighet.