- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04065737
Sintilimab for å forhindre høyrisiko orale premaligne lesjoner kreft (STOP)
En fase II åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere effekten av Sintilimab (IBI 308) for å forhindre høyrisiko orale premaligne lesjoner kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
denne studien er en ikke-randomisert, fase II, åpen studie. Fase II kliniske studier tester sikkerheten og effektiviteten til et legemiddel eller kombinasjon av legemidler for å finne ut om det virker for å forebygge eller behandle en sykdom.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av sintilimab for å forhindre utbruddet av munnhulekreft hos pasienter med høyrisiko orale premaligne lesjoner, som hadde oral kreft minst én gang tidligere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guopei Zhu
- Telefonnummer: +8602164175590
- E-post: antica@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologiske tegn på orale premaligne lesjoner (som leukoplaki og/eller erytroplaki). En historie med invasiv oral cancer eller oral cancer in situ, som ble histologisk bekreftet.
- Med minst på høyrisikoprofiler: a. har LOH ved 3p14 og/eller 9p21; b. patologisk diagnose med alvorlig dysplasi; c. størrelse på lesjoner >200mm².
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) ytelsesskala: 0-1.
Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon:
- CBC: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L; blodplateantall (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L; hemoglobininnhold (HGB) ≥ 9,0 g/dL.
- Leverfunksjon: serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × normal øvre grense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN.
- Nyrefunksjon: serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest < 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder eller være kirurgisk sterile eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studieterapien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin. Fertile personer er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon > 1 år.
- Mannlige forsøkspersoner bør samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien.
- Frivillig signert skriftlig informert samtykkeskjema, villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre krav i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bør motta påfølgende adjuvant terapi (som strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi)
- Fikk større operasjoner (som kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamenter eller åpent sår, sår eller brudd.
- Mottok eventuell antitumorterapi (kjemoterapi, målrettet terapi, tumorimmunterapi eller arteriell embolisering) eller strålebehandling innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen.
- Tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4 antistoff.
- Deltar for tiden i intervensjonell klinisk forskningsbehandling, eller mottar andre forskningsmedisiner innen 4 uker før første dose eller brukt forskningsutstyr
- Mottok ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen.
- Fikk strålebehandling innen 4 uker etter første dose studiebehandling. Fikk systemisk behandling med høydose kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive legemidler innen 4 uker etter første dose. Inhalerte eller aktuelle steroider og binyrerstatningssteroider er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
- Mottok svekket levende vaksine innen 4 uker etter første dose med studiemedisin eller planlegger å motta levende vaksine i løpet av studieperioden.
- Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom som interstitiell pneumoni, uveitt, Crohns sykdom, autoimmun tyreoiditt. Personer med kurert barneastma, type I diabetes mellitus og hypotyreose som kun krever hormonerstatning, eller hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling.
- Kjent historie med allogen organ- eller allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon
- Kjent allergisk eller overfølsom overfor docetaxel, ethvert monoklonalt antistoff eller andre komponenter som brukes i deres fremstilling.
Ukontrollert samtidig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til:
- Aktiv eller dårlig kontrollert alvorlig infeksjon
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (HIV-antistoffpositiv)
- Kjent akutt eller kronisk aktiv hepatitt B (HBV DNA positiv) infeksjon eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt C (HCV antistoff positiv og HCV RNA positiv) infeksjon
- Aktiv tuberkulose
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association grad III-IV) eller symptomatisk, dårlig kontrollert arytmi
- Ukontrollert hypertensjon (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg)
- Tidligere arteriell tromboembolisme, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag og forbigående iskemisk angrep, innen 6 måneder etter registrering
- Kjent historie med eller bevis på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
- Annen primær malignitet, med unntak av hud- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft.
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sintilimab
Injeksjon; doseringsform: 10ml: 100mg; frekvens: 200mgQ3W; varighet: 8 sykluser (6 måneder) eller randomisering til datoen for første dokumenterte oral kreftforekomst
|
Sintilimab er en type immunterapi. Immunterapi virker ved å oppmuntre kroppens eget immunsystem til å angripe kreftceller. annet navn: IBI308
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av oral kreft
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter som har fått påvist munnhulekreft
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk responsrate av orale premaligne lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter hvis orale premaligne lesjoner opplevde en fullstendig respons eller en delvis respons
|
2 år
|
patologisk responsrate av orale premaligne lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter hvis orale premaligne lesjoner opplevde en lokal fullstendig respons eller reduksjon av histopatologisk grad
|
2 år
|
Varighet av respons (DoR) av orale premaligne lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
tiden fra datoen for første dokumenterte respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumenterte respons av progressiv sykdom (PD), forekomst av munnhulekreft eller død i fravær av progresjon.
|
2 år
|
2 års oral kreftfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
tid fra randomisering til utvikling av histologisk bekreftet oral kreft eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
2 år
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Graden av AE og antall pasienter med AE blir vurdert av utforskeren basert på CTCAE v4.0 fra randomiseringsdatoen til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS (per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
2 år
|
livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 år
|
EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019HNRT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringMeningioma, ondartetKina
-
RemeGen Co., Ltd.Rekruttering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.FullførtAvansert eller metastatisk NSCLCKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.TilbaketrukketMetastatisk kutant melanom | Uoperabelt hudmelanomForente stater, Tyskland, Frankrike, Australia, Spania, Sveits, Storbritannia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLokalt avansert endetarmskreft | PD-1 | Total Neoadjuvant Behandling | TislelizumabKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Wuhan UniversityRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ukjent