Estudo do Dispositivo Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) para Tratamento de Celulite

Critério de inclusão:

• Feminino de 18 a 50 anos
• Procurando tratamento para celulite nas coxas e/ou nádegas
• Área de celulite severa na coxa e/ou nádega com uma escala de gravidade de celulite simplificada média na linha de base ≥ 4,0 (Tabela 2)
• Tendo pelo menos uma cavidade ou depressão na área de tratamento, com uma profundidade de aproximadamente 5 mm ou mais.
• Peso estável nominalmente +/- 5% por pelo menos os últimos 6 meses.
• Índice de Massa Corporal (IMC) é ≤ 30
• O participante não terá feito tratamentos de celulite invasivos ou baseados em energia (lipoaspiração, subcisão, RF, laser, ESWT, etc.) nos últimos 12 meses.
• O participante não terá usado tratamentos tópicos para celulite nos últimos 6 meses e não usará durante o teste.
• Não passará por nenhum outro tratamento contra celulite por um período de 12 meses após o tratamento RAP.
• O participante está disposto a participar do estudo e aderir ao cronograma de acompanhamento
• O participante é capaz de ler e compreender inglês
• O participante preencheu o Formulário de Consentimento Informado

Critério de exclusão:

• O participante não está disposto a tirar fotos de pesquisa das áreas de tratamento na presença dos pesquisadores do Patrocinador.
• O participante não deseja que o tratamento RAP seja fornecido na presença dos pesquisadores do patrocinador.
• A participante está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo.
• Tem cicatrizes atróficas ou tem histórico de cicatrizes atróficas ou quelóides.
• Tatuagem ou tatuagem anterior na área de tratamento ou perto dela.
• Implantes de metal ou plástico na área do tratamento (stent vascular, ou implantes nos quadris, joelhos, etc.).
• Implantes eletrônicos ativos, como marcapassos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladores nervosos/ cerebrais, bomba de drogas, etc.
• Distúrbio médico que dificultaria a cicatrização de feridas ou a resposta imune (sem distúrbio sanguíneo, doença inflamatória, etc.).
• História de coagulopatia(s) e/ou uso de medicação anticoagulante.
• Distúrbios da pele (infecções ou erupções cutâneas, cicatrizes extensas, psoríase, etc.) na área de tratamento.
• Fumante atual.
• Qualquer procedimento cirúrgico nos 3 meses anteriores ou planejado durante a duração do estudo.