- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04065737
Sintilimab k prevenci vysoce rizikové rakoviny ústních premaligních lézí (STOP)
Otevřená, jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti sintilimabu (IBI 308) k prevenci vysoce rizikové rakoviny ústních premaligních lézí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
tato studie je nerandomizovaná, otevřená studie fáze II. Fáze II klinických studií testuje bezpečnost a účinnost hodnoceného léku nebo kombinace léků, aby se zjistilo, zda funguje při prevenci nebo léčbě onemocnění.
účelem této studie je zhodnotit účinnost sintilimabu v prevenci vzniku rakoviny dutiny ústní u pacientů s vysoce rizikovými premaligními lézemi dutiny ústní, kteří měli rakovinu dutiny ústní alespoň jednou dříve.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guopei Zhu
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Histologický důkaz orálních premaligních lézí (jako je leukoplakie a/nebo erytroplakie). Histologicky potvrzená anamnéza invazivní rakoviny dutiny ústní nebo rakoviny dutiny ústní in situ.
- S alespoň na vysoce rizikových profilech: a. mají LOH na 3p14 a/nebo 9p21; b. patologická diagnóza s těžkou dysplazií; C. velikost lézí > 200 mm².
- Výkonnostní škála Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně:
- CBC: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 / L; počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 x 10^9/l; obsah hemoglobinu (HGB) ≥ 9,0 g / dl.
- Funkce jater: celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 1,5 × normální horní hranice (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN.
- Renální funkce: sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN.
- Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenský test v moči nebo séru < 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
- Subjekty ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity během studijní terapie po dobu 120 dnů po poslední dávce studované medikace. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nebyly bez menstruace > 1 rok.
- Muži by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 120 dnů po poslední dávce studované terapie.
- Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas, ochotný a schopný splnit plánované návštěvy a další požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Měl by dostat následnou adjuvantní terapii (jako je radioterapie, chemoterapie, imunoterapie)
- Podstoupil velký chirurgický zákrok (jako je kraniotomie, torakotomie nebo laparotomie) do 4 týdnů od první dávky studovaných léků nebo otevřené rány, vředu nebo zlomeniny.
- Absolvoval jakoukoli protinádorovou terapii (chemoterapii, cílenou terapii, nádorovou imunoterapii nebo arteriální embolizaci) nebo radioterapii do 4 týdnů od první dávky studijní léčby.
- Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4.
- V současné době se účastní intervenční klinické výzkumné léčby nebo dostává jiné výzkumné léky během 4 týdnů před první dávkou nebo používá výzkumné zařízení
- Do 4 týdnů od první dávky studijní léčby obdrželi jakoukoli zkoumanou látku.
- Podstoupili radioterapii do 4 týdnů od první dávky studijní léčby. Během 4 týdnů po první dávce podstoupil systémovou léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidy jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
- Obdrželi atenuovanou živou vakcínu během 4 týdnů od první dávky studovaného léku nebo plánovali dostat živou vakcínu během období studie.
- Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním, jako je intersticiální pneumonie, uveitida, Crohnova choroba, autoimunitní tyreoiditida. Subjekty s vyléčeným dětským astmatem, diabetes mellitus typu I a hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci nebo kožními poruchami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu.
- Známá anamnéza alogenní transplantace orgánu nebo alogenní transplantace hemopoetických kmenových buněk
- Známá alergie nebo přecitlivělost na docetaxel, jakoukoli monoklonální protilátku nebo jakoukoli jinou složku použitou při jejich přípravě.
Nekontrolované doprovodné onemocnění, včetně, ale bez omezení na:
- Aktivní nebo špatně kontrolovaná závažná infekce
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní protilátky HIV)
- Známá akutní nebo chronická aktivní hepatitida B (HBV DNA pozitivní) infekce nebo akutní nebo chronická aktivní hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA pozitivní) infekce
- Aktivní tuberkulóza
- Symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association stupeň III-IV) nebo symptomatická, špatně kontrolovaná arytmie
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mm Hg)
- Předchozí příhoda arteriálního tromboembolismu, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, mrtvice a tranzitorní ischemické ataky, do 6 měsíců od zařazení
- Známá anamnéza nebo jakýkoli důkaz aktivní neinfekční pneumonitidy.
- Jiná primární malignita, s výjimkou kožního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sintilimab
Injekce; léková forma: 10 ml: 100 mg; frekvence: 200mgQ3W; trvání: 8 cyklů (6 měsíců) nebo randomizace k datu prvního dokumentovaného výskytu rakoviny dutiny ústní
|
Sintilimab je typ imunoterapie. Imunoterapie funguje tak, že povzbuzuje vlastní imunitní systém k útoku na rakovinné buňky. jiný název: IBI308
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt rakoviny ústní dutiny
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, u kterých byla diagnostikována rakovina ústní dutiny
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra klinické odpovědi u orálních premaligních lézí
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, jejichž orální premaligní léze zaznamenaly úplnou odpověď nebo částečnou odpověď
|
2 roky
|
míra patologické odpovědi u orálních premaligních lézí
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, jejichž orální premaligní léze zaznamenaly lokálně kompletní odpověď nebo snížení histopatologického stupně
|
2 roky
|
Duration of Response (DoR) orálních premaligních lézí
Časové okno: 2 roky
|
čas od data první dokumentované odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data první dokumentované odpovědi progresivního onemocnění (PD), výskyt rakoviny dutiny ústní nebo úmrtí bez progrese.
|
2 roky
|
2 roky přežití bez rakoviny dutiny ústní
Časové okno: 2 roky
|
čas od randomizace do rozvoje histologicky potvrzené rakoviny ústní dutiny nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
2 roky
|
Nežádoucí příhody související s léčbou (AE)
Časové okno: Od data randomizace do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Stupeň AE a počet pacientů s AE jsou hodnoceny zkoušejícím na základě CTCAE v4.0 od data randomizace do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Od data randomizace do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
OS (podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího) je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
kvalita života (QOL)
Časové okno: 2 roky
|
Dotazníky EORTC QLQ-C30
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019HNRT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sintilimab
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.DokončenoPokročilý nebo metastatický NSCLCČína
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.StaženoMetastatický kožní melanom | Neresekovatelný kožní melanomSpojené státy, Německo, Francie, Austrálie, Španělsko, Švýcarsko, Spojené království
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktivní, ne náborLokálně pokročilá rakovina konečníku | PD-1 | Celková neoadjuvantní léčba | TislelizumabČína
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Dokončeno
-
Wuhan UniversityNáborSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Neznámý
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityNeznámýMalobuněčný karcinom plicČína
-
Shanghai Children's Medical CenterZatím nenabírámeRecidivující stupeň IV vysoce rizikový neuroblastomČína