高リスクの口腔前がん病変のがん化を予防するシンチリマブ (STOP)

包含基準:

1. 18歳以上
2. 口腔前悪性病変（白板症および/または紅板症など）の組織学的証拠。 -組織学的に確認された浸潤性口腔がんまたは非浸潤性口腔がんの病歴。
3. 少なくともリスクの高いプロファイルでは、次のことを行います。 3p14 および/または 9p21 に LOH があります。 b.重度の異形成による病理学的診断; c.病変のサイズ > 200mm²。
4. 東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス (ECOG) パフォーマンス スケール: 0-1。

5. 適切な臓器および骨髄機能:

   • CBC: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9 / L;血小板数 (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L; -ヘモグロビン含有量（HGB）≥9.0 g / dL。
   • 肝機能：血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN。
   • -腎機能：血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN。
6. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける72時間前までに尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
7. 出産の可能性のある女性被験者は、避妊の2つの方法を使用することをいとわないか、外科的に無菌であるか、研究療法の過程で異性愛活動を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年を超えていない人です。
8. 男性被験者は、試験療法の初回投与から開始し、試験療法の最終投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
9. -自発的に署名された書面によるインフォームドコンセントフォーム、予定された訪問および研究のその他の要件を順守する意思があり、順守できる。

除外基準:

1. -その後の補助療法（放射線療法、化学療法、免疫療法など）を受ける必要があります
2. -治験薬の最初の投与から4週間以内に大手術（開頭術、開胸術、開腹術など）を受けたか、開放創、潰瘍または骨折。
3. -抗腫瘍療法（化学療法、標的療法、腫瘍免疫療法または動脈塞栓術）または放射線療法を受けた 研究治療の最初の投与から4週間以内。
4. -抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA4抗体による以前の治療。
5. -現在、介入臨床研究治療に参加しているか、最初の投与または使用された研究機器の前の4週間以内に他の研究薬を受け取っている
6. -研究治療の最初の投与から4週間以内に治験薬を受け取りました。
7. -研究治療の最初の投与から4週間以内に放射線療法を受けました。 -最初の投与から4週間以内に、高用量のコルチコステロイド（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を受けました。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換ステロイドは、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。
8. -試験薬の初回投与から4週間以内に弱毒化生ワクチンを接種したか、試験期間中に生ワクチンを接種する予定。
9. -間質性肺炎、ブドウ膜炎、クローン病、自己免疫性甲状腺炎などの活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 治癒した小児喘息、I型真性糖尿病および甲状腺機能低下症の被験者は、ホルモン補充のみを必要とするか、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症など）を必要とします。
10. -同種臓器または同種造血幹細胞移植の既知の病歴
11. -ドセタキセル、モノクローナル抗体、またはそれらの調製に使用されるその他の成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症。

12. -以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない付随疾患：

    • -活動性または制御が不十分な重度の感染症
    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（HIV抗体陽性）
    • -既知の急性または慢性活動性B型肝炎（HBV DNA陽性）感染症または急性または慢性活動性C型肝炎（HCV抗体陽性およびHCV RNA陽性）感染症
    • 活動性結核
    • 症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会グレード III-IV) または症候性、制御不良の不整脈
    • コントロール不良の高血圧（SBP≧160mmHgまたはDBP≧100mmHg）
    • -心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、および一過性脳虚血発作を含む以前の動脈血栓塞栓症イベント、登録から6か月以内
13. -既知の病歴、または活動性の非感染性肺炎の証拠。
14. 皮膚または皮膚の扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く、その他の原発性悪性腫瘍。
15. 妊娠中または授乳中の女性