Sintilimab 预防高危口腔癌前病变癌化 (STOP)

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18
2. 口腔癌前病变（如白斑和/或红斑）的组织学证据。 经组织学证实的浸润性口腔癌或原位口腔癌病史。
3. 至少具有高风险特征：在 3p14 和/或 9p21 有 LOH； b.病理诊断为重度异型增生； C。病灶大小>200mm²。
4. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 (ECOG) 绩效量表：0-1。

5. 足够的器官和骨髓功能：

   • CBC：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白含量 (HGB) ≥ 9.0 g/dL。
   • 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN。
   • 肾功能：血清肌酐 (Cr) ≤ 1.5 × ULN。
6. 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠试验应为阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
7. 有生育能力的女性受试者应愿意使用 2 种节育方法或手术绝育或在研究治疗期间至最后一次研究药物给药后 120 天内戒除异性性行为。 有生育能力的受试者是那些未经过手术绝育或月经未超过 1 年的受试者。
8. 男性受试者应同意从第一次研究治疗开始到最后一次研究治疗后 120 天使用适当的避孕方法。
9. 自愿签署书面知情同意书，愿意并能够遵守预定的访视和研究的其他要求。

排除标准：

1. 应接受后续辅助治疗（如放疗、化疗、免疫治疗）
2. 在首次服用研究药物或开放性伤口、溃疡或骨折后 4 周内接受过大手术（如开颅手术、开胸手术或剖腹手术）。
3. 在首次接受研究治疗后 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、肿瘤免疫治疗或动脉栓塞）或放疗。
4. 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA4 抗体进行治疗。
5. 目前正在参与介入性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物治疗或使用过研究设备
6. 在研究治疗的首剂给药后 4 周内接受过任何研究药物。
7. 在首次接受研究治疗后 4 周内接受过放疗。 在首次给药后 4 周内接受过大剂量皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物的全身治疗。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇。
8. 在研究药物首次给药后 4 周内接受了减毒活疫苗或计划在研究期间接受活疫苗。
9. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者，例如间质性肺炎、葡萄膜炎、克罗恩病、自身免疫性甲状腺炎。 儿童哮喘、I 型糖尿病和甲状腺机能减退仅需激素替代治疗或皮肤病（如白斑、牛皮癣或脱发）无需全身治疗的受试者。
10. 已知的同种异体器官或同种异体造血干细胞移植史
11. 已知对多西紫杉醇、任何单克隆抗体或其制剂中使用的任何其他成分过敏或过敏。

12. 不受控制的伴随疾病，包括但不限于：

    • 活动性或控制不佳的严重感染
    • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染（HIV 抗体阳性）
    • 已知的急性或慢性活动性乙型肝炎（HBV DNA 阳性）感染或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性和 HCV RNA 阳性）感染
    • 活动性肺结核
    • 有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV 级）或有症状、控制不佳的心律失常
    • 未控制的高血压（SBP ≥ 160mmHg 或 DBP ≥ 100mmHg）
    • 入组后 6 个月内既往动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风和短暂性脑缺血发作
13. 活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据。
14. 其他原发性恶性肿瘤，皮肤或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外。
15. 怀孕或哺乳期的妇女